- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02176746
Eine Phase-I/II-Studie zur aktiven Immuntherapie mit Krebsstammzellen-Impfstoff gegen Darmkrebs (CSC)
Untersuchung des Krebsstammzellimpfstoffs als spezifisches Antigen bei metastasierendem Adenokarzinom des Dickdarms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Machbarkeit der Herstellung von CSC-beladenen DC-Impfstoffen für den klinischen Einsatz zu beurteilen, werden die Forscher peripheres Blut und Tumorproben von Patienten mit Darmkrebs entnehmen. Die Forscher werden T- und B-Zellen reinigen und DCs aus den PBMCs des Darmkrebspatienten erzeugen. Andererseits werden die Forscher ALDHhigh- und ALDHlow-Tumorzellen aus der Tumorprobe des Darmkrebspatienten unter Verwendung eines ähnlichen Protokolls isolieren, wie die Forscher berichteten.
Ziel 1: In-vitro-Nachweis der relativen zellulären CSC-Immunität gegen Darmkrebs, die durch CSC-DC-geprimte zytotoxische T-Zellen mit Darmkrebs induziert wird.
Ziel 2: In-vitro-Bestimmung der spezifischen Bindung und Lyse von kolorektalen Karzinom-CSCs durch Antikörper, die von gereinigten B-Zellen aus mit kolorektalen Karzinom-CSC-DC stimulierten PBMCs produziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 und älter
- Leistungsstatus:Karnofsky 70-100%
- Lebenserwartung: Mehr als 6 Monate
- Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1000/mm 3, Hämoglobin mindestens 9 g/dL, Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Leber: Bilirubin unter 2,0 mg/dl Keine chronische oder akute Lebererkrankung. Nieren: Kreatinin unter 2,5 mg/dl
Herz-Kreislauf:
Keine chronische oder akute Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse III oder IV)
- Lungen:
Keine chronische oder akute Lungenerkrankung wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten.
- Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
- Patienten, die positiv auf das Hepatitis-B-Virus, das Hepatitis-C-Virus oder HIV getestet wurden. 4, Bluthochdruck der Stufe 3; 5, schwere Koronarerkrankung; 6、 Myelosuppression; 7、 Atemwegserkrankungen; 8、 Hirnmetastasen; 9, chronische Infektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: niedrig dosierten Impfstoff geben
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
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Experimental: Impfung mit mittlerer Dosis
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
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Experimental: Impfung in hoher Dosis
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
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Placebo-Komparator: Nicht-Krebs-Stammzellen-Impfstoff
Dies ist kein Impfstoff gegen Krebsstammzellen in dieser Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die sekundären Ziele bestehen darin, die Immunantworten des Impfstoffs auf die Immunisierungen anhand der Daten der Körpermaße zu bewerten
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Dosis des CSC-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLC-001
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