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Eine Phase-I/II-Studie zur aktiven Immuntherapie mit Krebsstammzellen-Impfstoff gegen Darmkrebs (CSC)

10. September 2019 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Untersuchung des Krebsstammzellimpfstoffs als spezifisches Antigen bei metastasierendem Adenokarzinom des Dickdarms

Die meisten Studien zu Krebsstammzellen (CSC) beinhalten die Inokulation von Zellen aus menschlichen Tumoren in immunsupprimierte Mäuse, was eine Bewertung der immunologischen Wechselwirkungen und Wirkungen von CSCs verhindert. In dieser Studie untersuchten die Forscher die Impfwirkungen, die von CSC-angereicherten Populationen aus histologisch unterschiedlichen Maustumoren nach ihrer Inokulation in verschiedene syngenetische immunkompetente Wirte erzeugt wurden. Angereicherte CSCs waren immunogen und als Antigenquelle wirksamer als unselektierte Tumorzellen bei der Induktion einer schützenden Antitumorimmunität. Immunseren von CSC-geimpften Wirten enthielten hohe IgG-Spiegel, die an CSCs banden, was zu einer CSC-Lyse in Gegenwart von Komplement führte. CTLs wurden erzeugt aus peripheren mononukleären Blutzellen oder Splenozyten, die von CSC-geimpften Wirten geerntet wurden, waren in der Lage, CSCs in vitro abzutöten. Mechanistische Untersuchungen ergaben, dass CSC-geprimte Antikörper und T-Zellen in der Lage waren, CSCs selektiv anzugreifen und Anti-Tumor-Immunität zu verleihen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Um die Machbarkeit der Herstellung von CSC-beladenen DC-Impfstoffen für den klinischen Einsatz zu beurteilen, werden die Forscher peripheres Blut und Tumorproben von Patienten mit Darmkrebs entnehmen. Die Forscher werden T- und B-Zellen reinigen und DCs aus den PBMCs des Darmkrebspatienten erzeugen. Andererseits werden die Forscher ALDHhigh- und ALDHlow-Tumorzellen aus der Tumorprobe des Darmkrebspatienten unter Verwendung eines ähnlichen Protokolls isolieren, wie die Forscher berichteten.

Ziel 1: In-vitro-Nachweis der relativen zellulären CSC-Immunität gegen Darmkrebs, die durch CSC-DC-geprimte zytotoxische T-Zellen mit Darmkrebs induziert wird.

Ziel 2: In-vitro-Bestimmung der spezifischen Bindung und Lyse von kolorektalen Karzinom-CSCs durch Antikörper, die von gereinigten B-Zellen aus mit kolorektalen Karzinom-CSC-DC stimulierten PBMCs produziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 und älter
  2. Leistungsstatus:Karnofsky 70-100%
  3. Lebenserwartung: Mehr als 6 Monate
  4. Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1000/mm 3, Hämoglobin mindestens 9 g/dL, Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  5. Leber: Bilirubin unter 2,0 mg/dl Keine chronische oder akute Lebererkrankung. Nieren: Kreatinin unter 2,5 mg/dl
  6. Herz-Kreislauf:

    Keine chronische oder akute Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse III oder IV)

  7. Lungen:

Keine chronische oder akute Lungenerkrankung wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten.
  2. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
  3. Patienten, die positiv auf das Hepatitis-B-Virus, das Hepatitis-C-Virus oder HIV getestet wurden. 4, Bluthochdruck der Stufe 3; 5, schwere Koronarerkrankung; 6、 Myelosuppression; 7、 Atemwegserkrankungen; 8、 Hirnmetastasen; 9, chronische Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrig dosierten Impfstoff geben
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
Experimental: Impfung mit mittlerer Dosis
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
Experimental: Impfung in hoher Dosis
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
Placebo-Komparator: Nicht-Krebs-Stammzellen-Impfstoff
Dies ist kein Impfstoff gegen Krebsstammzellen in dieser Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Immunantworten des Impfstoffs auf die Immunisierungen anhand der Daten der Körpermaße zu bewerten
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Dosis des CSC-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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