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GA-68 DOTA-TOC von Somatostatin-positiven Malignomen (DOTA-TOC)

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Thomas Hope, University of California, San Francisco

Bewertung der Gallium-68-DOTA-TOC-Bildgebung von Somatostatinrezeptor-positiven malignen Erkrankungen

Diese Phase-I/II-Studie untersucht, wie gut Gallium Ga 68-DOTA-TOC-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) oder PET/Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Bildgebung von Patienten mit Somatostatin-Rezeptor-positiven Tumoren funktioniert. Gallium Ga 68-DOTA-TOC bindet an Somatostatinrezeptor-positive Tumore und kann mit einem PET-Scan gesehen werden. Ein PET-Scan verwendet eine spezielle Kamera, um die von Gallium Ga 68-DOTA-TOC abgegebene Energie zu erfassen, um detaillierte Bilder von Bereichen zu machen, in denen sich Material im Körper ansammelt. Diagnostische Verfahren wie Gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/CT oder PET/MRT können helfen, Somatostatinrezeptor-positive Tumore zu finden und zu diagnostizieren und die beste Behandlung zu planen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob Gallium Ga 68-DOTA-TOC (mit Gallium-68 markiertes DOTA-TOC) zur Abgrenzung von mehr Läsionen führt als mit herkömmlicher Bildgebung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Einbeziehung von Gallium (Ga)-68 DOTA-TOC PET/CT in den Entscheidungsfindungsprozess des Managements zu einer Veränderung des Patientenstadiums führt.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-DOTA-TOC intravenös (IV) über 1-2 Minuten. Innerhalb von 55-70 Minuten werden die Patienten dann einem PET/CT-Scan über 30-40 Minuten oder einem PET/MRT-Scan über 50 Minuten unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 2 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannter oder vermuteter Somatostatinrezeptor-positiver Tumor wie Karzinoid; neuroendokriner Tumor; Neuroblastom; Phäochromozytom. Unterstützende Beweise können MRT, CT, biochemische Marker und/oder einen pathologischen Bericht umfassen.
  • Alter > 1.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von > 50 (oder Äquivalent der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Weltgesundheitsorganisation (WHO)).
  • Nicht schwanger. Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest ist für alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter erforderlich.
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Leberenzyme 5-mal höher als die oberen Grenzwerte des Normalwerts, Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dL (270 Mikromol pro Liter (uM/L).
  • Patienten, die die Gewichtsbeschränkungen des Scanners überschreiten oder aufgrund des BMI nicht in der Lage sind, in die Öffnung des PET/CT-Scanners einzudringen
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen (z. Husten, schwere Arthritis usw.); obwohl im Mission Bay Hospital pädiatrische Patienten gemäß klinischem Protokoll sediert werden können.
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungs- und Standard-Bildgebungsuntersuchungen aus anderen Gründen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.) abzuschließen.
  • Jede zusätzliche Erkrankung, schwere interkurrente Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen können.
  • Anerkannte gleichzeitige aktive Infektion Vorherige systemische oder Strahlenbehandlung für eine andere Krebsart jeglicher Art innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder bekannter Bedarf an einem anderen Prüfpräparat vor Abschluss aller geplanten Studienbewertungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ga-68 DOTA-TOC-PET/CT
Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-DOTA-TOC IV über 1-2 Minuten. Innerhalb von 55-70 Minuten werden die Patienten dann entweder einer 30-40-minütigen PET/CT-Untersuchung oder einer 50-minütigen PET/MRT-Untersuchung unterzogen.
Verfahren: Computertomographie (CT)
Gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Arzneimittel: Gallium Ga 68-Edotreotid
Intravenös (IV) vor der Bildgebung verabreicht
Andere Namen:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-Octreotid
  • Gallium Ga 68-DOTATOC
  • GALLIUMEDOTREOTID GA-68
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/MRI unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Gallium Ga 68-DOTA-TOC PET in Kombination mit CT oder MRT unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • PET-SCAN
  • Protonen-Magnetresonanz-spektroskopische Bildgebung
  • Positronen-Emissions-Tomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen, bestimmt durch Gallium Ga 68-DOTA-TOC-Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung
Zeitfenster: 1 Tag
Die jeweils 5 größten Läsionen in acht Körperregionen (Kopf und Hals, Mediastinum, Lunge, Leber, Bauchspeicheldrüse, übriger Bauch und Becken, Knochen und Lymphknoten) werden nach Größe (Kurz- und Längsachse) vermessen und standardisiert Aufnahmewertmaximum bei konventioneller Bildgebung und der Gallium Ga 68-DOTA-TOC-PET-Bildgebung. Zusätzlich wird die Konfidenz, dass jede Läsion eine Metastase darstellt, aufgezeichnet. Die fünf größten Läsionen sind (1 = gutartig, 2 = wahrscheinlich gutartig, 3 = unbestimmt, 4 = wahrscheinlich bösartig, 5 = bösartig). Die Anzahl der positiven Körperregionen bei konventioneller Bildgebung und Ga-68 DOTA-TOC PET/CT wird mit einem gepaarten t-Test (oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test, wenn die Daten nicht normalverteilt zu sein scheinen) verglichen. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird auch verwendet, um das Leservertrauen von gepaarten Läsionen zwischen konventioneller Bildgebung und Ga-68-DOTA-TOC-PET/CT zu vergleichen
1 Tag
Standardisiertes Aufnahmewertmaximum (SUVmax)
Zeitfenster: 1 Tag
Die jeweils 5 größten Läsionen in acht Körperregionen (Kopf und Hals, Mediastinum, Lunge, Leber, Bauchspeicheldrüse, übriger Bauch und Becken, Knochen und Lymphknoten) werden nach Größe (Kurz- und Längsachse) vermessen und standardisiert Aufnahmewertmaximum bei konventioneller Bildgebung und der Gallium Ga 68-DOTA-TOC-PET-Bildgebung. Zusätzlich wird das Vertrauen aufgezeichnet, dass jede Läsion eine Metastase darstellt.
1 Tag
Variabilität zwischen den Lesern
Zeitfenster: 1 Tag
Die Variabilität zwischen den Lesern für die Anzahl positiver Regionen wird unter Verwendung von Kappa-Statistiken verglichen. In allen Fällen liefern wir Punktschätzungen und 95 %-Konfidenzintervalle für Effekte zusammen mit p-Werten.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Stadiums, bestimmt durch konventionelle Bildgebung und neu bestimmt durch Gallium Ga 68-DOTA-TOC-PET-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Auswirkungen auf die Pflege werden für einen Mehrwert durch den Ga-68-DOTA-TOC-PET/CT-Untersuchungsscan zugänglich gemacht, ähnlich der Bewertung der Auswirkungen auf die Pflege wie im National Oncology PET-Register. Anschließend wird für beide "Stufenwechsel" ein Prozentsatz berechnet, wobei ein 95%-Konfidenzintervall ermittelt wird.
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Peterson Family Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14453-HDFCCC
  • NCI-2017-00451 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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