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Die Optimierung der Bioverfügbarkeit von Eisenpräparaten: Studie 2

20. Januar 2016 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Die Optimierung der Bioverfügbarkeit von Eisenpräparaten: Untersuchungen verschiedener Supplementierungsschemata einschließlich Hepcidin-Profilen

Eisenmangel (ID) mit oder ohne Anämie (IDA) ist weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere bei Frauen im gebärfähigen Alter und kleinen Kindern. Eine Eisenergänzung ist eine wirksame Strategie zur Vorbeugung und Behandlung von ID und IDA. Es mangelt an Daten zur Bioverfügbarkeit von Eisen aus verschiedenen Nahrungsergänzungsschemata und dazu, wie die Bioverfügbarkeit auf kosteneffektive und patientenfreundliche Weise optimiert werden kann. Es wird berichtet, dass die tägliche Nahrungsergänzung mit 1–4 mg Fe/kg Körpergewicht über 3 Monate die wirksamste Methode ist, um die Eisenspeicher bei Patienten mit ID und IDA schnell zu erhöhen. Bei IDA-Patienten verschreiben Ärzte oft eine Nahrungsergänzung mit 120 mg Eisen pro Tag, aufgeteilt auf zwei Dosen mit je 60 mg Eisen, mit der Begründung, dass die Aufteilung die Bioverfügbarkeit von Eisen im Vergleich zu einer einzelnen hohen Dosis erhöhen würde. Für diese Annahme gibt es jedoch keine wissenschaftlichen Belege; Im Gegenteil: Ergebnisse einer aktuellen Studie deuten darauf hin, dass die Bioverfügbarkeit von Eisen ab einer zweiten Eisenergänzungsdosis nach einer ersten Eisenergänzungsdosis aufgrund erhöhter Hepcidinspiegel beeinträchtigt ist. Um dieses Problem der Bioverfügbarkeit anzugehen, wird die vorliegende Studie die Eisenabsorption aus 120 mg Eisen bestimmen, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden, und sie mit der aus 2 Dosen von 60 mg Eisen pro Tag vergleichen, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Bioverfügbarkeit von Eisen aus der einzelnen Tagesdosis geringer sein wird als aus den beiden Dosen. Durch die Messung auch von Hepcidin wird diese Studie wichtige Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Eisen aus einer Einzeldosis Eisen und aus der gleichen Eisenmenge, aufgeteilt auf zwei Dosen (zweimal täglich) liefern. Verwaltung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Human Nutrition Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 bis 45 Jahre alt,
  • Serumferritinspiegel <20 µg/L,
  • Normaler Body-Mass-Index (18,5-25 kg/m2),
  • Körpergewicht <65 kg,
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anämie (Hb < 11,7 g/dl),
  • Erhöhte c-reaktive Protein- oder Alpha1-Glykoprotein-Konzentrationen >5,0 mg/L bzw. >1,0 g/L
  • Jegliche Stoffwechsel-, Magen-Darm-Nieren- oder chronische Erkrankung wie Diabetes, Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach eigener Aussage des Teilnehmers),
  • Kontinuierliche/langfristige Einnahme von Medikamenten während der gesamten Studie (außer Verhütungsmittel),
  • Einnahme von Mineralstoff- und Vitaminpräparaten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Nahrungsergänzungsmittelverabreichung,
  • Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) in den letzten 4 Monaten,
  • Frühere Teilnahme an einer Studie mit stabilen Eisenisotopen,
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eisenpräparate,
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  • Absicht, im Laufe des Studiums schwanger zu werden,
  • Mangel an sicherer Empfängnisverhütung, definiert als: weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und nicht bereit sind, diese weiterhin anzuwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel, oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall für ausreichend zuverlässig hält.
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einmaliges orales Eisenpräparat pro Tag (120 mg)
Einmalige orale Eisendosis von 120 mg pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Nahrungsergänzungsmittel: Einmalige orale Eisendosis von 120 mg pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Aktiver Komparator: Gebot. orales Eisenpräparat (2x 60 mg)
Zwei orale Eisendosen von 60 mg pro Tag (morgens + nachmittags) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Nahrungsergänzungsmittel: Zwei orale Eisendosen von 60 mg pro Tag (morgens + nachmittags) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit von Eisen (%) durch orale Eisenergänzung (3x 120 mg)
Zeitfenster: 3 Tage
Die Bioverfügbarkeit von Eisen wird anhand stabiler Isotopenmarkierungen bewertet. Die Verschiebung des Isotopenverhältnisses im menschlichen Vollblut wird mit induktiv gekoppelter Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) gemessen.
3 Tage
Serum-Hepcidin-Konzentrationen am 1. Tag der Eisenergänzung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Bioverfügbarkeit von Eisen (%) durch orale Eisenergänzung (6x 60 mg)
Zeitfenster: 6 Tage
Die Bioverfügbarkeit von Eisen wird anhand stabiler Isotopenmarkierungen bewertet. Die Verschiebung des Isotopenverhältnisses im menschlichen Vollblut wird mit induktiv gekoppelter Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) gemessen.
6 Tage
Serum-Hepcidin-Konzentrationen am 2. Tag der Eisenergänzung
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Serum-Hepcidin-Konzentrationen am 3. Tag der Eisenergänzung
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Serum-Hepcidin-Konzentrationen am 4. Tag der Eisenergänzung
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Serum-Hepcidin-Konzentrationen am 5. Tag der Eisenergänzung
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Serum-Hepcidin-Konzentrationen am 6. Tag der Eisenergänzung
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Federal Institute of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FeSupp_Hep-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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