Die Optimierung der Bioverfügbarkeit von Eisenpräparaten: Studie 2
20. Januar 2016 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology
Die Optimierung der Bioverfügbarkeit von Eisenpräparaten: Untersuchungen verschiedener Supplementierungsschemata einschließlich Hepcidin-Profilen
Eisenmangel (ID) mit oder ohne Anämie (IDA) ist weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere bei Frauen im gebärfähigen Alter und kleinen Kindern.
Eine Eisenergänzung ist eine wirksame Strategie zur Vorbeugung und Behandlung von ID und IDA.
Es mangelt an Daten zur Bioverfügbarkeit von Eisen aus verschiedenen Nahrungsergänzungsschemata und dazu, wie die Bioverfügbarkeit auf kosteneffektive und patientenfreundliche Weise optimiert werden kann.
Es wird berichtet, dass die tägliche Nahrungsergänzung mit 1–4 mg Fe/kg Körpergewicht über 3 Monate die wirksamste Methode ist, um die Eisenspeicher bei Patienten mit ID und IDA schnell zu erhöhen.
Bei IDA-Patienten verschreiben Ärzte oft eine Nahrungsergänzung mit 120 mg Eisen pro Tag, aufgeteilt auf zwei Dosen mit je 60 mg Eisen, mit der Begründung, dass die Aufteilung die Bioverfügbarkeit von Eisen im Vergleich zu einer einzelnen hohen Dosis erhöhen würde.
Für diese Annahme gibt es jedoch keine wissenschaftlichen Belege; Im Gegenteil: Ergebnisse einer aktuellen Studie deuten darauf hin, dass die Bioverfügbarkeit von Eisen ab einer zweiten Eisenergänzungsdosis nach einer ersten Eisenergänzungsdosis aufgrund erhöhter Hepcidinspiegel beeinträchtigt ist.
Um dieses Problem der Bioverfügbarkeit anzugehen, wird die vorliegende Studie die Eisenabsorption aus 120 mg Eisen bestimmen, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden, und sie mit der aus 2 Dosen von 60 mg Eisen pro Tag vergleichen, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Bioverfügbarkeit von Eisen aus der einzelnen Tagesdosis geringer sein wird als aus den beiden Dosen.
Durch die Messung auch von Hepcidin wird diese Studie wichtige Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Eisen aus einer Einzeldosis Eisen und aus der gleichen Eisenmenge, aufgeteilt auf zwei Dosen (zweimal täglich) liefern.
Verwaltung).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Zurich, Schweiz, 8092
- Human Nutrition Laboratory
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18 bis 45 Jahre alt,
- Serumferritinspiegel <20 µg/L,
- Normaler Body-Mass-Index (18,5-25 kg/m2),
- Körpergewicht <65 kg,
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anämie (Hb < 11,7 g/dl),
- Erhöhte c-reaktive Protein- oder Alpha1-Glykoprotein-Konzentrationen >5,0 mg/L bzw. >1,0 g/L
- Jegliche Stoffwechsel-, Magen-Darm-Nieren- oder chronische Erkrankung wie Diabetes, Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach eigener Aussage des Teilnehmers),
- Kontinuierliche/langfristige Einnahme von Medikamenten während der gesamten Studie (außer Verhütungsmittel),
- Einnahme von Mineralstoff- und Vitaminpräparaten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Nahrungsergänzungsmittelverabreichung,
- Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) in den letzten 4 Monaten,
- Frühere Teilnahme an einer Studie mit stabilen Eisenisotopen,
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eisenpräparate,
- Frauen, die schwanger sind oder stillen,
- Absicht, im Laufe des Studiums schwanger zu werden,
- Mangel an sicherer Empfängnisverhütung, definiert als: weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und nicht bereit sind, diese weiterhin anzuwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel, oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall für ausreichend zuverlässig hält.
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einmaliges orales Eisenpräparat pro Tag (120 mg)
Einmalige orale Eisendosis von 120 mg pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
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Aktiver Komparator: Gebot. orales Eisenpräparat (2x 60 mg)
Zwei orale Eisendosen von 60 mg pro Tag (morgens + nachmittags) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioverfügbarkeit von Eisen (%) durch orale Eisenergänzung (3x 120 mg)
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Bioverfügbarkeit von Eisen wird anhand stabiler Isotopenmarkierungen bewertet.
Die Verschiebung des Isotopenverhältnisses im menschlichen Vollblut wird mit induktiv gekoppelter Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) gemessen.
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3 Tage
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Serum-Hepcidin-Konzentrationen am 1. Tag der Eisenergänzung
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Bioverfügbarkeit von Eisen (%) durch orale Eisenergänzung (6x 60 mg)
Zeitfenster: 6 Tage
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Die Bioverfügbarkeit von Eisen wird anhand stabiler Isotopenmarkierungen bewertet.
Die Verschiebung des Isotopenverhältnisses im menschlichen Vollblut wird mit induktiv gekoppelter Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) gemessen.
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6 Tage
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Serum-Hepcidin-Konzentrationen am 2. Tag der Eisenergänzung
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Serum-Hepcidin-Konzentrationen am 3. Tag der Eisenergänzung
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Serum-Hepcidin-Konzentrationen am 4. Tag der Eisenergänzung
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
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Serum-Hepcidin-Konzentrationen am 5. Tag der Eisenergänzung
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Serum-Hepcidin-Konzentrationen am 6. Tag der Eisenergänzung
Zeitfenster: 6 Tage
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6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FeSupp_Hep-2
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