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L'ottimizzazione della biodisponibilità dagli integratori di ferro: studio 2

20 gennaio 2016 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

L'ottimizzazione della biodisponibilità dagli integratori di ferro: esami di diversi regimi di integrazione, inclusi i profili di epcidina

La carenza di ferro (ID) con o senza anemia (IDA) è un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo, specialmente nelle donne in età riproduttiva e nei bambini piccoli. L'integrazione di ferro è una strategia efficace per prevenire e curare ID e IDA. Mancano dati sulla biodisponibilità del ferro da diversi regimi di integrazione e su come ottimizzare la biodisponibilità in modo economico e rispettoso del paziente. L'integrazione giornaliera con 1-4 mg di Fe/kg di peso corporeo per 3 mesi risulta essere il metodo più efficace per aumentare rapidamente le riserve di ferro nei soggetti con ID e IDA. Nei pazienti con IDA, i medici spesso prescrivono regimi di integrazione con 120 mg di ferro al giorno suddivisi in 2 dosi con 60 mg di ferro, sostenendo che la suddivisione aumenterebbe la biodisponibilità del ferro rispetto a una singola dose elevata. Tuttavia, non ci sono prove scientifiche per questa ipotesi; al contrario, i risultati di uno studio recente suggeriscono che la biodisponibilità del ferro da una seconda dose di integrazione di ferro dopo una prima dose di integrazione di ferro è compromessa a causa dell'aumento dei livelli di epcidina. Per affrontare questo problema di biodisponibilità, il presente studio determinerà l'assorbimento del ferro da 120 mg di ferro somministrato per 3 giorni consecutivi e lo confronterà con quello di 2 dosi di 60 mg di ferro al giorno somministrate per 3 giorni consecutivi. I ricercatori ipotizzano che la biodisponibilità del ferro dalla singola dose giornaliera sarà inferiore a quella delle 2 dosi. Misurando anche l'epcidina, questo studio fornirà importanti informazioni sulla biodisponibilità del ferro da una singola dose di ferro e sulla stessa quantità di ferro suddivisa in due dosi (b.i.d. amministrazione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8092
        • Human Nutrition Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna, dai 18 ai 45 anni,
  • Livelli sierici di ferritina <20 µg/L,
  • Indice di massa corporea normale (18,5-25 kg/m2),
  • Peso corporeo <65 kg,
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Anemia (Hb < 11,7 g/dL),
  • Elevate concentrazioni di proteina c-reattiva o glicoproteina alfa1 >5,0 mg/L, >1,0 g/L, rispettivamente,
  • Qualsiasi malattia metabolica, renale gastrointestinale o cronica come diabete, insufficienza renale, disfunzione epatica, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari (secondo la dichiarazione dei partecipanti),
  • Uso continuo/a lungo termine di farmaci durante l'intero studio (ad eccezione dei contraccettivi),
  • Consumo di integratori minerali e vitaminici entro 2 settimane prima della prima somministrazione di integratori,
  • Trasfusione di sangue, donazione di sangue o significativa perdita di sangue (incidente, intervento chirurgico) negli ultimi 4 mesi,
  • Partecipazione precedente a uno studio con isotopi di ferro stabili,
  • Ipersensibilità o allergia nota agli integratori di ferro,
  • Donne in gravidanza o che allattano,
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso degli studi,
  • Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi.
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Incapacità di seguire le procedure degli studi, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante i presenti studi,
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supplemento di ferro orale singolo al giorno (120 mg)
Singola dose orale di ferro di 120 mg al giorno per 3 giorni consecutivi
Integratore alimentare: Singola dose orale di ferro di 120 mg al giorno per 3 giorni consecutivi
Comparatore attivo: Offerta. integratore orale di ferro (2x 60 mg)
Due dosi orali di ferro da 60 mg al giorno (mattina + pomeriggio) per 3 giorni consecutivi
Integratore alimentare: Due dosi orali di ferro da 60 mg al giorno (mattina + pomeriggio) per 3 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità di ferro (%) dalla supplementazione orale di ferro (3x 120 mg)
Lasso di tempo: 3 giorni
La biodisponibilità del ferro sarà valutata con etichette isotopiche stabili. Lo spostamento del rapporto isotopico nel sangue intero umano sarà misurato con la spettrometria di massa del plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS).
3 giorni
Concentrazioni sieriche di epcidina il 1° giorno di supplementazione di ferro
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Biodisponibilità di ferro (%) dalla supplementazione orale di ferro (6x 60 mg)
Lasso di tempo: 6 giorni
La biodisponibilità del ferro sarà valutata con etichette isotopiche stabili. Lo spostamento del rapporto isotopico nel sangue intero umano sarà misurato con la spettrometria di massa del plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS).
6 giorni
Concentrazioni sieriche di epcidina al 2° giorno di supplementazione di ferro
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Concentrazioni sieriche di epcidina al 3° giorno di supplementazione di ferro
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Concentrazioni sieriche di epcidina al 4° giorno di supplementazione di ferro
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Concentrazioni sieriche di epcidina al 5° giorno di supplementazione di ferro
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Concentrazioni sieriche di epcidina al sesto giorno di supplementazione di ferro
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swiss Federal Institute of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FeSupp_Hep-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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