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Relative Bioverfügbarkeitsstudie zum Vergleich der Inhalation von Terbutalinsulfat 1,5 mg über Turbohaler M3 mit Turbohaler M2

17. Januar 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Open-Label-Crossover-Studie mit Einzeldosis und 2 Perioden an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Terbutalinsulfat 1,5 mg nach Inhalation über den M3-Turbuhaler im Vergleich zum M2-Turbuhaler

Relative Bioverfügbarkeitsstudie zum Vergleich der Inhalation von Terbutalinsulfat 1,5 mg über die aktuelle Version von Turbohaler mit der Inhalation über eine neue Version

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Open-Label-Crossover-Studie mit Einzeldosis und 2 Perioden an gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Terbutalinsulfat 1,5 mg nach Inhalation über den M3-Turbuhaler (neue Version) im Vergleich zum M2-Turbuhaler (aktuelle Version)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche und männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, beide inklusive
  2. Gesund, wie vom Hauptprüfarzt nach Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Labortests (einschließlich HIV-, HBsAg- und Hepatitis-C-Antikörpertests) und Bewertungen von Pulsfrequenz und Blutdruck beurteilt
  3. Fähigkeit, einen Turbohaler gemäß den bereitgestellten Anweisungen zu verwenden, wie vom Hauptprüfarzt oder der Studienkrankenschwester beurteilt
  4. einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 haben und mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg wiegen -

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Atemwegs-, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen (außer Cholezystektomie)
  2. Aktuelle Raucher oder diejenigen, die in den letzten 3 Monaten geraucht oder Nikotinprodukte verwendet haben, sollten ausgeschlossen werden
  3. Plasmaspende innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder jede Blutspende oder Blutverlust von mehr als 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening
  4. Vorgeschichte einer schweren Allergie / Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie / Überempfindlichkeit, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Terbutalin (oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder Klasse) oder inhalierte Laktose
  5. Positives Screening auf Missbrauchsdrogen und/oder Alkohol und/oder Cotinin beim Screening (Besuch 1) oder bei Aufnahme in das Studienzentrum (Tag -1) vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) am Tag 1 -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bricanyl Turbohaler M3
0,4 mg Terbutalinsulfat (abgegebene Dosis) pro Inhalation
Arzneimittel: abgegebene Dosis von Terbutalinsulfat
0,4 mg Terbutalinsulfat (abgegebene Dosis) pro Inhalation
Andere Namen:
  • Turbohaler Neue Version
Aktiver Komparator: Bricanyl Turbohaler M2
0,5 mg Terbutalinsulfat (gemessene Dosis) pro Inhalation
Arzneimittel: Terbutalinsulfat dosiert
0,5 mg Terbutalinsulfat (gemessene Dosis) pro Inhalation
Andere Namen:
  • Aktuelle Turbohaler-Version

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration [AUC(0-t)]
Zeitfenster: Proben werden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 20, 40, 80, 100 Minuten und 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Diese werden zu jedem Behandlungszeitraum eingenommen
Proben werden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 20, 40, 80, 100 Minuten und 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Proben werden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 20, 40, 80, 100 Minuten und 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Diese werden zu jedem Behandlungszeitraum eingenommen
Proben werden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 20, 40, 80, 100 Minuten und 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Proben werden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 20, 40, 80, 100 Minuten und 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Diese werden zu jedem Behandlungszeitraum eingenommen
Proben werden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 20, 40, 80, 100 Minuten und 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null extrapoliert bis unendlich (AUC)
Zeitfenster: Proben werden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 20, 40, 80, 100 Minuten und 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Diese werden zu jedem Behandlungszeitraum eingenommen
Proben werden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 20, 40, 80, 100 Minuten und 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 36 Stunden nach der Einnahme [AUC(0-36)]
Zeitfenster: Proben werden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 20, 40, 80, 100 Minuten und 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Diese werden zu jedem Behandlungszeitraum eingenommen
Proben werden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 20, 40, 80, 100 Minuten und 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Proben werden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 20, 40, 80, 100 Minuten und 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Diese werden zu jedem Behandlungszeitraum eingenommen
Proben werden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 20, 40, 80, 100 Minuten und 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amitava Ganguli, MB ChB, MRCP, Quintiles London United Kingdom
  • Studienleiter: Göran Eckervall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Studienstuhl: Ola Beckman, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D4711C00002

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