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Relative Bioverfügbarkeitsstudie zum Vergleich der Inhalation von Terbutalinsulfat 1,5 mg über Turbohaler M3 mit Turbohaler M2

17. Januar 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Open-Label-Crossover-Studie mit Einzeldosis und 2 Perioden an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Terbutalinsulfat 1,5 mg nach Inhalation über den M3-Turbuhaler im Vergleich zum M2-Turbuhaler

Relative Bioverfügbarkeitsstudie zum Vergleich der Inhalation von Terbutalinsulfat 1,5 mg über die aktuelle Version von Turbohaler mit der Inhalation über eine neue Version

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Open-Label-Crossover-Studie mit Einzeldosis und 2 Perioden an gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Terbutalinsulfat 1,5 mg nach Inhalation über den M3-Turbuhaler (neue Version) im Vergleich zum M2-Turbuhaler (aktuelle Version)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche und männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, beide inklusive
  2. Gesund, wie vom Hauptprüfarzt nach Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Labortests (einschließlich HIV-, HBsAg- und Hepatitis-C-Antikörpertests) und Bewertungen von Pulsfrequenz und Blutdruck beurteilt
  3. Fähigkeit, einen Turbohaler gemäß den bereitgestellten Anweisungen zu verwenden, wie vom Hauptprüfarzt oder der Studienkrankenschwester beurteilt
  4. einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 haben und mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg wiegen -

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Atemwegs-, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen (außer Cholezystektomie)
  2. Aktuelle Raucher oder diejenigen, die in den letzten 3 Monaten geraucht oder Nikotinprodukte verwendet haben, sollten ausgeschlossen werden
  3. Plasmaspende innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder jede Blutspende oder Blutverlust von mehr als 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening
  4. Vorgeschichte einer schweren Allergie / Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie / Überempfindlichkeit, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Terbutalin (oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder Klasse) oder inhalierte Laktose
  5. Positives Screening auf Missbrauchsdrogen und/oder Alkohol und/oder Cotinin beim Screening (Besuch 1) oder bei Aufnahme in das Studienzentrum (Tag -1) vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) am Tag 1 -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bricanyl Turbohaler M3
0,4 mg Terbutalinsulfat (abgegebene Dosis) pro Inhalation
Arzneimittel: abgegebene Dosis von Terbutalinsulfat
0,4 mg Terbutalinsulfat (abgegebene Dosis) pro Inhalation
Andere Namen:
  • Turbohaler Neue Version
Aktiver Komparator: Bricanyl Turbohaler M2
0,5 mg Terbutalinsulfat (gemessene Dosis) pro Inhalation
Arzneimittel: Terbutalinsulfat dosiert
0,5 mg Terbutalinsulfat (gemessene Dosis) pro Inhalation
Andere Namen:
  • Aktuelle Turbohaler-Version

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration [AUC(0-t)]
Zeitfenster: Proben werden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 20, 40, 80, 100 Minuten und 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Diese werden zu jedem Behandlungszeitraum eingenommen
Proben werden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 20, 40, 80, 100 Minuten und 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Proben werden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 20, 40, 80, 100 Minuten und 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Diese werden zu jedem Behandlungszeitraum eingenommen
Proben werden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 20, 40, 80, 100 Minuten und 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Proben werden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 20, 40, 80, 100 Minuten und 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Diese werden zu jedem Behandlungszeitraum eingenommen
Proben werden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 20, 40, 80, 100 Minuten und 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null extrapoliert bis unendlich (AUC)
Zeitfenster: Proben werden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 20, 40, 80, 100 Minuten und 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Diese werden zu jedem Behandlungszeitraum eingenommen
Proben werden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 20, 40, 80, 100 Minuten und 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 36 Stunden nach der Einnahme [AUC(0-36)]
Zeitfenster: Proben werden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 20, 40, 80, 100 Minuten und 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Diese werden zu jedem Behandlungszeitraum eingenommen
Proben werden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 20, 40, 80, 100 Minuten und 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Proben werden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 20, 40, 80, 100 Minuten und 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Diese werden zu jedem Behandlungszeitraum eingenommen
Proben werden vor der Verabreichung sowie 5, 10, 20, 40, 80, 100 Minuten und 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Amitava Ganguli, MB ChB, MRCP, Quintiles London United Kingdom
  • Studienleiter: Göran Eckervall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Studienstuhl: Ola Beckman, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4711C00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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