Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności w celu porównania inhalacji siarczanu terbutaliny 1,5 mg przez Turbuhaler M3 z Turbuhaler M2

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, 2-okresowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników w celu oceny względnej biodostępności siarczanu terbutaliny 1,5 mg po inhalacji przez M3 Turbuhaler w porównaniu z M2 Turbuhaler

Badanie względnej biodostępności w celu porównania inhalacji siarczanu terbutaliny 1,5 mg za pomocą aktualnej wersji Turbuhaler z inhalacją za pomocą nowej wersji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, 2-okresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w celu oceny względnej biodostępności siarczanu terbutaliny w dawce 1,5 mg po inhalacji przez inhalator M3 Turbuhaler (nowa wersja) w porównaniu z M2 Turbuhaler (aktualna wersja)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariusze płci żeńskiej i męskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  2. Zdrowy w ocenie Głównego Badacza na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego EKG, testów laboratoryjnych (w tym testów na obecność wirusa HIV, HBsAg i przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C) oraz oceny tętna i ciśnienia krwi
  3. Umiejętność korzystania z Turbuhalera zgodnie z dostarczonymi instrukcjami, według oceny głównego badacza lub pielęgniarki prowadzącej badanie
  4. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg -

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność chorób układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (z wyjątkiem cholecystektomii)
  2. Należy wykluczyć obecnych palaczy lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub każde oddanie krwi lub utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości w ocenie Głównego Badacza lub historia nadwrażliwości na terbutalinę (lub leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie) lub laktozę wziewną
  5. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków i/lub alkoholu i/lub kotyniny podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego (dzień -1) przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) w dniu 1 -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bricanyl Turbuhaler M3
0,4 mg siarczanu terbutaliny (dawka dostarczona) na inhalację
Lek: dostarczona dawka siarczanu terbutaliny
0,4 mg siarczanu terbutaliny (dawka dostarczona) na inhalację
Inne nazwy:
  • Nowa wersja Turbuhalera
Aktywny komparator: Bricanyl Turbuhaler M2
0,5 mg siarczanu terbutaliny (dawka odmierzona) na inhalację
Lek: odmierzoną dawkę siarczanu terbutaliny
0,5 mg siarczanu terbutaliny (dawka odmierzona) na inhalację
Inne nazwy:
  • Aktualna wersja Turbuhalera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutach oraz po 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki
Będą one pobierane w każdym okresie leczenia
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutach oraz po 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutach oraz po 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki
Będą one pobierane w każdym okresie leczenia
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutach oraz po 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutach oraz po 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki
Będą one pobierane w każdym okresie leczenia
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutach oraz po 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutach oraz po 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki
Będą one pobierane w każdym okresie leczenia
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutach oraz po 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do 36 godzin po podaniu [AUC(0-36)]
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutach oraz po 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki
Będą one pobierane w każdym okresie leczenia
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutach oraz po 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutach oraz po 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki
Będą one pobierane w każdym okresie leczenia
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 20, 40, 80, 100 minutach oraz po 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 godzinach po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amitava Ganguli, MB ChB, MRCP, Quintiles London United Kingdom
  • Dyrektor Studium: Göran Eckervall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Krzesło do nauki: Ola Beckman, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D4711C00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami