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Vergleich von Exparel mit Bupivacain mit Dexamethason im TAP-Block (TapBlock)

13. Juli 2017 aktualisiert von: Colette Curtis MD

Vergleich zwischen Bupivacain-Liposomeninjektion mit verlängerter Freisetzung (Exparel) und Bupivacain mit Dexamethason bei Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Dauer der Injektion von Bupivacain-Liposomen mit verlängerter Freisetzung (Exparel) mit Bupivacain mit Dexamethason in TAP-Blöcken (Transversus Abdominis Plane) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Bauchoperation am Emory University Hospital und Emory University Hospital Midtown unterziehen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Exparel eine stärkere postoperative Schmerzlinderung bietet als Bupivacain mit Dexamethason. Die Prüfärzte planen, bis zu 50 männliche und weibliche Probanden einzuschreiben, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und randomisiert entweder Exparel (Gruppe 1) oder Bupivacain mit Epinephrin und Dexamethason (Gruppe 2) im TAP-Block erhalten, um mindestens 22 Probanden zu erreichen jede Gruppe

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe 1 erhält 266 mg Exparel, verdünnt auf 30 ml. Gruppe 2 erhält 28 ml 0,375 % Bupivacain und 8 mg/2 ml Dexamethason. Vor der Injektion der Studienmedikation werden 2 ml physiologische Kochsalzlösung unter Ultraschallsichtung injiziert, um sicherzustellen, dass sich die Nadelspitze in der transversalen Bauchebene befindet. Anschließend erfolgt eine Randomisierung der schriftlichen Einverständniserklärung und vor Beginn des chirurgischen Eingriffs. Postoperativ erhalten die Studienpatienten intravenös 1000 mg Paracetamol alle 8 Stunden für 3 Dosen, dann orales Paracetamol 650 mg alle 6 Stunden. Die Probanden werden auch eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Morphin oder Hydromorphon haben. Das Forschungspersonal, das Daten aufzeichnet, wird gegenüber der Behandlungsgruppe verblindet. Demografische Daten werden aufgezeichnet, einschließlich Alter, Geburtsdatum, Größe und Gewicht, um die Ähnlichkeit zwischen den beiden Gruppen sicherzustellen. Es werden eine Anamnese sowie Einzelheiten zu Operationen und Anästhesie erhoben. Die Studienpatienten werden postoperativ 72 Stunden lang beobachtet, um die Menge des Opioidkonsums sowie andere Schmerzscore-Daten unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) aufzuzeichnen. Die Teilnahme des Probanden endet 72 Stunden nach der Operation. Bei Entlassung aus dem Krankenhaus vor Ablauf von 72 Stunden findet ein Telefoninterview mit dem Patienten statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, die sich einer geplanten Bauchoperation im Emory University Hospital oder Emory University Hospital Midtown unterziehen
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, da Exparel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde
  • Schwangere oder stillende Patientinnen, da sich Exparel in dieser Patientengruppe nicht als sicher erwiesen hat, und wegen einer möglichen Übertragung des Arzneimittels auf das Kind
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, da Dexamethason Hyperglykämie verursachen kann
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen, da Bupivacain hepatisch metabolisiert wird
  • Patienten mit Niereninsuffizienz, da Bupivacain renal ausgeschieden wird, sind definiert als Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Nierenersatztherapie benötigen
  • Patienten mit Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Patienten mit lokaler Infektion, die durch Dexamethason verschlimmert werden kann
  • Patienten mit signifikanter Opioidtoleranz, definiert als Einnahme von mindestens 60 mg oralem Morphin pro Tag, 3 mg oralem Oxycodon pro Tag, 25 µg/h Fentanylpflaster, 25 mg oralem Oxymorphon pro Tag, 8 mg oralem Hydromorphon pro Tag oder einer äquianalgetischen Dosis eines anderen Opioids für eine Woche oder länger
  • Patienten mit bekannter Koagulopathie, da das Blutungsrisiko höher ist. Patienten, die eine neuraxiale Anästhesie für eine Operation erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1-Exparel
Bupivacain-Liposomeninjektion mit verlängerter Freisetzung (Exparel) wird über das TAP-Blockverfahren verabreicht
Arzneimittel: Bupivacain-Liposomeninjektion mit verlängerter Freisetzung (Exparel)
266 mg/30 ml Exparel werden über einen einseitigen TAP-Block injiziert
Arzneimittel: IV Paracetamol
Paracetamol intravenös (IV) 1000 mg alle 8 Stunden für 8 Dosen.
Arzneimittel: Orales Paracetamol
Orales Paracetamol 650 mg alle 6 Stunden.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Bupivacain und Dexamethason IV
Bupivacain- und Dexamethason-Injektionen werden über das TAP-Blockverfahren verabreicht.
Arzneimittel: IV Paracetamol
Paracetamol intravenös (IV) 1000 mg alle 8 Stunden für 8 Dosen.
Arzneimittel: Orales Paracetamol
Orales Paracetamol 650 mg alle 6 Stunden.
Arzneimittel: Bupivacain und Dexamethason-Injektion
Als Kombinationsinjektion werden 28 ml 0,375 % Bupivacain und 8 mg/2 ml Dexamethason über einseitige TAP-Blockierung injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 72 Stunden)
Die Ermittler erfassen die Gesamtmenge des Opioidkonsums für die 72 Stunden nach der Operation in jeder Gruppe.
Nach der Operation (bis zu 72 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score in Ruhe
Zeitfenster: Nach der Operation 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Die VAS-Methode zur Schmerzbewertung (Skala von 1-10) wird verwendet, um das Schmerzniveau des Teilnehmers in Ruhe jeden Tag während der 72 Stunden nach der Operation zu messen. Eins steht für die niedrigste Schmerzstufe und 10 für die höchste Schmerzstufe.
Nach der Operation 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Mittlere visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore bei Bewegung
Zeitfenster: Nach der Operation 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Die VAS-Methode zur Schmerzbewertung (Skala von 1-10) wird verwendet, um das Schmerzniveau des Patienten bei Bewegung jeden Tag während der 72 Stunden nach der Operation zu messen. Eins steht für die niedrigste Schmerzstufe und 10 für die höchste Schmerzstufe.
Nach der Operation 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Mittlere Zeit des ersten Opioidkonsums
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 72 Stunden)
Der Zeitpunkt der ersten Opioidanwendung nach der Operation wird bis zu 72 Stunden lang aufgezeichnet.
Nach der Operation (bis zu 72 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colette Curtis MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Colette Curtis, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00071635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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