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Kardiale und vaskuläre Spätfolgen bei Langzeitüberlebenden von Krebs im Kindesalter (CVSS) (CVSS)

5. März 2024 aktualisiert von: CVSS study

Kardiale und vaskuläre Spätfolgen bei Langzeitüberlebenden von Krebs im Kindesalter (CVSS): ein multidisziplinärer klinischer, epidemiologischer und genetischer Ansatz

Aufgrund bemerkenswerter Fortschritte in der Krebstherapie bei Kindern stieg die 10-Jahres-Überlebensrate auf über 80 % und Spätfolgen treten in den Vordergrund. Überlebende von Krebs im Kindesalter (CCS) leiden mindestens 25 Jahre nach der ersten Krebsdiagnose unter einem deutlich erhöhten Sterblichkeitsrisiko im Zusammenhang mit behandlungsbedingten Komplikationen. Insbesondere die Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen scheint im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung erhöht zu sein. Die CVSS-Studie ist ein multidisziplinäres Kooperationsprojekt zwischen dem Institut für Medizinische Biostatistik, Epidemiologie und Informatik (IMBEI) und dem Deutschen Kinderkrebsregister (GCCR), der Präventiven Kardiologie und Präventivmedizin sowie der Pädiatrischen Hämatologie und Onkologie der Universitätsmedizin Zentrum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz. Zentrales Element ist eine gründliche klinische Herz-Kreislauf-Untersuchung aller Patienten, die es ermöglicht, subklinische Erkrankungen zu erkennen. Therapiedaten werden retrospektiv aus verschiedenen Quellen extrahiert. Ziel der Studie ist es, die aktuelle Situation einer Kohorte von etwa 1000 CCS in Deutschland im Alter von 24 bis 49 Jahren hinsichtlich der kardiovaskulären Gesundheit zu beschreiben. Die Rolle von Risikofaktoren (behandlungsbedingte und klassische kardiovaskuläre Risikofaktoren) sowie damit verbundenen prädisponierenden genetischen Faktoren wird untersucht. Die Ergebnisse fließen in Empfehlungen zur Verbesserung der Nachsorge ein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überlebende einer onkologischen Erkrankung gemäß ICCC-3, die bei Diagnose < 15 Jahre alt sind und zwischen 1980 und 1990 während ihres Aufenthalts in Deutschland diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Überlebende einer onkologischen Erkrankung gemäß ICCC-3 im Alter von < 15 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose, diagnostiziert zwischen 1980 und 1990 während ihres Aufenthalts in Deutschland
  2. Einwilligungserklärung zur Speicherung personenbezogener Daten beim GCCR

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat den Kontakt mit GCCR abgelehnt
  2. Aktuelle Adresse nicht verfügbar
  3. Zweite bösartige Neubildung
  4. Diagnose Morbus Hodgkin
  5. Diagnose WILMS-Tumor im Jahr 1990
  6. Ehemaliges Behandlungszentrum empfiehlt Ausschluss
  7. Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  8. Unmöglichkeit der Anreise zum Studienzentrum und der Teilnahme an den Prüfungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 35 Jahre nach der Exposition gegenüber einer Krebstherapie im Kindesalter
bis zu 35 Jahre nach der Exposition gegenüber einer Krebstherapie im Kindesalter
Hypertonie
Zeitfenster: bis zu 35 Jahre nach der Exposition gegenüber einer Krebstherapie im Kindesalter
bis zu 35 Jahre nach der Exposition gegenüber einer Krebstherapie im Kindesalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: bis zu 35 Jahre nach der Exposition gegenüber einer Krebstherapie im Kindesalter
bis zu 35 Jahre nach der Exposition gegenüber einer Krebstherapie im Kindesalter
Spät auftretender Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 35 Jahre nach der Exposition gegenüber einer Krebstherapie im Kindesalter
„spät“ ist definiert als 5 Jahre oder mehr nach der Krebsdiagnose
bis zu 35 Jahre nach der Exposition gegenüber einer Krebstherapie im Kindesalter
Erkrankung der Halsschlagader
Zeitfenster: bis zu 35 Jahre nach der Exposition gegenüber einer Krebstherapie im Kindesalter
bis zu 35 Jahre nach der Exposition gegenüber einer Krebstherapie im Kindesalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CVSS study

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Univ. Prof. Dr. med. Joerg Faber, Center for Pediatrics, Hematology, Oncology and Hemostaseology
Univ. Prof. Dr. med. Philipp S. Wild, MSc, Preventive Cardiology and Preventive Medicine, Center for Cardiology, Clinical Epidemiology, CTH
Dr. oec. troph. Hiltrud Merzenich, Insitute for Medical Biometry, Epidemiology and Informatics (IMBEI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joerg Faber, Univ.-Prof. Dr. med., Center for Pediatrics, Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
  • Hauptermittler: Philipp S Wild, Univ.-Prof. Dr. med. MSc, Preventive Cardiology and Preventive Medicine, Center for Cardiology, Clinical Epidemiology, Center for Thrombosis and Hemostasis (CTH), University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
  • Hauptermittler: Hiltrud Merzenich, Dr. oec. troph., Institute for Medical Biostatistics, Epidemiology and Informatics (IMBEI), University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVSS-study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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