- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02181049
Kardiale und vaskuläre Spätfolgen bei Langzeitüberlebenden von Krebs im Kindesalter (CVSS) (CVSS)
5. März 2024 aktualisiert von: CVSS study
Kardiale und vaskuläre Spätfolgen bei Langzeitüberlebenden von Krebs im Kindesalter (CVSS): ein multidisziplinärer klinischer, epidemiologischer und genetischer Ansatz
Aufgrund bemerkenswerter Fortschritte in der Krebstherapie bei Kindern stieg die 10-Jahres-Überlebensrate auf über 80 % und Spätfolgen treten in den Vordergrund.
Überlebende von Krebs im Kindesalter (CCS) leiden mindestens 25 Jahre nach der ersten Krebsdiagnose unter einem deutlich erhöhten Sterblichkeitsrisiko im Zusammenhang mit behandlungsbedingten Komplikationen.
Insbesondere die Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen scheint im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung erhöht zu sein.
Die CVSS-Studie ist ein multidisziplinäres Kooperationsprojekt zwischen dem Institut für Medizinische Biostatistik, Epidemiologie und Informatik (IMBEI) und dem Deutschen Kinderkrebsregister (GCCR), der Präventiven Kardiologie und Präventivmedizin sowie der Pädiatrischen Hämatologie und Onkologie der Universitätsmedizin Zentrum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz.
Zentrales Element ist eine gründliche klinische Herz-Kreislauf-Untersuchung aller Patienten, die es ermöglicht, subklinische Erkrankungen zu erkennen.
Therapiedaten werden retrospektiv aus verschiedenen Quellen extrahiert.
Ziel der Studie ist es, die aktuelle Situation einer Kohorte von etwa 1000 CCS in Deutschland im Alter von 24 bis 49 Jahren hinsichtlich der kardiovaskulären Gesundheit zu beschreiben.
Die Rolle von Risikofaktoren (behandlungsbedingte und klassische kardiovaskuläre Risikofaktoren) sowie damit verbundenen prädisponierenden genetischen Faktoren wird untersucht.
Die Ergebnisse fließen in Empfehlungen zur Verbesserung der Nachsorge ein.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
24 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Überlebende einer onkologischen Erkrankung gemäß ICCC-3, die bei Diagnose < 15 Jahre alt sind und zwischen 1980 und 1990 während ihres Aufenthalts in Deutschland diagnostiziert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überlebende einer onkologischen Erkrankung gemäß ICCC-3 im Alter von < 15 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose, diagnostiziert zwischen 1980 und 1990 während ihres Aufenthalts in Deutschland
- Einwilligungserklärung zur Speicherung personenbezogener Daten beim GCCR
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat den Kontakt mit GCCR abgelehnt
- Aktuelle Adresse nicht verfügbar
- Zweite bösartige Neubildung
- Diagnose Morbus Hodgkin
- Diagnose WILMS-Tumor im Jahr 1990
- Ehemaliges Behandlungszentrum empfiehlt Ausschluss
- Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
- Unmöglichkeit der Anreise zum Studienzentrum und der Teilnahme an den Prüfungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 35 Jahre nach der Exposition gegenüber einer Krebstherapie im Kindesalter
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bis zu 35 Jahre nach der Exposition gegenüber einer Krebstherapie im Kindesalter
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Hypertonie
Zeitfenster: bis zu 35 Jahre nach der Exposition gegenüber einer Krebstherapie im Kindesalter
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bis zu 35 Jahre nach der Exposition gegenüber einer Krebstherapie im Kindesalter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzinfarkt
Zeitfenster: bis zu 35 Jahre nach der Exposition gegenüber einer Krebstherapie im Kindesalter
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bis zu 35 Jahre nach der Exposition gegenüber einer Krebstherapie im Kindesalter
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Spät auftretender Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 35 Jahre nach der Exposition gegenüber einer Krebstherapie im Kindesalter
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„spät“ ist definiert als 5 Jahre oder mehr nach der Krebsdiagnose
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bis zu 35 Jahre nach der Exposition gegenüber einer Krebstherapie im Kindesalter
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Erkrankung der Halsschlagader
Zeitfenster: bis zu 35 Jahre nach der Exposition gegenüber einer Krebstherapie im Kindesalter
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bis zu 35 Jahre nach der Exposition gegenüber einer Krebstherapie im Kindesalter
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joerg Faber, Univ.-Prof. Dr. med., Center for Pediatrics, Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
- Hauptermittler: Philipp S Wild, Univ.-Prof. Dr. med. MSc, Preventive Cardiology and Preventive Medicine, Center for Cardiology, Clinical Epidemiology, Center for Thrombosis and Hemostasis (CTH), University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
- Hauptermittler: Hiltrud Merzenich, Dr. oec. troph., Institute for Medical Biostatistics, Epidemiology and Informatics (IMBEI), University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVSS-study
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