Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sequele tardive cardiache e vascolari nei sopravvissuti a lungo termine al cancro infantile (CVSS) (CVSS)

5 marzo 2024 aggiornato da: CVSS study

Sequele tardive cardiache e vascolari nei sopravvissuti a lungo termine al cancro infantile (CVSS): un approccio clinico, epidemiologico e genetico multidisciplinare

A causa dei notevoli progressi nella terapia del cancro infantile, il tasso di sopravvivenza a 10 anni è aumentato a oltre l'80% e le sequele tardive sono emerse. I sopravvissuti al cancro infantile (CCS) soffrono di un significativo eccesso di rischio di mortalità associato a complicanze correlate al trattamento almeno per 25 anni dopo la diagnosi iniziale del cancro. In particolare, la prevalenza delle malattie cardiovascolari sembra essere elevata rispetto alla popolazione generale. Lo studio CVSS è un progetto di cooperazione multidisciplinare tra l'Institute for Medical Biostatistics, Epidemiology and Informatics (IMBEI) e il German Childhood Cancer Registry (GCCR), il Preventive Cardiology and Preventive Medicine e il Pediatric Hematology and Oncology tutti presso l'University Medical Centro dell'Università Johannes Gutenberg di Magonza. L'elemento centrale è un esame cardiovascolare clinico approfondito di tutti i pazienti, che consente di rilevare la malattia subclinica. I dati sulla terapia saranno estratti retrospettivamente da varie fonti. Lo studio intende descrivere la situazione attuale di una coorte di circa 1000 CCS in Germania di età compresa tra 24 e 49 anni rispetto alla salute cardiovascolare. Viene indagato il ruolo dei fattori di rischio (correlati al trattamento e classici fattori di rischio cardiovascolare), così come i relativi fattori genetici predisponenti. I risultati contribuiranno a raccomandazioni per migliorare l'assistenza di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti a una malattia oncologica secondo l'ICCC-3 di età inferiore a 15 anni alla diagnosi, diagnosticata nel 1980-1990 mentre risiedevano in Germania

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sopravvissuti a malattia oncologica secondo ICCC-3 di età inferiore a 15 anni alla diagnosi, diagnosticata nel 1980-1990 mentre risiedevano in Germania
  2. Dichiarazione di consenso alla conservazione dei dati personali presso GCCR

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha rifiutato il contatto con il GCCR
  2. Indirizzo attuale non disponibile
  3. Seconda neoplasia maligna
  4. Diagnosi Morbus Hodgkin
  5. Diagnosi Tumore di WILMS nel 1990
  6. L'ex centro di cura raccomanda l'esclusione
  7. Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
  8. Impossibilità di recarsi presso il centro studi e partecipare agli esami

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
Ipertensione
Lasso di tempo: fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
Ictus tardivo
Lasso di tempo: fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
"tardivo" è definito come 5 anni o più dopo la diagnosi di cancro
fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
Malattia dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CVSS study

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Univ. Prof. Dr. med. Joerg Faber, Center for Pediatrics, Hematology, Oncology and Hemostaseology
Univ. Prof. Dr. med. Philipp S. Wild, MSc, Preventive Cardiology and Preventive Medicine, Center for Cardiology, Clinical Epidemiology, CTH
Dr. oec. troph. Hiltrud Merzenich, Insitute for Medical Biometry, Epidemiology and Informatics (IMBEI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joerg Faber, Univ.-Prof. Dr. med., Center for Pediatrics, Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
  • Investigatore principale: Philipp S Wild, Univ.-Prof. Dr. med. MSc, Preventive Cardiology and Preventive Medicine, Center for Cardiology, Clinical Epidemiology, Center for Thrombosis and Hemostasis (CTH), University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
  • Investigatore principale: Hiltrud Merzenich, Dr. oec. troph., Institute for Medical Biostatistics, Epidemiology and Informatics (IMBEI), University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVSS-study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni