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Mehrfachdosen von BI 207127 NA, BI 201335 NA, gefolgt von der Kombination von BI 207127 NA und BI 201335 NA bei gesunden männlichen Freiwilligen

17. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-I-Studie mit fester Sequenz an gesunden männlichen Freiwilligen, um nacheinander die Auswirkungen mehrerer Dosen von BI 207127 NA, BI 201335 NA, gefolgt von der Kombination von BI 207127 NA und BI 201335 NA, auf die Pharmakokinetik von Midazolam bei Einzeldosen zu bewerten und Tolbutamid sowie zur systemischen Exposition von BI 207127 NA und BI 201335 NA

Studie zur Untersuchung des pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungspotenzials von BI 207127 NA und BI 201335 NA untereinander im Steady-State und zur Quantifizierung der Wirkung von BI 207127 NA und BI 207127 NA in Kombination mit BI 201335 NA auf die Aktivität von CYP 2C9 und CYP 3A4 unter Verwendung der Sondensubstrate Tolbutamid (CYP 2C9) und Midazolam (CYP 3A4).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer (Kaukasier)
  • Altersspanne ≥ 21 und ≤ 50 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 29,9 kg/m2
  • Bereit, alle studienbezogenen Aktivitäten zu absolvieren
  • Freiwillige geben ihre schriftliche Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen, klinisch relevante Elektrolytstörungen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder wiederkehrendem Ausschlag
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Chronische oder klinisch relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24:00 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, bis zu 7 Tage vor der Anmeldung zur Studie oder während der Studie
  • schutzbedürftige Personen (d. h. inhaftierte Personen)
  • Ausschluss von Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Midazolam und/oder Tolbutamid
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (> 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, wenn er auf eine Grunderkrankung oder einen schlechten Gesundheitszustand hinweist
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb der letzten Woche vor dem Prozess oder während des Prozesses
  • Überempfindlichkeit gegen Behandlungsmedikamente und/oder verwandte Medikamente dieser Klassen
  • Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTcF- oder QTcB-Intervalls > 450 ms)
  • Homozygote Träger des Enzympolymorphismus UGT1A1 (Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase 1A1) *28 und *60

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BI 207127 NA
feste Reihenfolge
Arzneimittel: BI 207127 NA
Tage 3–8 und Tage 25–30
Arzneimittel: BI 201335 NA
Tage 15-30
Arzneimittel: Midazolam
Tage 1, 7, 23 und 29
Arzneimittel: Tolbutamid
Tage 1, 7, 23 und 29

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steady-State-Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag
Steady-State-AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 66 Tage
bis zu 66 Tage
Cmax für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag
Tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag
Cx für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag
AUC für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag
CL/F (Scheinbare Gesamtclearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung) für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag
V/F (Scheinbares Verteilungsvolumen nach einer extravaskulären Dosis) für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag
Cavg0-24
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag
Verhältnis für Cmax,Met zu mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag
Verhältnis für AUC zu mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag
Tlast,N
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag
Ae (Menge des zu verschiedenen Zeitpunkten im Urin ausgeschiedenen Analyten)
Zeitfenster: bis zum 29. Tag
bis zum 29. Tag
CLR (renale Clearance des Analyten für verschiedene Zeitpunkte)
Zeitfenster: bis zum 29. Tag
bis zum 29. Tag
fe (Anteil des zu verschiedenen Zeitpunkten im Urin ausgeschiedenen Analyten)
Zeitfenster: bis zum 29. Tag
bis zum 29. Tag
Beurteilung der Verträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala durch den Prüfer
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Arzneimittelverabreichung
innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1241.18

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