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Múltiples dosis de BI 207127 NA, BI 201335 NA seguidas de la combinación de BI 207127 NA y BI 201335 NA en voluntarios varones sanos

17 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio abierto de fase I de secuencia fija en voluntarios varones sanos para evaluar secuencialmente los efectos de dosis múltiples de BI 207127 NA, BI 201335 NA seguidas de la combinación de BI 207127 NA y BI 201335 NA, en la farmacocinética de dosis única de midazolam y tolbutamida y sobre la exposición sistémica de BI 207127 NA y BI 201335 NA

Estudio para investigar el potencial de interacción farmacocinética fármaco-fármaco de BI 207127 NA y BI 201335 NA entre sí en estado estacionario y para cuantificar el efecto de BI 207127 NA y BI 207127 NA combinado con BI 201335 NA, sobre la actividad de CYP 2C9 y CYP 3A4 usando los sustratos de la sonda tolbutamida (CYP 2C9) y midazolam (CYP 3A4).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones sanos (caucásicos)
  • Rango de edad ≥ 21 y ≤ 50 años
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 y ≤ 29,9 kg/m2
  • Dispuesto a completar todas las actividades relacionadas con el estudio.
  • Los voluntarios dan su consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales, alteraciones electrolíticas clínicamente relevantes
  • Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
  • Antecedentes de fotosensibilidad o erupción cutánea recurrente
  • Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
  • Infecciones agudas crónicas o clínicamente relevantes
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
  • Ingesta de medicamentos con una vida media larga (> 24:00 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
  • Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo hasta 7 días antes de la inscripción en el ensayo o durante el ensayo
  • sujetos vulnerables (es decir, personas detenidas)
  • exclusión de contraindicaciones o hipersensibilidad al midazolam y/o tolbutamida
  • Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo)
  • Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros de > 3 pipas/día)
  • Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
  • Abuso de alcohol (> 60 g/día)
  • Abuso de drogas
  • Donación de sangre (> 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia si es indicativo de una enfermedad subyacente o problemas de salud
  • Actividades físicas excesivas en la última semana antes del juicio o durante el juicio
  • Hipersensibilidad a la medicación del tratamiento y/o fármacos relacionados de estas clases
  • Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTcF o QTcB >450 ms)
  • Portadores homocigóticos del polimorfismo de la enzima UGT1A1 (uridina difosfato glucuronosiltransferasa 1A1) *28 y *60

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BI 207127 NA
secuencia fija
Droga: BI 207127 NA
Días 3-8 y días 25-30
Droga: BI 201335 NA
Días 15-30
Droga: Midazolam
Días 1, 7, 23 y 29
Droga: Tolbutamida
Días 1, 7, 23 y 29

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax en estado estacionario (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta el día 31
hasta el día 31
AUC en estado estacionario (área bajo la curva de concentración-tiempo)
Periodo de tiempo: hasta el día 31
hasta el día 31

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 66 días
hasta 66 días
Cmax para varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: hasta el día 31
hasta el día 31
Tmax (Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta el día 31
hasta el día 31
Cx para varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: hasta el día 31
hasta el día 31
AUC para varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: hasta el día 31
hasta el día 31
CL/F (aclaramiento aparente total del analito en plasma después de la administración extravascular) para varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: hasta el día 31
hasta el día 31
V/F (volumen de distribución aparente durante el seguimiento de una dosis extravascular) para varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: hasta el día 31
hasta el día 31
t1/2 (Vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta el día 31
hasta el día 31
Cavg0-24
Periodo de tiempo: hasta el día 31
hasta el día 31
Relación para Cmax, Met en varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: hasta el día 31
hasta el día 31
Relación de AUC en varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: hasta el día 31
hasta el día 31
Por último, N
Periodo de tiempo: hasta el día 31
hasta el día 31
Ae (cantidad de analito eliminado en la orina para diferentes puntos de tiempo)
Periodo de tiempo: hasta el día 29
hasta el día 29
CLR (aclaramiento renal del analito para diferentes puntos de tiempo)
Periodo de tiempo: hasta el día 29
hasta el día 29
fe (fracción de analito eliminada en la orina para diferentes puntos de tiempo)
Periodo de tiempo: hasta el día 29
hasta el día 29
Evaluación de la tolerabilidad en una escala de 4 puntos por el investigador
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la última administración del fármaco
dentro de los 14 días posteriores a la última administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1241.18

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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