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Mehrfachdosen von BI 207127 NA, BI 201335 NA, gefolgt von der Kombination von BI 207127 NA und BI 201335 NA bei gesunden männlichen Freiwilligen

17. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-I-Studie mit fester Sequenz an gesunden männlichen Freiwilligen, um nacheinander die Auswirkungen mehrerer Dosen von BI 207127 NA, BI 201335 NA, gefolgt von der Kombination von BI 207127 NA und BI 201335 NA, auf die Pharmakokinetik von Midazolam bei Einzeldosen zu bewerten und Tolbutamid sowie zur systemischen Exposition von BI 207127 NA und BI 201335 NA

Studie zur Untersuchung des pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungspotenzials von BI 207127 NA und BI 201335 NA untereinander im Steady-State und zur Quantifizierung der Wirkung von BI 207127 NA und BI 207127 NA in Kombination mit BI 201335 NA auf die Aktivität von CYP 2C9 und CYP 3A4 unter Verwendung der Sondensubstrate Tolbutamid (CYP 2C9) und Midazolam (CYP 3A4).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer (Kaukasier)
  • Altersspanne ≥ 21 und ≤ 50 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 29,9 kg/m2
  • Bereit, alle studienbezogenen Aktivitäten zu absolvieren
  • Freiwillige geben ihre schriftliche Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen, klinisch relevante Elektrolytstörungen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder wiederkehrendem Ausschlag
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Chronische oder klinisch relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24:00 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, bis zu 7 Tage vor der Anmeldung zur Studie oder während der Studie
  • schutzbedürftige Personen (d. h. inhaftierte Personen)
  • Ausschluss von Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Midazolam und/oder Tolbutamid
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (> 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, wenn er auf eine Grunderkrankung oder einen schlechten Gesundheitszustand hinweist
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb der letzten Woche vor dem Prozess oder während des Prozesses
  • Überempfindlichkeit gegen Behandlungsmedikamente und/oder verwandte Medikamente dieser Klassen
  • Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTcF- oder QTcB-Intervalls > 450 ms)
  • Homozygote Träger des Enzympolymorphismus UGT1A1 (Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase 1A1) *28 und *60

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 207127 NA
feste Reihenfolge
Arzneimittel: BI 207127 NA
Tage 3–8 und Tage 25–30
Arzneimittel: BI 201335 NA
Tage 15-30
Arzneimittel: Midazolam
Tage 1, 7, 23 und 29
Arzneimittel: Tolbutamid
Tage 1, 7, 23 und 29

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steady-State-Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag
Steady-State-AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 66 Tage
bis zu 66 Tage
Cmax für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag
Tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag
Cx für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag
AUC für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag
CL/F (Scheinbare Gesamtclearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung) für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag
V/F (Scheinbares Verteilungsvolumen nach einer extravaskulären Dosis) für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag
Cavg0-24
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag
Verhältnis für Cmax,Met zu mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag
Verhältnis für AUC zu mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag
Tlast,N
Zeitfenster: bis zum 31. Tag
bis zum 31. Tag
Ae (Menge des zu verschiedenen Zeitpunkten im Urin ausgeschiedenen Analyten)
Zeitfenster: bis zum 29. Tag
bis zum 29. Tag
CLR (renale Clearance des Analyten für verschiedene Zeitpunkte)
Zeitfenster: bis zum 29. Tag
bis zum 29. Tag
fe (Anteil des zu verschiedenen Zeitpunkten im Urin ausgeschiedenen Analyten)
Zeitfenster: bis zum 29. Tag
bis zum 29. Tag
Beurteilung der Verträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala durch den Prüfer
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Arzneimittelverabreichung
innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1241.18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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