Epinastine + Pseudoephedrin SR (langsame Freisetzung) versus Epinastine allein bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

• Ambulante männliche und weibliche Patienten
• Über 12 Jahre alt
• Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung persönlich oder durch einen gesetzlichen Vertreter zur Teilnahme an der Studie und in Erfüllung des von der Ethikkommission der Einrichtung genehmigten Modells der Einverständniserklärung erteilt haben
• Patienten mit einer gesicherten Diagnose einer allergischen ganzjährigen Rhinitis gemäß den klinischen Kriterien (allergisch gegen ein oder mehrere Allergene)
• Patienten mit mittelschwerer oder vollständiger Nasenverstopfung zeichnen sich durch ≥50 mm in der VAS für diesen Parameter während der Visiten 1 und 2 aus

• Patienten mit positivem (≥3 mm im Vergleich zur Negativkontrolle) Hauttest („Prick-Test“) auf eines oder mehrere der folgenden Allergene:

  • Dermatophagoides pteronyssinus
  • Dermatophagoides farinae
  • Blomia tropicalis
  • Alternaria alternata
  • Cladosporium herbarum
  • Aspergillus fumigatus
  • Penicillium notatum
  • Katzenfell
  • Hundefell

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen ohne Verhütungsmethode, die:

  • nicht in der Zeit nach der Menopause sind und/oder
  • wurden keiner bilateralen Tubenligatur oder Hysterektomie unterzogen und/oder

  • nicht unter einem der folgenden Verhütungsmittel stehen:

    • orales Kontrazeptivum
    • IUP (Intrauterinpessar)
    • Membran
• Patienten, die die Anweisungen des Protokolls nicht verstehen, akzeptieren oder befolgen können
• Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse mit Antihistaminika
• Patienten, die mit Calciumantagonisten oder anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt werden
• Patienten, die mit Digitalis behandelt werden
• Patienten, die mit MAO (Monoaminoxidase)-Hemmern behandelt werden
• Patienten unter Behandlung mit Sympathikomimetika

• Patienten, die eines der folgenden Medikamente während der unten angegebenen Zeiträume vor Besuch 1 erhalten haben:

  • Eingeatmet/Themen

    • kurz wirksame β2-Agonisten (12 Stunden)
    • lang wirkende β2-Agonisten (48 Stunden)
    • Ipratropiumbromid (12 Stunden)
    • Nasentropfen ohne Vasokonstriktoren (3 Tage)
    • DSCG (Dinatriumcromoglycat) (3 Tage)
    • Nedocromil (7 Tage)
    • Nasentropfen mit Vasokonstriktoren (7 Tage)
    • Azelastin (14 Tage)
    • Levocabastin (14 Tage)
    • Kortikosteroide (30 Tage)
    • Kortikosteroide an der Stelle des Pricktests (3 Monate)
    • anderes Prüfpräparat (3 Monate)

  • Oral

    • kurz wirksame β2-Agonisten (18 Stunden)
    • kurz wirkendes Theophyllin (24 Stunden)
    • Phenothiazine (48 Stunden)
    • lang wirkendes Theophyllin (72 Stunden)
    • Anticholinergika (7 Tage)
    • Antihistaminika (außer Astemizol) (7 Tage)
    • MAO (Monoaminooxidase)-Hemmer (14 Tage)
    • Kortikosteroide (30 Tage)
    • Ketotifen (3 Monate)
    • Imipramin (30 Tage)
    • Astemizol (2 Monate)
    • andere Prüfpräparate (3 Monate)

  • Parenteral

    • Aminophyllin (24 Stunden)
    • Phenothiazine (48 Stunden)
    • Antihistaminika (7 Tage)
    • Kortikosteroide (30 Tage)
    • Imipramin (30 Tage)
    • andere Prüfpräparate (3 Monate)
• Patienten unter Desensibilisierungstherapie
• Patienten unter Therapie mit Antibiotika
• Patienten mit nicht kompensierter endokriner Erkrankung
• Patienten mit atrophischer Rhinitis
• Patienten mit Rhinitis aufgrund von Acetylsalicylsäure
• Patienten mit akuter oder chronischer infektiöser Sinusitis
• Patienten mit Asthma, die mehr als zweimal pro Woche mit Beta-2-Agonisten behandelt werden müssen
• Patienten mit Glaukom
• Patienten mit Vorgeschichte oder Nieren- und/oder Leberversagen
• Patienten mit bekannter Thrombozytenfunktionsstörung aufgrund einer Krankheit oder Medikamenteneinnahme (idiopathische thrombozytopenische Purpura, Anwendung von Antikoagulanzien, Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern)
• Patienten mit onkologischen Erkrankungen
• Patienten mit einer Nasenseptumabweichung, die eine Veränderung des Nasenflusses verursacht, Polypen, anatomische/strukturelle Veränderungen (z. B. Tumore, Leishmaniose usw.)
• Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Patienten mit arterieller Hypertonie
• Patienten, die Halogenanästhetika benötigen
• Patienten mit Diabetes mellitus
• Patienten mit Hyperthyreose
• Patienten mit Prostatahypertrophie
• Patienten mit Epilepsie oder anderen Anfällen