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Behandlung mit Xeomin versus Botox bei Kindern mit spastischer Pferde- und Equinovarus-Fußdeformation bei pädiatrischer Zerebralparese (XEBEC)

25. Januar 2017 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Multizentrische, offene, randomisierte Vergleichsstudie zur klinischen und neurophysiologischen Wirksamkeit und Sicherheit von Xeomin (Botulinumtoxin Typ A) vs. Botox (Komplex aus Botulinumtoxin Typ A und Hämagglutinin) bei Kindern mit spastischer Pferde- und Equinovarus-Fußdeformation bei pädiatrischer Zerebralparese

  1. Bewertung der klinischen und neurophysiologischen Wirksamkeit von Xeomin® vs. Botox® bei Kindern mit spastischer Pferde- und Äquinovarus-Fußdeformation bei pädiatrischer Zerebralparese
  2. Bewertung der Sicherheit der Anwendung von Xeomin® im Vergleich zu Botox® bei dieser Patientenpopulation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119602
        • State Budget Institution of Health in Moscow "Scientific and Practical Center of Pediatric psychoneurology Moscow Health Department"
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "Scientific Center of Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Professional Learning "Stavropol State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren beiderlei Geschlechts, die an spastischer Paraplegie oder Hemiparese bei pädiatrischer Zerebralparese leiden.
  • Pferde- und Equinovarus-Fußhaltung.
  • Gastrocnemius-Spastik von 2 Punkten und mehr, nach modifizierter Ashworth-Skala.
  • Der Patient kann ohne Hilfe oder mit einer Unterstützung gehen.
  • Die geistige Entwicklung der Patienten ist normal oder leicht verzögert.
  • Eine frühere Spastikbehandlung mit BTA-Produkten wurde früher als 6 Monate vor dieser Studie abgeschlossen oder noch nie zuvor verabreicht.
  • Die Eltern des Patienten haben eine Einverständniserklärung unterschrieben, können und wollen sich während der gesamten Behandlungsdauer an die im Studienprotokoll beschriebenen Verfahren und den Besuchsplan halten.

Ausschlusskriterien:

  • Fixe Sprunggelenkskontraktur.
  • Frühere Denervation spastischer Muskeln durch Operation, Phenol oder Alkohol;
  • Athetose und Dystonie im Bereich der injizierten Muskeln.
  • Entzündung an der geplanten Injektionsstelle.
  • Erhöhte Körpertemperatur und akute (infektiöse und nicht-infektiöse) Erkrankungen zum Zeitpunkt der Injektion.
  • Neuromuskuläre Übertragungsstörungen (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom usw.).
  • Dekompensierte körperliche Erkrankungen, die möglicherweise die Studienergebnisse beeinflussen.
  • Akute Fieber, Infektionen oder Operationen innerhalb von 1 Monat vor der Studie.
  • Anwendung von Aminoglykosiden oder Spectinomycin innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn.
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Produktbestandteile.
  • Positive Vorgeschichte für Allergien (insbesondere in Bezug auf proteinhaltige Produkte).
  • Die Eltern des Patienten sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Einhaltung des Besuchsplans.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 4 Wochen vor Einschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Xeomin®
4-8 Einheiten pro kg Körpergewicht. Einzelner Injektionszyklus.
Arzneimittel: Xeomin

Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A frei von Komplexproteinen. Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl).

Der Verabreichungsweg ist eine intramuskuläre Injektion in den medialen (zwei Punkte) und lateralen Kopf (zwei Punkte) des Gastrocnemius.

Andere Namen:
  • NT201
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
  • IncobotulinumtoxinA
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
4-6(8) Einheiten pro kg Körpergewicht. Einzelner Injektionszyklus.
Arzneimittel: Botox®
Der Verabreichungsweg ist eine intramuskuläre Injektion in den medialen (zwei Punkte) und lateralen Kopf (zwei Punkte) des Gastrocnemius.
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Spastizitätsgrades bei Gastrocnemius gegenüber dem Ausgangswert gemäß der modifizierten Ashworth-Skala (AS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 30. Tag
Die AS ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Bei spastischen Muskeln wird der Widerstand gegen passive Bewegung bewertet. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht.
Von der Grundlinie bis zum 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Patientenprozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in Gruppen nach dem Grad der Gastrocnemius-Spastik gemäß der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Prozentsatz der Abnahme der Größe und Fläche der M-Reaktion, aufgezeichnet von den lateralen und medialen Gastrocnemius-Köpfen, von den Ausgangswerten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Elektromyographie: Die Amplitude eines zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (M-Welle) wird aufgezeichnet. Eine elektrische Stimulation gilt als supramaximal, wenn die M-Wellen-Amplitude bei zunehmendem Reiz nicht mehr ansteigt. Die Messungen beinhalten die M-Wellen-Amplitude und die negative Spitzenfläche der M-Welle.
Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis der M-Reaktion, aufgezeichnet von den lateralen und medialen Gastrocnemius-Köpfen und von Tibialis anterior
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Änderungen der Winkel und des Winkelverhältnisses der Sprunggelenke gegenüber dem Ausgangswert bei passiver und freiwilliger Streckung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Veränderungen der motorischen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert gemäß den Kriterien des Gross Motor Function Classification Systems (GMFCS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
GMFCS ist ein 5-Stufen-Klassifizierungssystem, das ein standardisiertes Beobachtungsinstrument für Kinder mit CP ist, das entwickelt wurde, um die Veränderung der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit zu messen.
Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Grad der Spastik bei Gastrocnemius gemäß der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Tag 90
Baseline bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Mitarbeiter

LLC Merz Pharma, Russia

Ermittler

  • Studienleiter: Merz Medical Expert, LLC Merz Pharma, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ-R-201212_01001_N_2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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