Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unabhängige Lungenbeatmung und Flüssigkeitsreaktivität

22. Mai 2018 aktualisiert von: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Vergleichende Untersuchung des unabhängigen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks und der hochfrequenten Überdruckbeatmung auf die Flüssigkeitsreaktivität während der Ein-Lungen-Beatmung für die thorakoskopische Chirurgie

Die Schlagvolumenvariation (SVV), gemessen mit dem Vigileo-FloTrac-System (Edwards Lifescience, Irvine, CA), kann nachweislich die Flüssigkeitsreaktivität während der Ein-Lungen-Beatmung (OLV) bei Patienten vorhersagen, die sich einer Lungenlobektomie unterziehen (Sensitivität: 82,4). %, Spezifität: 92,3 %).1 Viele Parameter wie Atemzugvolumen (TV),1-2 positiver endexspiratorischer Druck (PEEP),3 Atemfrequenz (RR), 4 Brust- und Lungencompliance,5 Herzfrequenz und Rhythmus sowie ventrikuläre Funktion und Nachlast,6-7 Es wurde dokumentiert, dass sie alle Auswirkungen auf den SVV haben.

SVV wird als Variation des SV von Schlag zu Schlag vom Mittelwert während der letzten 20 Sekunden der Daten berechnet: SVV = (SVmax – SVmin)/SVmean, wobei SVmax, SVmin und SVmean jeweils das Maximum sind. Minimum und vom System ermittelter mittlerer SV.

SVV ist möglicherweise nicht empfindlich genug, um die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit rechtsventrikulärer (RV) Dysfunktion vorherzusagen, da gleichzeitig die RV-Nachlast zunimmt, was zu einer Verringerung der Vorlastschwankung und daraus resultierenden Ungenauigkeiten bei SVV-Messungen führt.8

OLV kann den Atemwegsdruck erhöhen, was zu einem Anstieg der RV-Nachlast, des enddiastolischen Volumens und des Schlaganfallarbeitsindex führt und somit die RV-Funktion beeinträchtigt.9-11The Erhöhungen der rechtsventrikulären Nachlast können die zyklische Variation des Schlagvolumens übertreiben.12

In der vorherigen Studie der Autoren9 stellten sie fest, dass die Hochfrequenz-Überdruckbeatmung (HFPPV) dem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) für OLV überlegen war, was zu einer deutlich höheren RV-Ejektionsfraktion, einer geringeren RV-Nachlast und einer höheren arteriellen Beatmung führte Sauerstoffversorgung, während erstere die adäquate Visualisierung des Operationsfeldes während der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) einschränkt.13

Die Auswirkungen der unabhängigen Lungenbeatmung mit HFPPV und CPAP auf die SVV und die Flüssigkeitsreaktivität während der OLV wurden noch nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Patienten werden Standardmonitore sowie eine auf der Zustands- und Reaktionsentropie (SE bzw. RE) basierende Anästhesietiefe angewendet. Die Normothermie wird durch den Einsatz von Umluft-Wärmedecken aufrechterhalten. Die Anästhesietechnik wird bei allen untersuchten Patienten standardisiert. Anästhesisten, die das Anästhetikum verabreichen, sind nicht an der Erhebung der Ergebnisdaten beteiligt. Eine Vollnarkose wird mit Propofol (2-3 mg kg-1) und Fentanyl (2-3 µg kg-1) eingeleitet, um einen SE-Wert von weniger als 50 und einen Unterschied zwischen RE und SE von weniger als 10 zu erreichen.

Cisatracurium (0,2 mg kg-1) wird verabreicht, um die Platzierung eines linksseitigen Doppellumenschlauchs zu erleichtern, und die korrekte Position seiner Spitze wird mit einem faseroptischen Bronchoskop bestätigt.

Die Anästhesie wird mit einer minimalen alveolären Konzentration von 0,7 bis 1,5 Sevofluran und 0,5 µg kg-1-Schritten Fentanyl aufrechterhalten, um die SE-Werte unter 50 und die Differenz zwischen RE und SE unter 10 zu halten. Die Unterdrückung des zweiten Zuckens bei der Train-of-Four-Stimulation des N. ulnaris wird mit Cisatracurium-Schritten von 0,03 mg kg-1 aufrechterhalten.

Die Arteria radialis wird katheterisiert. Herzindex (CI) und SVV werden mithilfe eines Vigileo-FloTrac-Systems (v1.14, Edwards Lifescience, Irvine, CA) gemessen.

Die beiden Lungen des Patienten (TLV) werden mechanisch beatmet mit einem druckgesteuerten Beatmungsmodus, einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von 0,4 in der Luft, TV von 8 ml kg-1 (vorhergesagtes Körpergewicht (PBW)), inspiratorisch bis Exspirationsverhältnis (I:E) von 1:2,5 und PEEP von 5 cm H2O, Frischgasfluss (FGF) von 1,5–1,7 l/min und RR angepasst, um einen PaCO2 von 35–45 mm Hg zu erreichen.

Während der OLV bleiben TV, FiO2, I:E-Verhältnis, PEEP, FGF und RR wie während der TLV erhalten und das Lumen der nicht abhängigen Lunge bleibt für die Luft offen.

Nach der Thorakostomie werden die Patienten zufällig einem von zwei Patienten zugeteilt, indem fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge gezogen werden, die einen computergenerierten Randomisierungscode enthalten.

Die nicht abhängige Lunge des Patienten wird während der OLV mit einem CPAP von 2 cm H2O oder HFPPV nach dem Zufallsprinzip beatmet.

Alle Patienten erhalten während der Operation Ringer-Laktat-Lösung in einer Menge von 2 ml kg-1 h-1. Die Fähigkeit von SVV, die Flüssigkeitsreaktivität während CPAP oder HFPPV vorherzusagen, wird 30 Minuten nach der Randomisierung beurteilt.

Die hämodynamische Kontrolle wird gemäß dem Protokoll der Autoren standardisiert. Wenn der MAP auf 60 mmHg absinkt, werden 250 ml einer Plasmaproteinfraktion von 5 % verabreicht, und wenn dies nicht ausreicht, werden wiederholte intravenöse Dosen von 5 mg Ephedrin oder 100 µg Phenylephrin verabreicht, um die Urinausscheidung aufrechtzuerhalten gleich oder größer als 0,5 ml kg-1 Stunde-1. Eine Hämoglobinkonzentration von 8 g dL-1 oder mehr wird durch Erythrozytenkonzentrate ausgeglichen.

Die Daten wurden von einem unabhängigen, für die Studiengruppen verblindeten Prüfer gesammelt, der nicht an der Behandlung der Patienten beteiligt ist.

Wie in früheren Studien14-15 wird die Stichprobengröße unter Berücksichtigung der Tatsache bestimmt, dass eine Fläche unter der ROC-Kurve ≥ 0,8 klinisch zuverlässig ist, um die Flüssigkeitsreaktivität vorherzusagen. Um einen Unterschied von 0,3 gegenüber der Nullhypothese von 0,5 festzustellen, sind in jeder Gruppe 28 Patienten mit einem Typ-I-Fehler von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % unter der ROC-Kurve erforderlich, vorausgesetzt, dass die Anzahl der Responder und Non-Responder gleich ist. Um eine Abbrecherquote von 10 % auszugleichen, werden 31 Patienten in jede Gruppe aufgenommen.

Normalverteilungen der Daten werden mithilfe des Kolmogorov-Smirnov-Tests bewertet. Der gepaarte Student-T-Test oder der Wilcoxon-Signed-Rank-Test werden verwendet, um hämodynamische Variablen zu vergleichen, die zu den beiden Zeitpunkten (T0, T1) vor und nach der Volumenexpansion erhalten wurden. Hämodynamische Variablen zwischen Respondern und Non-Respondern innerhalb der Gruppe zu jedem Zeitpunkt werden gegebenenfalls mit dem Student-unabhängigen T-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Der x2-Test wird verwendet, wenn dies angezeigt ist. Die Pearson-Rangmethode testet lineare Korrelationen zwischen SVV vor Volumenbelastung (T0) und absoluten Änderungen des SVV (∆SVV) und prozentualen Änderungen des SVI (∆SVI) nach dem Volumen. Als Responder gelten diejenigen Patienten, die nach Volumenexpansion zwischen T0 und T1.16 einen Anstieg des KI um ≥ 15 % zeigen Für jede Variable wird eine ROC-Kurve erstellt und eine Fläche unter der ROC-Kurve berechnet. Mithilfe dieser Analyse konnten der optimale Schwellenwert, die Sensitivität und die Spezifität des SVV während jeder Studienintervention ermittelt werden. Die ROC-Kurven werden mit dem DeLong-Test verglichen. Die Daten werden als Mittelwert ± SD, Median [IQR] oder Zahl (%) ausgedrückt. Ein Wert von p< 0,05 gilt als statistisch signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Saudi-Arabien, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physikalische Klasse II bis III der American Society of Anaesthesiologists
  • Die Dauer des OLV wird voraussichtlich mehr als 1,5 Stunden betragen

Ausschlusskriterien:

  • Kurs der New York Heart Association > II
  • Funktionsstörung des rechten Ventrikels
  • Pulmonale Hypertonie
  • Herzklappenerkrankungen
  • intrakardiale Shunts
  • Jeder Herzrhythmus außer Sinus
  • Hypertonie
  • Diabetes Mellitus
  • Nierenfunktionsstörung
  • Leberfunktionsstörung
  • Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index >35 kg m-2
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • präoperative Verabreichung inotroper Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochfrequenz-Überdruckbeatmung
TV 2 ml kg-1 PBW, I:E-Verhältnis > 0,3, RR 60 Atemzüge min-1 und ein FGF von < 2 l min-1, unter Verwendung eines zweiten identischen Beatmungsgeräts mit einem internen Kreislauf mit geringer Compliance
Placebo-Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
CPAP von 2 cm H2O

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssige Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten nach Volumenladung
Untersuchung der Fähigkeit von SVV, die Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten mithilfe von ROC-Diagrammen vorherzusagen
5 Minuten nach Volumenladung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: 5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
Herzindex
Zeitfenster: 5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
Schlagvolumenindex
Zeitfenster: 5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
Atemwegsdruck
Zeitfenster: 5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
Lungencompliance
Zeitfenster: 5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
  • Hauptermittler: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N2014045

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .