Unabhängige Lungenbeatmung und Flüssigkeitsreaktivität
Vergleichende Untersuchung des unabhängigen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks und der hochfrequenten Überdruckbeatmung auf die Flüssigkeitsreaktivität während der Ein-Lungen-Beatmung für die thorakoskopische Chirurgie
Die Schlagvolumenvariation (SVV), gemessen mit dem Vigileo-FloTrac-System (Edwards Lifescience, Irvine, CA), kann nachweislich die Flüssigkeitsreaktivität während der Ein-Lungen-Beatmung (OLV) bei Patienten vorhersagen, die sich einer Lungenlobektomie unterziehen (Sensitivität: 82,4). %, Spezifität: 92,3 %).1 Viele Parameter wie Atemzugvolumen (TV),1-2 positiver endexspiratorischer Druck (PEEP),3 Atemfrequenz (RR), 4 Brust- und Lungencompliance,5 Herzfrequenz und Rhythmus sowie ventrikuläre Funktion und Nachlast,6-7 Es wurde dokumentiert, dass sie alle Auswirkungen auf den SVV haben.
SVV wird als Variation des SV von Schlag zu Schlag vom Mittelwert während der letzten 20 Sekunden der Daten berechnet: SVV = (SVmax – SVmin)/SVmean, wobei SVmax, SVmin und SVmean jeweils das Maximum sind. Minimum und vom System ermittelter mittlerer SV.
SVV ist möglicherweise nicht empfindlich genug, um die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit rechtsventrikulärer (RV) Dysfunktion vorherzusagen, da gleichzeitig die RV-Nachlast zunimmt, was zu einer Verringerung der Vorlastschwankung und daraus resultierenden Ungenauigkeiten bei SVV-Messungen führt.8
OLV kann den Atemwegsdruck erhöhen, was zu einem Anstieg der RV-Nachlast, des enddiastolischen Volumens und des Schlaganfallarbeitsindex führt und somit die RV-Funktion beeinträchtigt.9-11The Erhöhungen der rechtsventrikulären Nachlast können die zyklische Variation des Schlagvolumens übertreiben.12
In der vorherigen Studie der Autoren9 stellten sie fest, dass die Hochfrequenz-Überdruckbeatmung (HFPPV) dem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) für OLV überlegen war, was zu einer deutlich höheren RV-Ejektionsfraktion, einer geringeren RV-Nachlast und einer höheren arteriellen Beatmung führte Sauerstoffversorgung, während erstere die adäquate Visualisierung des Operationsfeldes während der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) einschränkt.13
Die Auswirkungen der unabhängigen Lungenbeatmung mit HFPPV und CPAP auf die SVV und die Flüssigkeitsreaktivität während der OLV wurden noch nicht untersucht.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei allen Patienten werden Standardmonitore sowie eine auf der Zustands- und Reaktionsentropie (SE bzw. RE) basierende Anästhesietiefe angewendet. Die Normothermie wird durch den Einsatz von Umluft-Wärmedecken aufrechterhalten. Die Anästhesietechnik wird bei allen untersuchten Patienten standardisiert. Anästhesisten, die das Anästhetikum verabreichen, sind nicht an der Erhebung der Ergebnisdaten beteiligt. Eine Vollnarkose wird mit Propofol (2-3 mg kg-1) und Fentanyl (2-3 µg kg-1) eingeleitet, um einen SE-Wert von weniger als 50 und einen Unterschied zwischen RE und SE von weniger als 10 zu erreichen.
Cisatracurium (0,2 mg kg-1) wird verabreicht, um die Platzierung eines linksseitigen Doppellumenschlauchs zu erleichtern, und die korrekte Position seiner Spitze wird mit einem faseroptischen Bronchoskop bestätigt.
Die Anästhesie wird mit einer minimalen alveolären Konzentration von 0,7 bis 1,5 Sevofluran und 0,5 µg kg-1-Schritten Fentanyl aufrechterhalten, um die SE-Werte unter 50 und die Differenz zwischen RE und SE unter 10 zu halten. Die Unterdrückung des zweiten Zuckens bei der Train-of-Four-Stimulation des N. ulnaris wird mit Cisatracurium-Schritten von 0,03 mg kg-1 aufrechterhalten.
Die Arteria radialis wird katheterisiert. Herzindex (CI) und SVV werden mithilfe eines Vigileo-FloTrac-Systems (v1.14, Edwards Lifescience, Irvine, CA) gemessen.
Die beiden Lungen des Patienten (TLV) werden mechanisch beatmet mit einem druckgesteuerten Beatmungsmodus, einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von 0,4 in der Luft, TV von 8 ml kg-1 (vorhergesagtes Körpergewicht (PBW)), inspiratorisch bis Exspirationsverhältnis (I:E) von 1:2,5 und PEEP von 5 cm H2O, Frischgasfluss (FGF) von 1,5–1,7 l/min und RR angepasst, um einen PaCO2 von 35–45 mm Hg zu erreichen.
Während der OLV bleiben TV, FiO2, I:E-Verhältnis, PEEP, FGF und RR wie während der TLV erhalten und das Lumen der nicht abhängigen Lunge bleibt für die Luft offen.
Nach der Thorakostomie werden die Patienten zufällig einem von zwei Patienten zugeteilt, indem fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge gezogen werden, die einen computergenerierten Randomisierungscode enthalten.
Die nicht abhängige Lunge des Patienten wird während der OLV mit einem CPAP von 2 cm H2O oder HFPPV nach dem Zufallsprinzip beatmet.
Alle Patienten erhalten während der Operation Ringer-Laktat-Lösung in einer Menge von 2 ml kg-1 h-1. Die Fähigkeit von SVV, die Flüssigkeitsreaktivität während CPAP oder HFPPV vorherzusagen, wird 30 Minuten nach der Randomisierung beurteilt.
Die hämodynamische Kontrolle wird gemäß dem Protokoll der Autoren standardisiert. Wenn der MAP auf 60 mmHg absinkt, werden 250 ml einer Plasmaproteinfraktion von 5 % verabreicht, und wenn dies nicht ausreicht, werden wiederholte intravenöse Dosen von 5 mg Ephedrin oder 100 µg Phenylephrin verabreicht, um die Urinausscheidung aufrechtzuerhalten gleich oder größer als 0,5 ml kg-1 Stunde-1. Eine Hämoglobinkonzentration von 8 g dL-1 oder mehr wird durch Erythrozytenkonzentrate ausgeglichen.
Die Daten wurden von einem unabhängigen, für die Studiengruppen verblindeten Prüfer gesammelt, der nicht an der Behandlung der Patienten beteiligt ist.
Wie in früheren Studien14-15 wird die Stichprobengröße unter Berücksichtigung der Tatsache bestimmt, dass eine Fläche unter der ROC-Kurve ≥ 0,8 klinisch zuverlässig ist, um die Flüssigkeitsreaktivität vorherzusagen. Um einen Unterschied von 0,3 gegenüber der Nullhypothese von 0,5 festzustellen, sind in jeder Gruppe 28 Patienten mit einem Typ-I-Fehler von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % unter der ROC-Kurve erforderlich, vorausgesetzt, dass die Anzahl der Responder und Non-Responder gleich ist. Um eine Abbrecherquote von 10 % auszugleichen, werden 31 Patienten in jede Gruppe aufgenommen.
Normalverteilungen der Daten werden mithilfe des Kolmogorov-Smirnov-Tests bewertet. Der gepaarte Student-T-Test oder der Wilcoxon-Signed-Rank-Test werden verwendet, um hämodynamische Variablen zu vergleichen, die zu den beiden Zeitpunkten (T0, T1) vor und nach der Volumenexpansion erhalten wurden. Hämodynamische Variablen zwischen Respondern und Non-Respondern innerhalb der Gruppe zu jedem Zeitpunkt werden gegebenenfalls mit dem Student-unabhängigen T-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Der x2-Test wird verwendet, wenn dies angezeigt ist. Die Pearson-Rangmethode testet lineare Korrelationen zwischen SVV vor Volumenbelastung (T0) und absoluten Änderungen des SVV (∆SVV) und prozentualen Änderungen des SVI (∆SVI) nach dem Volumen. Als Responder gelten diejenigen Patienten, die nach Volumenexpansion zwischen T0 und T1.16 einen Anstieg des KI um ≥ 15 % zeigen Für jede Variable wird eine ROC-Kurve erstellt und eine Fläche unter der ROC-Kurve berechnet. Mithilfe dieser Analyse konnten der optimale Schwellenwert, die Sensitivität und die Spezifität des SVV während jeder Studienintervention ermittelt werden. Die ROC-Kurven werden mit dem DeLong-Test verglichen. Die Daten werden als Mittelwert ± SD, Median [IQR] oder Zahl (%) ausgedrückt. Ein Wert von p< 0,05 gilt als statistisch signifikant.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Mohamed R El Tahan, MD
- Telefonnummer: +966 13 865 1193
- E-Mail: mohamedrefaateltahan@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abdulmohsin A Al Ghamdi, MD
- Telefonnummer: +966 50 581 4737
- E-Mail: mohsenkfu@hotmail.com
Studienorte
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudi-Arabien, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Physikalische Klasse II bis III der American Society of Anaesthesiologists
- Die Dauer des OLV wird voraussichtlich mehr als 1,5 Stunden betragen
Ausschlusskriterien:
- Kurs der New York Heart Association > II
- Funktionsstörung des rechten Ventrikels
- Pulmonale Hypertonie
- Herzklappenerkrankungen
- intrakardiale Shunts
- Jeder Herzrhythmus außer Sinus
- Hypertonie
- Diabetes Mellitus
- Nierenfunktionsstörung
- Leberfunktionsstörung
- Schwangerschaft
- Body-Mass-Index >35 kg m-2
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- präoperative Verabreichung inotroper Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hochfrequenz-Überdruckbeatmung
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TV 2 ml kg-1 PBW, I:E-Verhältnis > 0,3, RR 60 Atemzüge min-1 und ein FGF von < 2 l min-1, unter Verwendung eines zweiten identischen Beatmungsgeräts mit einem internen Kreislauf mit geringer Compliance
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Placebo-Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
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CPAP von 2 cm H2O
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flüssige Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten nach Volumenladung
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Untersuchung der Fähigkeit von SVV, die Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten mithilfe von ROC-Diagrammen vorherzusagen
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5 Minuten nach Volumenladung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
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5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
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Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: 5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
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5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
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Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
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5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
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Herzindex
Zeitfenster: 5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
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5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
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Schlagvolumenindex
Zeitfenster: 5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
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5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
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Atemwegsdruck
Zeitfenster: 5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
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5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
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Lungencompliance
Zeitfenster: 5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
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5 Minuten vor Volumenbeladung, 5 Minuten nach Volumenbeladung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
- Hauptermittler: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- N2014045
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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