Uafhængig lungeventilation og væskerespons
Sammenlignende undersøgelse af det ikke-afhængige kontinuerlige positive luftvejstryk og højfrekvent positivt trykventilation på væskerespons under en-lungeventilation til thorakoskopisk kirurgi
Slagvolumenvariationen (SVV), målt ved hjælp af Vigileo-FloTrac-systemet (Edwards Lifescience, Irvine, CA), har vist sig at være i stand til at forudsige væskerespons under en-lungeventilation (OLV) hos patienter, der gennemgår pulmonal lobektomi (følsomhed: 82,4) %, specificitet: 92,3 %).1 Mange parametre, såsom tidalvolumen (TV), 1-2 positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), 3 respirationsfrekvens (RR), 4 bryst- og lungecompliance, 5 hjertefrekvens og rytme, og ventrikulær funktion og afterload, 6-7 alle er blevet dokumenteret at have virkninger på SVV.
SVV beregnes som variationen af slag-til-slag SV fra middelværdien i løbet af de seneste 20 sekunders data: SVV = (SVmax - SVmin)/SVmean, hvor SVmax, SVmin og SVmean er henholdsvis maksimum, minimum og middel SV bestemt af systemet.
SVV er muligvis ikke tilstrækkeligt følsomme til at forudsige væskerespons hos patienter med højre ventrikulær (RV) dysfunktion på grund af samtidige stigninger i RV afterload, som fører til et fald i preload variation og efterfølgende unøjagtighed i SVV målinger.8
OLV kan øge luftvejstrykket, hvilket resulterer i stigninger i RV-efterbelastningen, end-diastolisk volumen og slagarbejdsindeks, hvilket hæmmer RV-funktionen.9-11 stigninger i højre ventrikulære afterload kan overdrive den cykliske variation i slagvolumen.12
I forfatternes tidligere undersøgelse,9 fandt de, at højfrekvent positivt trykventilation (HPPPV) var overlegen i forhold til kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) for OLV, hvilket resulterede i signifikant højere RV-udstødningsfraktion, lavere RV-efterbelastning og højere arteriel iltning, hvorimod førstnævnte begrænser den tilstrækkelige operationsfeltvisualisering under videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS).13
Virkningerne af den uafhængige lungeventilation med HFPPV og CPAP på SVV og væskerespons under OLV er endnu ikke blevet undersøgt.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos alle patienter vil standardmonitorer og tilstands- og responsentropi (henholdsvis SE og RE) baseret på anæstesidybde blive anvendt. Normotermi vil blive opretholdt ved at bruge varmetæpper med tvungen luft. Anæstesiteknik vil blive standardiseret hos alle undersøgte patienter. Anæstesilæger, der giver bedøvelsen, vil ikke være involveret i indsamlingen af udfaldsdata. Generel anæstesi vil blive induceret med propofol (2-3 mg kg-1) og fentanyl (2-3 µg kg-1) for at opnå en SE-værdi mindre end 50 og forskellen mellem RE og SE mindre end 10.
Cisatracurium (0,2 mg kg-1) vil blive indgivet for at lette placeringen af et venstresidet dobbeltlumenrør, og den korrekte placering af dets spids vil blive bekræftet med et fiberoptisk bronkoskop.
Anæstesi vil blive opretholdt med 0,7 til 1,5 minimum alveolær koncentration af sevofluran og 0,5 µg kg-1 trin af fentanyl for at holde SE-værdierne mindre end 50 og forskellen mellem RE og SE mindre end 10. Undertrykkelse af den anden spjæt i tog-af-fire-stimulering af ulnarnerven vil blive opretholdt med 0,03 mg kg-1 intervaller af cisatracurium.
Den radiale arterie vil blive kateteriseret. Hjerteindeks (CI) og SVV vil blive målt ved hjælp af et Vigileo-FloTrac-system (v1.14, Edwards Lifescience, Irvine, CA).
Patienternes to lunger (TLV) vil blive ventileret mekanisk med en trykstyret ventilationstilstand, en brøkdel af indåndet ilt (FiO2) på 0,4 i luft, TV på 8 mL kg-1 (forudsagt kropsvægt (PBW)), inspiratorisk til ekspiratorisk (I:E) forhold på 1:2,5 og PEEP på 5 cm H2O, frisk gasflow (FGF) på 1,5-1,7 L min-1 og RR justeret for at opnå en PaCO2 på 35-45 mm Hg.
Under OLV, TV, FiO2, I: E ratio, PEEP, FGF og RR, vil blive opretholdt som under TLV, og lumen af den ikke-afhængige lunge vil blive efterladt åben for luft.
Efter thoracostomi vil patienter blive tilfældigt allokeret til en af to ved at tegne sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter indeholdende en computergenereret randomiseringskode.
Patientens uafhængige lunge under OLV vil blive ventileret med en CPAP på 2 cm H2O eller HFPPV som randomiseret.
Alle patienter vil modtage lakteret Ringers opløsning med 2 ml kg-1 h-1 under operationen. SVV's evne til at forudsige væskerespons under CPAP eller HFPPV vil blive vurderet 30 minutter efter randomisering.
Hæmodynamisk kontrol vil blive standardiseret i henhold til forfatternes protokol. Hvis MAP faldt til 60 mmHg, vil der blive administreret 250 ml plasmaproteinfraktion på 5 %, og hvis dette ikke er nok, vil gentagne doser af intravenøs efedrin 5 mg eller phenylephrin 100 µg blive administreret for at opretholde urinproduktionen. lig med eller større end 0,5 mL kg-1 time-1. En hæmoglobinkoncentration på 8 g dL-1 eller mere vil blive kompenseret med koncentrater af røde blodlegemer.
En uafhængig investigator, der var blindet over for de undersøgelsesgrupper, som ikke vil være involveret i patientbehandlingen, indsamlede dataene.
Som i tidligere undersøgelser 14-15 bestemmes prøvestørrelsen ved at overveje, at et område under ROC-kurven ≥ 0,8 er klinisk pålideligt til at forudsige væskerespons. For at detektere en forskel på 0,3 fra nulhypotesen på 0,5, kræves der 28 patienter i hver gruppe med en type I-fejl på 0,05 og en styrke på 80 % under ROC-kurven, idet det antages lige mange respondere og ikke-respondere. For at kompensere for et frafald på 10 % vil 31 patienter blive inkluderet i hver gruppe.
Normale fordelinger af data vil blive vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov test. Elevens parrede t-test eller Wilcoxon signed-rank test vil blive brugt til at sammenligne hæmodynamiske variabler opnået på de 2 tidspunkter (T0, T1) før og efter volumenudvidelse. Hæmodynamiske variabler mellem respondere og ikke-respondere inden for gruppen på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet med Student-uafhængig t-test eller Mann-Whitney U-test, hvor det er relevant. x2-testen vil blive brugt, når det er angivet. Pearson-rangmetoden tester lineære korrelationer mellem SVV før volumenbelastning (T0) og absolutte ændringer i SVV (∆SVV) og procentvis ændring i SVI (∆SVI) efter volumen. De respondere er defineret som de patienter, der viser en ≥ 15 % stigning i CI efter volumenudvidelse mellem T0 og T1.16 En ROC-kurve for hver variabel vil blive genereret, og et areal under ROC-kurven vil blive beregnet. Ved hjælp af denne analyse kunne den optimale tærskelværdi, sensitivitet og specificitet af SVV under hver undersøgelsesintervention bestemmes. ROC-kurverne vil blive sammenlignet med DeLong-testen. Data vil blive udtrykt som middelværdi ± SD, medianer [IQR] eller tal (%). En værdi på p<0,05 anses for at være statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mohamed R El Tahan, MD
- Telefonnummer: +966 13 865 1193
- E-mail: mohamedrefaateltahan@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abdulmohsin A Al Ghamdi, MD
- Telefonnummer: +966 50 581 4737
- E-mail: mohsenkfu@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudi Arabien, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk klasse II til III
- Varigheden af OLV forventes at overstige 1,5 time
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association klasse > II
- Højre ventrikulær dysfunktion
- Pulmonal hypertension
- hjerteklapsygdom
- intrakardiale shunts
- Enhver anden hjerterytme end sinus
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus
- Renal dysfunktion
- Leverdysfunktion
- Graviditet
- Body mass index >35 kg m-2
- Perifer arteriel okklusiv sygdom
- præoperativ administration af inotrope lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højfrekvent positivt trykventilation
|
TV 2 mL kg-1 PBW, I:E-forhold > 0,3, RR 60 vejrtrækninger min-1 og en FGF på < 2 L min-1, ved brug af en anden identisk ventilator med lavt kompatibelt internt kredsløb
|
|
Placebo komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
|
CPAP på 2 cm H2O
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskerespons
Tidsramme: 5 min efter indlæsning af volumen
|
At udforske SVV's evne til at forudsige væskerespons med ROC-plot
|
5 min efter indlæsning af volumen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
|
5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
|
|
Slagvolumen variation
Tidsramme: 5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
|
5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
|
|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
|
5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: 5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
|
5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
|
|
Indeks for slagvolumen
Tidsramme: 5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
|
5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
|
|
Luftvejstryk
Tidsramme: 5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
|
5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
|
|
Lungeoverholdelse
Tidsramme: 5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
|
5 min før volumen belastning, 5 min efter volumen belastning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD, Chairman of Anesthesiology Dept
- Ledende efterforsker: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- N2014045
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .