Die klinische Studie mit Atorvastatin und Dexamethason zur Behandlung des chronischen subduralen Hämatoms bei Patienten mit Gerinnungsstörungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Zweiarmige, Gutachter-verblindete Studie
Themen: CSDH-Patienten mit Gerinnungsstörungen (konservative Behandlung wird angenommen)
Stichprobengröße: 60 Fälle, 30 in der mit Atorvastatin und Dexamethason behandelten Gruppe, 30 in der mit Atorvastatin behandelten Gruppe.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Rongcai Jiang, PhD
- Telefonnummer: 86-22-60814348
- E-Mail: jianghope@gmail.com
Studienorte
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 und
- Langfristige gerinnungshemmende und gerinnungshemmende Medikamente verursachen Gerinnungsstörungen;
- CT-Scan zeigt supratentorielles, unilaterales oder bilaterales chronisches subdurales Hämatom (MRT-Scan ist gerechtfertigt, wenn die Diagnose schwierig ist);
- Die Mittellinienverschiebung auf weniger als 1 cm;
- Der behandelnde Arzt entscheidet, dass keine Hirnhernie auftreten würde und eine chirurgische Operation nicht in kurzer Zeit durchgeführt werden könnte. Eine konservative Behandlung wird angenommen;
- Patienten wurden noch nie am Hämatom operiert;
- Der Patient hat die Art der Studie vollständig verstanden und nimmt freiwillig teil und unterzeichnet seine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen das Statin und Dexamethason oder seine Bestandteile;
- Hämatom verursacht durch Tumore, Blut und andere bekannte Komorbiditäten;
- Abnormale Leberfunktion;
- Unkontrollierte Hepatitis und andere Lebererkrankungen sowie das Leiden an anderen Krankheiten können die Studie beeinträchtigen;
- Die Patienten wurden in den letzten vier Wochen mit oralen Statinen behandelt;
- Die Patienten werden seit langem mit oralen Steroiden behandelt;
- Diagnostizierte Diabetes-Patienten mit schlecht eingestelltem Blutzucker
- Teilnahme an klinischen Studien in den letzten vier Wochen;
- Schwanger oder stillend;
- Versäumnis, die Studie durch schlechte Compliance abzuschließen;
- Aus irgendeinem Grund glauben die Forscher, dass der Fall nicht für die Aufnahme geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Atorvastatin und Dexamethason
Atorvastatin: 20 mg (jeden Abend oral) für 5 Wochen; Dexamethason: 0,75 mg 3-mal täglich (1.-2. Woche), 0,75 mg 2-mal täglich (3. Woche), 0,75 mg 4-mal täglich (4. Woche), 0,375 mg 4-mal täglich (5. Woche) |
Atorvastatin: 20 mg (jeden Abend oral) für 5 Wochen; Dexamethason: 0,75 mg 3-mal täglich (1.-2. Woche), 0,75 mg 2-mal täglich (3. Woche), 0,75 mg 4-mal täglich (4. Woche), 0,375 mg 4-mal täglich (5. Woche) |
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Aktiver Komparator: Atorvastatin
Atorvastatin: 20 mg (jeden Abend oral) für 5 Wochen
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20 mg (jeden Abend oral) für 5 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Hämatomvolumens
Zeitfenster: 2,5,12 Wochen während der Behandlung
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Nach 5-wöchiger Behandlung wird das Hämatom beurteilt, dann wird die Therapie gemäß den Nachsorgeprozessen fortgesetzt. Bei allen Patienten wird vor der Behandlung, nach der 2. Woche und der 5. Woche während der Behandlung ein Kopf-CT durchgeführt Ende), in der 12. Woche während der Nachuntersuchung.
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2,5,12 Wochen während der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ergebnis-Score (GOSE) in Fächern
Zeitfenster: 2,5,12 Wochen während der Behandlung
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2,5,12 Wochen während der Behandlung
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Veränderungen des peripheren Blutes für später getestetes SDF-1a, Treg, CXCR4 und verwandte Analysen
Zeitfenster: 2,5,12 Wochen während der Behandlung
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2,5,12 Wochen während der Behandlung
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Veränderungen der neurologischen Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: 2,5,12 Wochen während der Behandlung
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2,5,12 Wochen während der Behandlung
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Rezidiv und Prognose des Patientenversagens bei konservativer Behandlung
Zeitfenster: 2,5,12 Wochen während der Behandlung
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2,5,12 Wochen während der Behandlung
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Ergebnispunktzahl (ADL-BI-Skala) in Fächern
Zeitfenster: 2,5,12 Wochen während der Behandlung
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2,5,12 Wochen während der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- CSDH2014
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