Lo studio clinico di atorvastatina e desametasone sul trattamento dell'ematoma subdurale cronico nei pazienti con disturbi della coagulazione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio a due bracci, valutatore in cieco
Soggetti: pazienti con CSDH con disturbi della coagulazione (viene adottato un trattamento conservativo)
Dimensione del campione: 60 casi, 30 nel gruppo trattato con Atorvastatina e Desametasone, 30 nel gruppo trattato con Atorvastatina.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rongcai Jiang, PhD
- Numero di telefono: 86-22-60814348
- Email: jianghope@gmail.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 e
- I farmaci antipiastrinici e anticoagulanti a lungo termine causano disturbi della coagulazione;
- La TC rivela un ematoma subdurale cronico sopratentoriale, unilaterale o bilaterale (la risonanza magnetica è giustificata se la diagnosi è difficile);
- La linea mediana si sposta a meno di 1 cm;
- Il medico curante giudica che l'ernia cerebrale non si verificherebbe e che l'operazione chirurgica potrebbe non essere eseguita in breve tempo. Viene adottato un trattamento conservativo;
- I pazienti non sono mai stati sottoposti a intervento chirurgico sull'ematoma;
- Il paziente ha compreso appieno la natura dello studio e partecipa volontariamente e firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergico alla statina e al desametasone o ai suoi ingredienti;
- Ematomi causati da tumori, sangue e altre comorbilità note;
- Funzionalità epatica anormale;
- L'epatite incontrollata e altre malattie del fegato, così come la sofferenza di altre malattie possono interferire con lo studio;
- I pazienti sono stati in trattamento orale con statine nelle ultime quattro settimane;
- I pazienti sono in trattamento orale con steroidi da molto tempo;
- Pazienti diabetici diagnosticati con glucosio nel sangue scarsamente controllato
- Partecipare a studi clinici nelle ultime quattro settimane;
- Incinta o allattamento;
- Mancato completamento del processo per scarsa compliance;
- Per qualsiasi motivo, i ricercatori ritengono che il caso non sia adatto all'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Atorvastatina e Desametasone
Atorvastatina: 20 mg (ogni sera per via orale) per 5 settimane; Desametasone: 0,75 mg Tid (1a-2a settimana), 0,75 mg Bid (3a settimana), 0,75 mg Qd (4a settimana), 0,375mg Qd (5a settimana) |
Atorvastatina: 20 mg (ogni sera per via orale) per 5 settimane; Desametasone: 0,75 mg Tid (1a-2a settimana), 0,75 mg Bid (3a settimana), 0,75 mg Qd (4a settimana), 0,375 mg Qd (5a settimana) |
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Comparatore attivo: Atorvastatina
Atorvastatina: 20 mg (ogni sera per via orale) per 5 settimane
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20 mg (ogni sera per via orale) per 5 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di volume dell'ematoma
Lasso di tempo: 2,5,12 settimane durante il trattamento
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Dopo 5 settimane di trattamento, verrà valutato l'ematoma, quindi la terapia verrà proseguita secondo i processi di follow-up. La TC del capo a tutti i pazienti verrà eseguita prima del trattamento, dopo la 2a settimana e la 5a settimana durante il trattamento (presso il fine), alla 12a settimana durante il follow-up.
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2,5,12 settimane durante il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di risultato (GOSE) nei soggetti
Lasso di tempo: 2,5,12 settimane durante il trattamento
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2,5,12 settimane durante il trattamento
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Cambiamenti di sangue periferico per SDF-1a, Treg, CXCR4 successivamente testati e analisi correlate
Lasso di tempo: 2,5,12 settimane durante il trattamento
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2,5,12 settimane durante il trattamento
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Cambiamenti di sintomi e segni neurologici
Lasso di tempo: 2,5,12 settimane durante il trattamento
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2,5,12 settimane durante il trattamento
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Recidiva e prognosi del fallimento del paziente in quei trattamenti conservativi
Lasso di tempo: 2,5,12 settimane durante il trattamento
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2,5,12 settimane durante il trattamento
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Punteggio di risultato (scala ADL-BI) nei soggetti
Lasso di tempo: 2,5,12 settimane durante il trattamento
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2,5,12 settimane durante il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Disturbi emostatici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Ematoma
- Ematoma, subdurale
- Ematoma, subdurale, cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Desametasone
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSDH2014
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