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Die klinische Studie mit Atorvastatin und Dexamethason zur Behandlung des chronischen subduralen Hämatoms bei Patienten mit Gerinnungsstörungen

25. März 2015 aktualisiert von: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Atorvastatin und Dexamethason bei der konservativen Behandlung von Patienten mit chronischem subduralem Hämatom (CSDH) und Gerinnungsstörungen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Zweiarmige, Gutachter-verblindete Studie

Themen: CSDH-Patienten mit Gerinnungsstörungen (konservative Behandlung wird angenommen)

Stichprobengröße: 60 Fälle, 30 in der mit Atorvastatin und Dexamethason behandelten Gruppe, 30 in der mit Atorvastatin behandelten Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 und
  2. Langfristige gerinnungshemmende und gerinnungshemmende Medikamente verursachen Gerinnungsstörungen;
  3. CT-Scan zeigt supratentorielles, unilaterales oder bilaterales chronisches subdurales Hämatom (MRT-Scan ist gerechtfertigt, wenn die Diagnose schwierig ist);
  4. Die Mittellinienverschiebung auf weniger als 1 cm;
  5. Der behandelnde Arzt entscheidet, dass keine Hirnhernie auftreten würde und eine chirurgische Operation nicht in kurzer Zeit durchgeführt werden könnte. Eine konservative Behandlung wird angenommen;
  6. Patienten wurden noch nie am Hämatom operiert;
  7. Der Patient hat die Art der Studie vollständig verstanden und nimmt freiwillig teil und unterzeichnet seine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen das Statin und Dexamethason oder seine Bestandteile;
  2. Hämatom verursacht durch Tumore, Blut und andere bekannte Komorbiditäten;
  3. Abnormale Leberfunktion;
  4. Unkontrollierte Hepatitis und andere Lebererkrankungen sowie das Leiden an anderen Krankheiten können die Studie beeinträchtigen;
  5. Die Patienten wurden in den letzten vier Wochen mit oralen Statinen behandelt;
  6. Die Patienten werden seit langem mit oralen Steroiden behandelt;
  7. Diagnostizierte Diabetes-Patienten mit schlecht eingestelltem Blutzucker
  8. Teilnahme an klinischen Studien in den letzten vier Wochen;
  9. Schwanger oder stillend;
  10. Versäumnis, die Studie durch schlechte Compliance abzuschließen;
  11. Aus irgendeinem Grund glauben die Forscher, dass der Fall nicht für die Aufnahme geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin und Dexamethason

Atorvastatin: 20 mg (jeden Abend oral) für 5 Wochen;

Dexamethason: 0,75 mg 3-mal täglich (1.-2. Woche), 0,75 mg 2-mal täglich (3. Woche), 0,75 mg 4-mal täglich (4. Woche), 0,375 mg 4-mal täglich (5. Woche)
Arzneimittel: Atorvastatin und Dexamethason

Atorvastatin: 20 mg (jeden Abend oral) für 5 Wochen;

Dexamethason: 0,75 mg 3-mal täglich (1.-2. Woche), 0,75 mg 2-mal täglich (3. Woche), 0,75 mg 4-mal täglich (4. Woche), 0,375 mg 4-mal täglich (5. Woche)
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Atorvastatin: 20 mg (jeden Abend oral) für 5 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
20 mg (jeden Abend oral) für 5 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Hämatomvolumens
Zeitfenster: 2,5,12 Wochen während der Behandlung
Nach 5-wöchiger Behandlung wird das Hämatom beurteilt, dann wird die Therapie gemäß den Nachsorgeprozessen fortgesetzt. Bei allen Patienten wird vor der Behandlung, nach der 2. Woche und der 5. Woche während der Behandlung ein Kopf-CT durchgeführt Ende), in der 12. Woche während der Nachuntersuchung.
2,5,12 Wochen während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis-Score (GOSE) in Fächern
Zeitfenster: 2,5,12 Wochen während der Behandlung
2,5,12 Wochen während der Behandlung
Veränderungen des peripheren Blutes für später getestetes SDF-1a, Treg, CXCR4 und verwandte Analysen
Zeitfenster: 2,5,12 Wochen während der Behandlung
2,5,12 Wochen während der Behandlung
Veränderungen der neurologischen Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: 2,5,12 Wochen während der Behandlung
2,5,12 Wochen während der Behandlung
Rezidiv und Prognose des Patientenversagens bei konservativer Behandlung
Zeitfenster: 2,5,12 Wochen während der Behandlung
2,5,12 Wochen während der Behandlung
Ergebnispunktzahl (ADL-BI-Skala) in Fächern
Zeitfenster: 2,5,12 Wochen während der Behandlung
2,5,12 Wochen während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSDH2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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