Eine 12-tägige Studie zur Bewertung eines topischen Arzneimittels zur Behandlung von Plaque-Psoriasis
2. Mai 2016 aktualisiert von: Pfizer
Eine Phase-1-Studie mit einem Zentrum, randomisiert, doppelblind, fahrzeug- und aktivkomparatorgesteuert, um die antipsoriatische Aktivität und Sicherheit einer topisch angewendeten Pf-06263276-Formulierung in einem Psoriasis-Plaque-Test zu bewerten
Hierbei handelt es sich um eine fahrzeug- und vergleichskontrollierte Proof-of-Mechanism-Studie (PoM) zur Bewertung der Wirkung auf die Psoriasis-Krankheitsaktivität und Sicherheit von topisch angewendetem PF 06263276 bei Patienten mit Psoriasis vulgaris.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20095
- bioskin GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden ab 18 Jahren. „Gesund“ ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, ein 12-Kanal-EKG oder klinische Labortests festgestellt werden.
- Patienten mit Psoriasis vulgaris in einer chronisch stabilen Phase und mit einem Plaquebereich von leichter bis mittelschwerer Schwere, der für sechs Behandlungsfelder in bis zu drei Plaquebereichen ausreicht.
- Die Zielläsion(en) sollten sich am Rumpf oder an den Extremitäten befinden (ausgenommen Handflächen/Fußsohlen). Psoriasis-Läsionen an Knien oder Ellenbogen dürfen nicht als Zielläsion verwendet werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Psoriasis guttata, Psoriasis punctata, Psoriasis erythrodermatica, Psoriasis arthropathica und pustulöser Psoriasis.
- Behandlung mit systemischen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes dem Studienziel zuwiderlaufen oder dieses beeinflussen könnten (einschließlich Medikamente gegen Psoriasis, z. B. Kortikosteroide, Zytostatika oder Retinoide) oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Psoriasis provozieren oder verschlimmern (z. B. Betablocker, Anti-Psoriasis-Medikamente). Malariamedikamente, Lithium) oder Phototherapie/Psoralen+UVA (PUVA) innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlungsphase der Studie und während der Studie.
- Behandlung mit lokal wirkenden Medikamenten (einschließlich Anti-Psoriasis-Medikamenten wie Vitamin-D-Analoga, Dithranol) innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlungsphase.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ein Arm
Studienbehandlungen 1-6 Studienmedikament, Vehikel, Tofacitinib, Vehikel, Daivonex-Lösung und Salbe
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4 %ige PF 06263276-Lösung. Tagesdosis: ca. 8 mg PF 06263276 QD
Wirkstofffreie Vehikellösung zu 4 %
Tagesdosis: ca. 4 mg Tofacitinib
Wirkstofffreie Vehikel zu 2 % Salbe
Daivonex-Lösung (50 ug/ml Calcipotriol) Tägliche Dosierung von Calcipotriol: etwa 0,01 mg
Daivonex-Salbe (50 ug/g Calcipotriol) Tägliche Dosierung von Calcipotriol: etwa 0,01 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Psoriasis-Hautdicke/Echo-armen Bande (EPB) gegenüber dem Ausgangswert für die 4 %ige Lösung PF-06263276 im Vergleich zum entsprechenden Vehikel am 12. Tag
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 12
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Die Dicke der Psoriasis-Haut wurde mit einem 20-MHz-Hochfrequenz-Sonographen gemessen.
Es wurden serielle A-Scans erstellt und als Hautausschnitt auf einem Monitor dargestellt.
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Tag 1 (Basislinie), Tag 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Psoriasis-Hautdicke/EPB gegenüber dem Ausgangswert für die 4 %ige Lösung PF-06263276 im Vergleich zur Daivonex-Lösung am 12. Tag
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 12
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Tag 1 (Basislinie), Tag 12
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Änderung der Psoriasis-Hautdicke/EPB für die 2 %ige Tofacitinib-Salbe im Vergleich zum entsprechenden Vehikel am 12. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 12
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Tag 1 (Basislinie), Tag 12
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Änderung der Psoriasis-Hautdicke/EPB gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 8
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Tag 1 (Basislinie), Tag 8
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Fläche unter der Kurve (AUC) der Psoriasis-Hautdicke/EPB
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 12
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Die AUC der Psoriasis-Hautdicke/EPB von Tag 1 bis Tag 12 wurde mithilfe der linearen Trapezregel bestimmt.
Es werden die mittleren Rohwerte angegeben.
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Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 12
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Globale klinische Bewertung an Tag 1, 8 und 12
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 12
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Die globale klinische Bewertung der Testfelder erfolgte durch visuelle Untersuchung mit einem 5-Punkte-Score (-1 = verschlechtert; 0 = unverändert [keine Wirkung]; 1 = leichte Verbesserung; 2 = deutliche Verbesserung, aber nicht vollständig geheilt; 3 = vollständig geheilt ).
Klinisch erkennbare Unterschiede bei Erythem und Infiltration werden zu dieser Gesamtbewertung beitragen.
Zu Beginn (Tag 1) wurde der Wert mit „0“ (unverändert) dokumentiert.
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Tag 1, Tag 8, Tag 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE): Spezifizierte Haut-UE
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 21)
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl SAEs als auch Nicht-SAEs.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit bestimmten Haut-UE angegeben.
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Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 21)
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Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien, die die Kriterien für potenzielle klinische Bedenken erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Tag
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Die folgenden Laborparameter wurden analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Morphologie der roten Blutkörperchen, Thrombozytenzahl, Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten); Blutchemie (Blutharnstoffstickstoff [BUN], Kreatinin, Glucose, Calcium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbicarbonat, Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT], Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin und Gesamt Protein; Urinanalyse (pH, Glukose, Protein, Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase, Urobilinogen, Bilirubin im Urin, Mikroskopie [wenn der Urinteststreifen positiv auf Blut, Protein, Nitrite oder Leukozytenesterase war]); andere (z. B. menschlicher Chorionurin im Urin Gonadotropin [hCG] für Frauen im gebärfähigen Alter).
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Ausgangswert bis zum 12. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Tag
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Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste Pulsfrequenz und Blutdruck.
Zu den Kriterien für Vitalzeichenwerte, die potenzielle klinische Bedenken erfüllen, gehörten: Pulsfrequenz im Liegen/Sitzen <40 oder >120 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute), Stehpulsfrequenz <40 oder >140 Schläge pro Minute; systolischer Blutdruck (SBP) >=30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Änderung gegenüber dem Ausgangswert in derselben Körperhaltung oder SBP <90 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) >=20 mmHg Änderung gegenüber dem Ausgangswert in derselben Körperhaltung oder DBP <50 mmHg.
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Ausgangswert bis zum 12. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Schuppenflechte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vasokonstriktorische Mittel
- Calciumkanalagonisten
- Calcipotrien
- Tofacitinib
- Calcitriol
Andere Studien-ID-Nummern
- B5391003
- 2014-000068-16 (EudraCT-Nummer)
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