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Die unterschiedliche Wirksamkeit einzelner Akupunkturpunkte (PC6 oder CV12) im Vergleich zu passenden Akupunkturpunkten (PC6 und CV12) bei chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Die vergleichende Studie zur Wirksamkeit einzelner Akupunkturpunkte und passender Akupunkturpunkte.

Der Zweck dieser Studie ist es zu klären, ob die passenden Akupunkturpunkte bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen wirksamer sind als ein einzelner Punkt durch Elektroakupunktur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • Tianjin University of TCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Als Krebs diagnostiziert werden und eine Chemotherapie akzeptieren müssen.
  2. Die Punktzahl von Karnofsky ≥70
  3. Patienten beiderlei Geschlechts und älter als 18 Jahre
  4. Patienten, die sowohl ambulant als auch stationär eine Chemotherapie erhalten
  5. Patienten, die eine Chemotherapie entweder im ersten oder in mehreren Zyklen erhalten, aber der Patient wird nur einmal behandelt
  6. Chemotherapie mit Cisplatin (DDP ≥ 75 mg/m2) oder gemeinsame Chemotherapieprogramme mit Anthrazyklinen (Adriamycin ≥ 40 mg/m2 oder Epirubicin ≥ 60 mg/m2) erhalten
  7. Lebenserwartung≥ 6 Monate
  8. Bereit, an der Studie teilzunehmen und in eine der vier Studiengruppen randomisiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestrahlung und Chemotherapie erhalten
  2. Magen-Darm-Tumoren
  3. Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder anormaler hepatorenaler Funktion (AST, ACT und TBIL sind 3-mal höher als normal, BUN und Cr sind 2-mal höher als normal)
  4. Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  5. Aktive Hautinfektion
  6. Übelkeit und/oder Erbrechen aufgrund von Opioiden oder Stoffwechselentgleisungen (Elektrolytstörungen)
  7. Patienten, die nicht in der Lage sind, sich selbst zu versorgen oder zu kommunizieren
  8. Übelkeit und/oder Erbrechen aufgrund mechanischer Risikofaktoren (z. B. Darmverschluss)
  9. Hirnmetastasen
  10. Frauen in der Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Single-Point-PC6
Einzelpunkt wählen: Neiguan(PC6).Neiguan(PC6): Auf der Vorderseite des Unterarms, zwischen den Sehnen des Palmaris longus und dem Flexor carpi radialis, 2 B-cun proximal zur Handballenfalte. Manipulieren bis zum Erreichen von a "de Qi"-Empfindung, dann wird die Nadel durch ein Elektroakupunkturgerät verbunden, der positive Pol wird mit der Nadel verbunden und der Referenzpol befindet sich in der Nähe des Akupunkturpunkts etwa 1 cm mit einem Paster. Frequenz 10 Hz, die Stimulationsintensität wird an die Toleranz des Patienten angepasst, und der elektrische Strom beträgt weniger als 10 mA. Die Operation dauert 30 min. Die Behandlung soll innerhalb von 30 bis 60 Minuten vor der Chemotherapie-Infusion für 4 Tage erfolgen.
Sonstiges: Einzelpunkt-Neiguan (PC6) plus Antiemetikum
Experimental: Einzelpunkt CV12
Wählen Sie einen anderen Einzelpunkt Zhongwan (CV12). Zhongwan (CV12): Auf dem Oberbauch, 4 B-cun oberhalb der Mitte des Nabels, auf der vorderen Mittellinie. Manipulieren, bis ein „de Qi“-Gefühl erreicht wird, dann wird die Nadel durch ein Elektroakupunkturgerät verbunden, der positive Pol wird mit der Nadel verbunden, und der Referenzpol befindet sich mit einem Paster etwa 1 cm in der Nähe des Akupunkturpunkts. Frequenz 10 Hz, die Stimulationsintensität wird an die Toleranz des Patienten angepasst, und der elektrische Strom beträgt weniger als 10 mA. Die Operation dauert 30 Minuten. Die Behandlung soll innerhalb von 30 bis 60 Minuten vor der Chemotherapie-Infusion für 4 Tage erfolgen.
Sonstiges: Einzelpunkt Zhongwan (CV12) plus Antiemetikum
Experimental: Passende Punkte PC6+CV12
Wählen Sie sowohl den Neiguan-Punkt (PC6) als auch den Zhongwan-Punkt (CV12). Manipulieren bis zum Erreichen eines "de Qi"-Gefühls, dann werden die Nadeln durch ein Elektroakupunkturgerät verbunden, die positiven Pole werden mit der Nadel verbunden und die Referenzpole werden mit einem Paster etwa 1 cm in der Nähe des Akupunkturpunkts positioniert. Frequenz 10 Hz, die Stimulationsintensität wird an die Toleranz des Patienten angepasst, und der elektrische Strom beträgt weniger als 10 mA. Die Operation dauert 30 min. Die Behandlung soll innerhalb von 30 bis 60 Minuten vor der Chemotherapie-Infusion für 4 Tage erfolgen.
Sonstiges: Übereinstimmungspunkte Neiguan (PC6) und Zhongwan (CV12) plus Antiemetikum
Aktiver Komparator: nur Antiemetikum
Die Kontrollgruppe erhält nur Standard-Antiemetikum. Das Standard-Antiemetikum für alle Gruppen basiert auf den Leitlinien für die klinische Praxis der American Society of Clinical Oncology. 5-Hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-Antagonist (Ramosetron, Tropisetron) und Dexamethason werden ab dem ersten Tag der Chemotherapie zugeführt und halten für 3-5 Tage an.
Arzneimittel: nur Antiemetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Einstufung von Verstopfung und Durchfall
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Elektrogastrogramm
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
die Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
die Einschätzung von Angst und Depression
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Routineuntersuchung des Blutes
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Leber- und Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
andere Nebenwirkungen während der Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Basic Research Program, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014CB543201-01

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