Die unterschiedliche Wirksamkeit einzelner Akupunkturpunkte (PC6 oder CV12) im Vergleich zu passenden Akupunkturpunkten (PC6 und CV12) bei chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen
5. Oktober 2020 aktualisiert von: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Die vergleichende Studie zur Wirksamkeit einzelner Akupunkturpunkte und passender Akupunkturpunkte.
Der Zweck dieser Studie ist es zu klären, ob die passenden Akupunkturpunkte bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen wirksamer sind als ein einzelner Punkt durch Elektroakupunktur.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300193
- Tianjin University of TCM
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Krebs diagnostiziert werden und eine Chemotherapie akzeptieren müssen.
- Die Punktzahl von Karnofsky ≥70
- Patienten beiderlei Geschlechts und älter als 18 Jahre
- Patienten, die sowohl ambulant als auch stationär eine Chemotherapie erhalten
- Patienten, die eine Chemotherapie entweder im ersten oder in mehreren Zyklen erhalten, aber der Patient wird nur einmal behandelt
- Chemotherapie mit Cisplatin (DDP ≥ 75 mg/m2) oder gemeinsame Chemotherapieprogramme mit Anthrazyklinen (Adriamycin ≥ 40 mg/m2 oder Epirubicin ≥ 60 mg/m2) erhalten
- Lebenserwartung≥ 6 Monate
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und in eine der vier Studiengruppen randomisiert zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Bestrahlung und Chemotherapie erhalten
- Magen-Darm-Tumoren
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder anormaler hepatorenaler Funktion (AST, ACT und TBIL sind 3-mal höher als normal, BUN und Cr sind 2-mal höher als normal)
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers
- Aktive Hautinfektion
- Übelkeit und/oder Erbrechen aufgrund von Opioiden oder Stoffwechselentgleisungen (Elektrolytstörungen)
- Patienten, die nicht in der Lage sind, sich selbst zu versorgen oder zu kommunizieren
- Übelkeit und/oder Erbrechen aufgrund mechanischer Risikofaktoren (z. B. Darmverschluss)
- Hirnmetastasen
- Frauen in der Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Single-Point-PC6
Einzelpunkt wählen: Neiguan(PC6).Neiguan(PC6): Auf der Vorderseite des Unterarms, zwischen den Sehnen des Palmaris longus und dem Flexor carpi radialis, 2 B-cun proximal zur Handballenfalte. Manipulieren bis zum Erreichen von a "de Qi"-Empfindung, dann wird die Nadel durch ein Elektroakupunkturgerät verbunden, der positive Pol wird mit der Nadel verbunden und der Referenzpol befindet sich in der Nähe des Akupunkturpunkts etwa 1 cm mit einem Paster.
Frequenz 10 Hz, die Stimulationsintensität wird an die Toleranz des Patienten angepasst, und der elektrische Strom beträgt weniger als 10 mA.
Die Operation dauert 30 min.
Die Behandlung soll innerhalb von 30 bis 60 Minuten vor der Chemotherapie-Infusion für 4 Tage erfolgen.
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Experimental: Einzelpunkt CV12
Wählen Sie einen anderen Einzelpunkt Zhongwan (CV12).
Zhongwan (CV12): Auf dem Oberbauch, 4 B-cun oberhalb der Mitte des Nabels, auf der vorderen Mittellinie.
Manipulieren, bis ein „de Qi“-Gefühl erreicht wird, dann wird die Nadel durch ein Elektroakupunkturgerät verbunden, der positive Pol wird mit der Nadel verbunden, und der Referenzpol befindet sich mit einem Paster etwa 1 cm in der Nähe des Akupunkturpunkts.
Frequenz 10 Hz, die Stimulationsintensität wird an die Toleranz des Patienten angepasst, und der elektrische Strom beträgt weniger als 10 mA. Die Operation dauert 30 Minuten.
Die Behandlung soll innerhalb von 30 bis 60 Minuten vor der Chemotherapie-Infusion für 4 Tage erfolgen.
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Experimental: Passende Punkte PC6+CV12
Wählen Sie sowohl den Neiguan-Punkt (PC6) als auch den Zhongwan-Punkt (CV12).
Manipulieren bis zum Erreichen eines "de Qi"-Gefühls, dann werden die Nadeln durch ein Elektroakupunkturgerät verbunden, die positiven Pole werden mit der Nadel verbunden und die Referenzpole werden mit einem Paster etwa 1 cm in der Nähe des Akupunkturpunkts positioniert.
Frequenz 10 Hz, die Stimulationsintensität wird an die Toleranz des Patienten angepasst, und der elektrische Strom beträgt weniger als 10 mA.
Die Operation dauert 30 min.
Die Behandlung soll innerhalb von 30 bis 60 Minuten vor der Chemotherapie-Infusion für 4 Tage erfolgen.
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Aktiver Komparator: nur Antiemetikum
Die Kontrollgruppe erhält nur Standard-Antiemetikum.
Das Standard-Antiemetikum für alle Gruppen basiert auf den Leitlinien für die klinische Praxis der American Society of Clinical Oncology.
5-Hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-Antagonist (Ramosetron, Tropisetron) und Dexamethason werden ab dem ersten Tag der Chemotherapie zugeführt und halten für 3-5 Tage an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 6 Tage
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6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Einstufung von Verstopfung und Durchfall
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Elektrogastrogramm
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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die Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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die Einschätzung von Angst und Depression
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Routineuntersuchung des Blutes
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Leber- und Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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andere Nebenwirkungen während der Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014CB543201-01
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