Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różna skuteczność pojedynczego punktu akupunktury (PC6 lub CV12) w porównaniu z dopasowanymi punktami akupunktury (PC6 i CV12) w nudnościach i wymiotach wywołanych chemioterapią

5 października 2020 zaktualizowane przez: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Badanie porównawcze skuteczności pojedynczych punktów akupunkturowych i pasujących punktów akupunkturowych.

Celem tego badania jest wyjaśnienie, czy pasujące punkty akupunkturowe są skuteczniejsze niż pojedynczy punkt elektroakupunktury w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300193
        • Tianjin University of TCM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano raka i trzeba zaakceptować chemioterapię.
  2. Wynik Karnofsky'ego ≥70
  3. Pacjenci dowolnej płci i starsi niż 18 lat
  4. Pacjenci otrzymujący chemioterapię zarówno w trybie ambulatoryjnym, jak i szpitalnym
  5. Pacjenci otrzymujący chemioterapię w pierwszym lub wielokrotnym cyklu, ale pacjent zostanie przyjęty tylko raz
  6. Aby otrzymać chemioterapię zawierającą cisplatynę (DDP≥75mg/m2) lub wspólne programy chemioterapii antracyklinami(adriamycyna≥40mg/m2 lub epirubicyna≥60mg/m2)
  7. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  8. Chęć wzięcia udziału w badaniu i losowego przydzielenia do jednej z czterech grup badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aby otrzymać radioterapię i chemioterapię
  2. Nowotwory przewodu pokarmowego
  3. Pacjenci z poważną chorobą wątroby lub nieprawidłową czynnością wątroby i nerek (AspAT, ACT i TBIL są 3 razy większe niż normalnie, BUN i Cr są 2 razy większe niż normalnie)
  4. Obecność rozrusznika serca
  5. Aktywna infekcja skóry
  6. Nudności i (lub) wymioty spowodowane opioidami lub zaburzeniami metabolicznymi (zaburzenia elektrolitowe)
  7. Pacjenci niezdolni do samodzielnej opieki lub komunikacji
  8. Nudności i/lub wymioty wynikające z mechanicznych czynników ryzyka (np. niedrożność jelit)
  9. Przerzuty do mózgu
  10. Kobiety w ciąży iw okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedynczy punkt PC6
wybierz pojedynczy punkt: Neiguan (PC6). Neiguan (PC6): Na przedniej stronie przedramienia, między ścięgnami mięśnia dłoniowego długiego i zginacza promieniowego nadgarstka, 2 B-cun proksymalnie do fałdu dłoniowego nadgarstka. uczucie „de Qi”, następnie igła jest połączona za pomocą aparatu do elektroakupunktury, biegun dodatni jest połączony z igłą, a biegun odniesienia znajduje się w pobliżu punktu akupunkturowego około 1 cm za pomocą pastera. Częstotliwość 10 Hz, intensywność stymulacji jest dostosowana do tolerancji pacjenta, a prąd elektryczny jest mniejszy niż 10 mA. Operacja trwa 30 min. Zabieg zaplanowano na 30min-60min przed wlewem chemioterapii przez 4 dni.
Inny: pojedynczy punkt Neiguan (PC6) plus lek przeciwwymiotny
Eksperymentalny: Pojedynczy punkt CV12
wybierz inny pojedynczy punkt Zhongwan (CV12). Zhongwan (CV12): Na górnej części brzucha, 4 B-cun powyżej środka pępka, na przedniej linii środkowej. Manipulując aż do uzyskania wrażenia "de Qi", następnie igła jest podłączona przez aparat do elektroakupunktury, biegun dodatni jest połączony z igłą, a biegun odniesienia znajduje się w pobliżu punktu akupunkturowego około 1 cm za pomocą pastera. Częstotliwość 10 Hz, intensywność stymulacji jest dostosowana do tolerancji pacjenta, a prąd elektryczny jest mniejszy niż 10 mA. Operacja trwa 30 min. Zabieg zaplanowano na 30min-60min przed wlewem chemioterapii przez 4 dni.
Inny: pojedynczy punkt Zhongwan (CV12) plus lek przeciwwymiotny
Eksperymentalny: Punkty dopasowania PC6+CV12
Wybierz zarówno punkt Neiguan (PC6), jak i punkt Zhongwan (CV12). Manipulując aż do uzyskania wrażenia „de Qi”, następnie igły łączy się za pomocą aparatu do elektroakupunktury, bieguny dodatnie łączy się z igłą, a bieguny odniesienia znajdują się w pobliżu punktu akupunkturowego około 1 cm za pomocą pastera. Częstotliwość 10 Hz, intensywność stymulacji jest dostosowana do tolerancji pacjenta, a prąd elektryczny jest mniejszy niż 10 mA. Operacja trwa 30 min. Zabieg zaplanowano na 30min-60min przed wlewem chemioterapii przez 4 dni.
Inny: pasujące punkty Neiguan(PC6) i Zhongwan(CV12) plus lek przeciwwymiotny
Aktywny komparator: tylko przeciwwymiotny
Grupa kontrolna otrzyma sam standardowy środek przeciwwymiotny. Standardowe leki przeciwwymiotne dla wszystkich grup opierają się na wytycznych praktyki klinicznej Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej. Antagonista 5-hydroksytryptaminy-3 (5-HT3) (Ramosetron, Tropisetron) oraz deksametazon podawane są od pierwszego dnia chemioterapii i trwają 3-5 dni.
Lek: jedyny lek przeciwwymiotny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
częstotliwość nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
stopniowanie zaparć i biegunek
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
elektrogastrogram
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
ocena lęku i depresji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
elektrokardiogram
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
czynność wątroby i nerek
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
inne działania niepożądane podczas chemioterapii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Basic Research Program, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014CB543201-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami