Wirksamkeit und Sicherheit von Synvisc® im Vergleich zu üblichen Behandlungen bei Patienten mit Knie-Arthrose

Einschlusskriterien:

• Ambulanter männlicher oder weiblicher Patient im Alter von mindestens 18 Jahren
• Patient, der an einer überwiegend femoro-tibialen Knie-Osteoarthrose mit oder ohne Erguss leidet. Die Diagnose muss auf den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) basieren. Der radiologische Grad wird anhand der Kellgren-Lawrence-Skala beurteilt
• Beurteilung des Schmerzes bei aktiver Bewegung (d. h. (Gehen) (durch den Patienten) muss bei einem 100-mm-VAS mindestens 40 mm betragen
• Patient, der innerhalb der letzten drei Monate mindestens zwei Kuren von mindestens zehn Tagen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) erhalten hat und/oder die in den letzten zwei Monaten kontinuierlich mit langsam wirkenden Anti-Arthrose-Medikamenten behandelt wurden
• Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten wurde gemäß der französischen Gesetzgebung eingeholt

Ausschlusskriterien:

• Patient, der an einer akuten kongestiven Arthrose des Zielknies leidet (zum Zeitpunkt der Aufnahme), was bedeutet, dass gleichzeitig mit einem Knieerguss mindestens zwei der folgenden Kriterien vorliegen:

  • nächtliche Störungen aufgrund von Knieschmerzen
  • Morgensteifheit über 45 Minuten
  • Anstieg der Knieschmerzen um mehr als 50 % innerhalb der letzten Woche
  • Gelenkrötung
  • Gelenkwärme
• Intraartikuläre Verabreichung von Hyaluronsäure im Zielknie innerhalb des Vorjahres
• Intraartikuläre Verabreichung von Hyaluronsäure im Zielknie innerhalb der drei vorangegangenen Monate
• Jede andere intraartikuläre Injektion in das Zielknie innerhalb der letzten 6 Monate
• Jede Kontraindikation für intraartikuläre Injektionen
• Gegenwärtige oder frühere Vorgeschichte eines infizierten Zielkniegelenks
• Frühere Knieprothesenoperationen, Tibiaosteotomie, Synovektomie oder Synoviorthese des Zielknies
• Arthroskopie, Gelenkspülung, Debridement, Menisektomie des Zielknies innerhalb des Vorjahres
• Geplante Knieoperation innerhalb der nächsten neun Monate
• Alle anderen Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Diagnose einer Arthrose oder die Beurteilung ihres Schweregrads beeinträchtigen können
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Vogelprodukten
• Vorliegen einer lymphatischen oder venösen Stauung
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Klinische Anzeichen oder bekannte schwere Herz-, Leber-, Nieren-, Stoffwechsel-, hämatologische Erkrankungen oder psychische Störungen
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie oder im Vormonat
• Frühere Teilnahme an dieser Studie
• Patient, der Hilfe beim Einkaufen oder im Haushalt benötigt
• Der Patient ist nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten (z. B. Patient, der nicht in der Lage ist, an jedem Probebesuch teilzunehmen oder das Tagebuchheft oder den Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen)