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Eine Studie zum Vergleich von MICARDIS® (Telmisartan) und COZAAR® (Losartan) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie mittels ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM)

24. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Titration-to-Response-Studie zum Vergleich von MICARDIS® (Telmisartan) (40 & 80 mg QD) und COZAAR® (Losartan) (50 & 100 mg QD) bei Patienten mit leichter bis mäßiger Hypertonie mit ambulanter Blutdrucküberwachung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Einfluss von MICARDIS® (Telmisartan 40–80 mg) und COZAAR® (Losartan 50–100 mg) auf die Senkung des ambulanten diastolischen Blutdrucks (DBP) während der letzten 6 Stunden des 24-Stunden-Zeitraums zu vergleichen Dosierungsintervall, gemessen durch ABPM nach 8-wöchiger Behandlung. Zu den sekundären Zielen gehören Bewertungen von: 1) Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 6 Stunden des 24-Stunden-Dosierungsintervalls, gemessen durch ABPM, 2) Änderungen des SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert während anderer Zeiträume während der 24-Stunden-ABPM-Profil, 3) Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des mittleren SBD und DBP im Sitzen, gemessen mit einem manuellen Manschetten-Blutdruckmessgerät, und 4) Responderraten basierend auf sowohl ABPM als auch Manschetten-Taldruck

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
333

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere Hypertonie, definiert als mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen von ≥ 95 mmHg und ≤ 109 mmHg, gemessen mit einem manuellen Manschetten-Blutdruckmessgerät, beim letzten Besuch (Besuch 6) der vierwöchigen Placebo-Run-in-Periode (Baseline BD ). Der manuelle Manschettenwert wird als Mittelwert von drei sitzenden Messungen berechnet, die im Abstand von zwei Minuten durchgeführt wurden, nachdem der Patient 5 Minuten lang ruhig gesessen hatte
  • Ein 24-Mittel-DBP von ≥ 85 mmHg bei Besuch 7, gemessen durch ABPM
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, die aktuelle antihypertensive Therapie ohne Risiko für den Patienten zu beenden (Ermessen des Prüfers)
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor Beginn der Einlaufzeit), die:

    • sind nicht chirurgisch steril; und/oder
    • sind pflegebedürftig
    • im gebärfähigen Alter sind und KEINE akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, planen Sie NICHT, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden, und stimmen Sie NICHT zu, sich während der Teilnahme an Studien mit einer Dauer von ≥ 3 Monaten regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Intrauterinpessare (IUP), orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva
  • Mittlerer SBD im Sitzen ≥ 180 mmHg oder mittlerer DBP im Sitzen ≥ 110 mmHg während eines Besuchs während der Placebo-Run-in-Phase

  • Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter:

    • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (Alanin-Aminotransferase) oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (Aspartat-Aminotransferase) größer als das Zweifache der oberen Normgrenze
    • Serumkreatinin > 2,3 mg/dl
  • Klinisch relevanter Natriummangel, Hyperkaliämie oder Hypokaliämie
  • Unkorrigierter Volumenmangel
  • Primärer Aldosteronismus
  • Gallen obstruktive Erkrankungen
  • Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
  • Erbliche Fruktoseintoleranz
  • Bilaterale Nierenarterienstenose; Nierenarterienstenose in einer Einzelniere; Patienten nach Nierentransplantation, Vorhandensein von nur einer funktionierenden Niere
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse Herzinsuffizienz (CHF) Klasse III-IV)
  • Instabile Angina in den letzten drei Monaten
  • Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate
  • Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb der letzten drei Monate
  • Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) innerhalb der letzten drei Monate
  • Geschichte des Angioödems
  • Anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder andere klinisch relevante Herzrhythmusstörungen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Aortenstenose, hämodynamisch relevante Stenose der Aorten- oder Mitralklappe
  • Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus, deren Diabetes seit mindestens drei Monaten nicht stabil und kontrolliert war, definiert durch einen HbA1c ≥ 10 %
  • Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, mit Ausnahme von Medikamenten, die laut Protokoll zugelassen sind
  • Nachtschichtarbeiter, die tagsüber routinemäßig schlafen und deren Arbeitszeit Mitternacht bis 4:00 Uhr ante meridien (AM) umfasst
  • Patienten, die innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Prüftherapie erhalten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierungen
  • Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Durchführung des Protokolls und eine sichere Verabreichung der Studienmedikation nicht ermöglichen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrige Dosierung von Micardis®
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Niedrige Dosis von Micardis®, einmal täglich
Andere Namen:
  • Telmisartan
Experimental: Hohe Dosis von Micardis®
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Einmal täglich hohe Dosis Micardis®
Andere Namen:
  • Telmisartan
Aktiver Komparator: Niedrige Dosis von COZAAR®
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Niedrige Dosis von COZAAR®, einmal täglich
Andere Namen:
  • Losartan
Aktiver Komparator: Hohe Dosis COZAAR®
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Einmal täglich eine hohe Dosis COZAAR®
Andere Namen:
  • Losartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen während der letzten 6 Stunden des 24-Stunden-Dosierungsintervalls mittels ABPM
Bis zu 8 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen während der letzten 6 Stunden des 24-Stunden-Dosierungsintervalls mittels ABPM
Bis zu 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderungen des diastolischen und systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen zu anderen Zeiten des 24-Stunden-ABPM-Profils (z. 24-Stunden-Mittel, Morgen-Mittel, Tages-Mittel und Nacht-Mittel)
Bis zu 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderungen des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen und des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Dreifache Messung in Zwei-Minuten-Intervallen nach 5 Minuten Ruhe, in sitzender Position mit Blutdruckmessgerät
Bis zu 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Ansprechraten auf ABPM
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Baseline, 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Responderraten auf Trogmanschettenblutdruck
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Baseline bis zu 8 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 502.343

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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