Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące MICARDIS® (Telmisartan) i COZAAR® (Losartan) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem z zastosowaniem ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie miareczkowania do odpowiedzi, porównujące MICARDIS® (Telmisartan) (40 i 80 mg QD) i COZAAR® (Losartan) (50 i 100 mg QD) u pacjentów z łagodną Nadciśnienie tętnicze do umiarkowanego za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi

Głównym celem badania jest porównanie wpływu MICARDIS® (telmisartan 40-80 mg) i COZAAR® (losartan 50-100 mg) na obniżenie ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w ciągu ostatnich 6 godzin doby przerwy między dawkami mierzone za pomocą ABPM po 8 tygodniach leczenia. Cele drugorzędowe obejmują ocenę: 1) zmiany średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 6 godzin 24-godzinnej przerwy między dawkami, mierzonej za pomocą ABPM, 2) zmian SBP i DBP w stosunku do wartości wyjściowych w innych okresach podczas 24-godzinny profil ABPM, 3) zmiany w stosunku do wartości wyjściowych średniego minimalnego SBP i DBP w pozycji siedzącej mierzone za pomocą ręcznego sfigmomanometru mankietowego oraz 4) wskaźniki odpowiedzi na podstawie zarówno ABPM, jak i minimalnego ciśnienia krwi w mankiecie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
333

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie tętnicze łagodne do umiarkowanego definiowane jako średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 95 mmHg i ≤ 109 mmHg, mierzone za pomocą ręcznego sfigmomanometru mankietowego podczas ostatniej wizyty (wizyta 6) w czterotygodniowym okresie wstępnym stosowania placebo (wyjściowe BP ). Wartość mankietu ręcznego jest obliczana jako średnia z trzech pomiarów w pozycji siedzącej wykonanych w odstępie dwóch minut, po tym jak pacjent siedział spokojnie przez 5 minut
  • 24-średnia DBP ≥ 85 mmHg podczas wizyty 7, mierzona za pomocą ABPM
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Możliwość przerwania aktualnej terapii przeciwnadciśnieniowej bez ryzyka dla pacjenta (decyzja badacza)
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka ≤ 1 rok przed rozpoczęciem okresu docierania), które:

    • nie są sterylne chirurgicznie; i/lub
    • są pielęgniarskie
    • są w wieku rozrodczym i NIE stosują akceptowalnych środków kontroli urodzeń, NIE planują dalszego stosowania tej metody przez cały czas trwania badania i NIE wyrażają zgody na poddanie się okresowym testom ciążowym podczas udziału w badaniach trwających ≥ 3 miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne
  • Średnie SBP w pozycji siedzącej ≥ 180 mmHg lub średnie DBP w pozycji siedzącej ≥ 110 mmHg podczas dowolnej wizyty w okresie wprowadzania placebo

  • Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek określone na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych:

    • Aktywność transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (aminotransferaza alaninowa) lub transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej (aminotransferaza asparaginianowa) w surowicy ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,3 mg/dl
  • Klinicznie istotne niedobory sodu, hiperkaliemia lub hipokaliemia
  • Nieskorygowane zmniejszenie głośności
  • Pierwotny aldosteronizm
  • Zaburzenia obturacyjne dróg żółciowych
  • Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
  • Wrodzona nietolerancja fruktozy
  • Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej; zwężenie tętnicy nerkowej w jedynej nerce; pacjenci po przeszczepieniu nerki, obecność tylko jednej funkcjonującej nerki
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa czynnościowa NYHA zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasa III-IV)
  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Historia obrzęku naczynioruchowego
  • Utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca określone przez badacza
  • Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, zwężenie zastawki aortalnej, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną, u których cukrzyca nie była stabilna i kontrolowana przez co najmniej ostatnie trzy miesiące, definiowana jako HbA1c ≥ 10%
  • Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jednoczesne podawanie leków wpływających na ciśnienie krwi, z wyjątkiem leków dozwolonych w protokole
  • Pracownicy nocnej zmiany, którzy rutynowo śpią w ciągu dnia i których godziny pracy obejmują północ do 4:00 ante meridien (AM)
  • Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu jednego miesiąca od podpisania formularza świadomej zgody
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatów
  • Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczne zakończenie protokołu i bezpieczne podanie badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka Micardis®
Lek: Placebo
Lek: Mała dawka Micardis® raz dziennie
Inne nazwy:
  • Telmisartan
Eksperymentalny: Wysoka dawka Micardis®
Lek: Placebo
Lek: Wysoka dawka Micardis® raz dziennie
Inne nazwy:
  • Telmisartan
Aktywny komparator: Niska dawka COZAAR®
Lek: Placebo
Lek: Niska dawka COZAAR® raz dziennie
Inne nazwy:
  • Losartan
Aktywny komparator: Wysoka dawka COZAAR®
Lek: Placebo
Lek: Wysoka dawka COZAAR® raz dziennie
Inne nazwy:
  • Losartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Mierzono w ciągu ostatnich 6 godzin 24-godzinnej przerwy w dawkowaniu za pomocą ABPM
Do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Mierzono w ciągu ostatnich 6 godzin 24-godzinnej przerwy w dawkowaniu za pomocą ABPM
Do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany od wartości wyjściowych w rozkurczowym i skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Mierzone w innych godzinach 24-godzinnego profilu ABPM (np. średnia 24-godzinna, średnia poranna, średnia dzienna i średnia nocna)
Do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany średniego rozkurczowego ciśnienia krwi i skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Trzykrotny pomiar w odstępach dwuminutowych po 5 minutach odpoczynku, w pozycji siedzącej za pomocą sfigmomanometru
Do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ocena wskaźników osób reagujących na ABPM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ocena wskaźników odpowiedzi na minimalne ciśnienie krwi w mankiecie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wartość wyjściowa do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 502.343

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami