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Studie zu Duvelisib in Kombination mit Rituximab im Vergleich zu Rituximab bei Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom (DYNAMO + R)

7. September 2023 aktualisiert von: SecuraBio

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Duvelisib in Kombination mit Rituximab vs. Rituximab bei Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Duvelisib in Kombination mit Rituximab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit vorbehandeltem CD20-positivem follikulärem Lymphom, die keine geeigneten Kandidaten für eine Chemotherapie sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie IPI-145-08 ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Duvelisib in Kombination mit Rituximab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Rituximab bei Probanden mit vorbehandeltem CD20-positivem follikulärem Lymphom.

Ungefähr 400 Probanden erhalten 25 mg Duvelisib oder Placebo oral BID für 28-tägige kontinuierliche Zyklen in Kombination mit 375 mg/m2 Rituximab einmal wöchentlich für 4 Wochen während Zyklus 1 und dann einmal am Tag 1 der Zyklen 4, 6, 8 und 10. Die Patienten bleiben für bis zu 27 Zyklen in der Behandlung und können die Behandlung fortsetzen, wenn ein klinischer Nutzen beobachtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Terni, Italien, 05100
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose CD20-positiver FL:

    • Histologie Grade 1, 2 oder 3a
    • Durch Biopsie bestätigte histopathologische Diagnose von FL. Biopsieproben sollten ≤2 Jahre vor der Randomisierung entnommen werden, es sei denn, es besteht eine medizinische Kontraindikation
  • CD20-Immunphänotypisierung ≤ 2 Jahre vor Randomisierung durchgeführt
  • Erster oder nachfolgender Rückfall nach mindestens einer Induktionstherapie, die Rituximab in Kombination mit einem Anthracyclin oder Rituximab in Kombination mit einem Alkylierungsmittel enthält
  • Patienten mit erstem Rückfall müssen chemoresistent sein oder eine Chemotherapie nicht vertragen
  • Kein Ansprechen oder Fortschreiten der Erkrankung ≤ 24 Monate nach Beginn der letzten vorherigen Therapie
  • Mindestens 1 messbare Krankheitsläsion > 1,5 cm in mindestens einem Durchmesser durch CT/CT-PET oder Magnetresonanztomographie (MRT) in einem Bereich ohne vorherige Strahlentherapie oder in einem Bereich, der zuvor bestrahlt wurde und eine dokumentierte Progression aufweist

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis anderer indolenter Lymphomformen (z. B. Marginalzonen-Lymphom [MZL], kleines lymphozytisches Lymphom [SLL])
  • Transformation zu einem aggressiveren Lymphom-Subtyp oder FL Grad 3b
  • Refraktär gegenüber Rituximab: definiert als Krankheitsprogression während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss entweder einer wöchentlichen Rituximab-Induktionstherapie oder einer Rituximab-basierten Chemoimmuntherapie-Induktion
  • Rituximab-Intoleranz oder schwere allergische oder anaphylaktische Reaktion auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
  • Bekanntes Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS); Patienten mit Symptomen einer ZNS-Erkrankung müssen einen negativen CT-Scan und eine negative diagnostische Lumbalpunktion haben
  • Vorbehandlung mit einem PI3K-Hemmer oder BTK-Hemmer
  • Geschichte der Tuberkulose innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Anhaltende systemische Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen bei Randomisierung (definiert als i.v. antimikrobielle, antimykotische oder antivirale Mittel erforderlich)
  • Patienten mit antimikrobieller, antimykotischer oder antiviraler Prophylaxe sind nicht ausdrücklich ausgeschlossen, wenn alle anderen I/E-Kriterien erfüllt sind
  • Vorherige, aktuelle oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, positives Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab)
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie, die innerhalb der letzten 6 Monate eine medikamentöse oder mechanische Kontrolle erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duvelisib + Rituximab

Duvelisib wird oral verabreicht und als formulierte Kapseln mit 5 mg und 25 mg geliefert.

Rituximab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht und ist in Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch in zwei Stärken, 100 mg und 500 mg, erhältlich.
Arzneimittel: Duvelisib
PI3K-Inhibitor
Andere Namen:
  • Copiktra, IPI-145
Arzneimittel: Rituximab
IV-Infusion von Rituximab (375 mg/m2) einmal wöchentlich für 4 Wochen während Zyklus 1, dann einmal am Tag 1 der Zyklen 4, 6, 8 und 10.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
Placebo-Komparator: Placebo + Rituximab

Placebo wird oral verabreicht und als formulierte Kapseln geliefert, die zu den aktiven 5-mg- und 25-mg-Kapseln passen.

Rituximab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht und ist in Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch in zwei Stärken, 100 mg und 500 mg, erhältlich.
Arzneimittel: Rituximab
IV-Infusion von Rituximab (375 mg/m2) einmal wöchentlich für 4 Wochen während Zyklus 1, dann einmal am Tag 1 der Zyklen 4, 6, 8 und 10.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo (25 mg BID), oral verabreicht in 28-tägigen kontinuierlichen Behandlungszyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, für bis zu 5 Jahre ab Randomisierung
Aufgrund der geringen Anzahl an eingeschlossenen Probanden und der Beendigung der Studie wurde keine PFS-Endpunktanalyse durchgeführt.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, für bis zu 5 Jahre ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, für bis zu 5 Jahre ab Randomisierung
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, für bis zu 5 Jahre ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SecuraBio

Ermittler

  • Studienstuhl: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPI-145-08
  • 2013-002406-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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