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LCH-IV, International Collaborative Treatment Protocol for Children and Adolescents With Langerhans Cell Histiocytosis

6. April 2026 aktualisiert von: North American Consortium for Histiocytosis
Die LCH-IV ist eine internationale, multizentrische, prospektive klinische Studie für pädiatrische Langerhans-Zell-Histiozytose LCH (Alter < 18 Jahre).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die internationalen Bemühungen der letzten 20 Jahre haben gezeigt, dass die Kombinationstherapie mit Vinblastin und Prednison eine wirksame Therapie für Multi-System (MS)-LCH ist. Die vorherige prospektive Studie LCH-III bestätigte dieses Regime als Standard-Regime für MS-LCH bei Patienten mit und ohne Risikoorganbeteiligung. Es zeigte sich auch, dass eine verlängerte Behandlung in der letzteren Gruppe (Behandlungsdauer von 12 gegenüber 6 Monaten) bei der Verhinderung von Krankheitsreaktivierungen überlegen ist. Die Ergebnisse dieser Studie sind ermutigend und dienen als Grundlage für das LCH-IV-Studiendesign. Aufgrund der Komplexität der Krankheitsbilder und -ergebnisse versucht die LCH-IV-Studie, die Behandlung basierend auf den Merkmalen bei der Präsentation und dem Ansprechen auf die Behandlung maßzuschneidern , was zu sieben Schichten führt:

  • Stratum I: Erstlinienbehandlung für MS-LCH-Patienten (Gruppe 1) und Patienten mit Einzelsystem (SS)-LCH mit multifokalen Knochen- oder „Zentralnervensystem (ZNS)-Risiko“-Läsionen (Gruppe 2)
  • Stratum II: Zweitlinienbehandlung für Nicht-Risikopatienten (Patienten ohne Risikoorganbeteiligung, bei denen die Erstlinientherapie fehlschlägt oder die nach Abschluss der Erstlinientherapie eine Reaktivierung haben)
  • Stratum III: Salvage-Behandlung für Risiko-LCH (Patienten mit Funktionsstörungen von Risikoorganen, bei denen die Erstlinientherapie versagt)
  • Stratum IV: Stammzelltransplantation bei Risiko-LCH (Patienten mit Funktionsstörungen von Risikoorganen, bei denen die Erstlinientherapie versagt)
  • Stratum V: Überwachung und Behandlung von isoliertem tumorösem und neurodegenerativem ZNS-LCH
  • Stratum VI: Naturgeschichte und Management von "anderen" SS-LCH (Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose keine systemische Therapie benötigen)
  • Stratum VII: Langfristige Nachsorge (alle Patienten werden unabhängig von der vorherigen Therapie auf Reaktivierung oder dauerhafte Folgen nachbeobachtet, sobald die vollständige Krankheitsheilung erreicht und die entsprechende Protokollbehandlung abgeschlossen ist)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Healthcare
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158-0106
        • UCSF Helen Diller Family Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2991
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky A.B.Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University / Herbert Irving Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10170
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center, Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital, University Hospitals
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Russell J Ebeid Children's Hospital (Promedica)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas, UT Southwestern
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • American Family Children's Hospital University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schicht I

    • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Diagnose jünger als 18 Jahre sein.
    • Patienten müssen eine histologische Bestätigung der Diagnose einer Langerhans-Zell-Histiozytose gemäß den in Abschnitt 6.1 beschriebenen Kriterien haben
    • Unterschriebene Einverständniserklärung

  • Schicht II

    • Patienten von Stratum I mit:
    • Fortschreitende Erkrankung (AD schlimmer) in Nicht-Risikoorganen nach 6 Wochen (Erstkurs
    • AD mittel oder schlechter in Nicht-Risikoorganen oder AD besser in Risikoorganen nach 12 Wochen (Initialkurs 2)
    • Krankheitsprogression (Verschlechterung der AD) in Nicht-Risikoorganen zu jedem Zeitpunkt während der Fortsetzungsbehandlung
    • Aktive Erkrankung am Ende der Stratum-I-Behandlung
    • Krankheitsreaktivierung in Nicht-Risikoorganen jederzeit nach Abschluss der Stratum-I-Behandlung

  • Schicht III

    • Patienten aus Stratum I, die folgende Kriterien erfüllen:
    • AD schlechter in Risikoorganen nach Woche 6 (nach Anfangskurs 1) oder AD schlechter oder AD in Risikoorganen nach Woche 12 (nach Anfangskurs 2).

    • Vorliegen einer eindeutig schweren Organfunktionsstörung an den oben genannten Bewertungspunkten (hämatologische Funktionsstörung, Leberfunktionsstörung oder beides) als

      • Hb
      • PLT
      • Leberfunktionsstörung (oder Verdauungsbeteiligung mit Proteinverlust)
      • Gesamtprotein
      • Albumin

  • Schicht IV

    • Patienten aus Stratum I oder Stratum III, die folgende Kriterien erfüllen:
    • AD schlechter in Risikoorganen nach Woche 6 (nach Anfangskurs 1) oder AD schlechter oder AD in Risikoorganen nach Woche 12 (nach Anfangskurs 2) von Stratum I OR
    • AD schlechter nach dem 2. und 3. 2-CdA/Ara-C-Kurs, und AD schlechter oder AD intermediär nach dem 4. 2-CdA/Ara-C-Kurs von Stratum III UND
    • Vorhandensein einer eindeutig schweren Organfunktionsstörung an den oben genannten Bewertungspunkten (hämatologische Funktionsstörung, Leberfunktionsstörung oder beide), wie in Tabelle XI definiert (siehe Abschnitt 10.3.1).
    • Einverständniserklärung: Alle Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten (sofern der Patient
    • Angemessene Organfunktion: Patienten sollten über eine angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und Lungenfunktion verfügen, um sich einer HCT mit reduzierter Intensität gemäß den lokalen institutionellen Richtlinien zu unterziehen, oder mindestens die in der Eignungs-Checkliste Anhang A-VIII_1 aufgeführten Anforderungen erfüllen. Allerdings schließt eine signifikante Leber- und Lungenfunktionsstörung, wenn sie sekundär zu einer zugrunde liegenden LCH-Erkrankungsaktivität ist, Patienten nicht von der Aufnahme in das Protokoll aus und sollte mit dem nationalen PI-Koordinator und dem koordinierenden Hauptprüfarzt besprochen werden.

  • Schicht V

    • Alle Patienten mit bestätigter Diagnose von LCH und MRT-Befunden, die mit ND-CNSLCH übereinstimmen, unabhängig von früheren Behandlungen (auch diejenigen, die nicht in anderen Schichten von LCH-IV registriert sind).
    • Patienten mit isoliertem tumorösem ZNS-LCH (einschließlich isoliertem DI mit Massenläsion in der Hypothalamus-Hypophysen-Achse). Bei Patienten mit bereits gesicherter LCH-Diagnose und radiologischem Befund von ZNS-Läsionen, die mit LCH vereinbar sind, ist eine Biopsie der Läsion nicht obligatorisch. In allen anderen Fällen ist eine Biopsie der Läsion für die Aufnahme in die Studie erforderlich

  • Schicht VI

    -- Patienten mit neu diagnostiziertem SS-LCH und einer anderen Lokalisation als "multifokaler Knochen", isolierte tumoröse ZNS-Läsion oder isolierte "ZNS-Risiko"-Läsion.

  • Stratum VII – Alle in LCH IV registrierten Patienten (unabhängig von der Behandlung), solange die Zustimmung zur Langzeitnachsorge nicht verweigert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schicht I

    • Schwangerschaft (Patienten im gebärfähigen Alter müssen vor der Chemotherapie entsprechend getestet werden)
    • LCH-bedingte Dauerfolgen (z.B. Vertebra plana, sklerosierende Cholangitis, Lungenfibrose usw.) in Abwesenheit einer aktiven Erkrankung
    • Vorherige systemische Therapie

  • Schicht II

    • Patienten mit fortschreitender Erkrankung in Risikoorganen
    • Dauerhafte Folgen (z.B. sklerosierende Cholangitis, Lungenfibrose usw.) ohne Nachweis von aktivem LCH im selben Organ oder an anderen Stellen
    • Keine schriftliche Zustimmung des Patienten oder seiner Eltern oder Erziehungsberechtigten

  • Schicht III

    • Das Vorliegen eines der folgenden Kriterien schließt den Patienten aus der Studie aus:
    • Isolierte sklerosierende Cholangitis ohne Nachweis einer aktiven hepatischen LCH als einziger Nachweis einer Risikoorganbeteiligung.
    • Unzureichende Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin > 3x altersüblich

  • Schicht IV

    • Lungenversagen (muss mechanisch beatmet werden) nicht durch aktives LCH.
    • Isolierte Lebersklerose oder Lungenfibrose, ohne aktives LCH.
    • Unkontrollierte aktive lebensbedrohliche Infektion.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion mit einer GFR von weniger als 50 ml/1,73 m2/min.
    • Schwangerschaft oder aktives Stillen
    • Versäumnis, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben

  • Schicht VI

    • Patienten mit SS-LCH, die eine isolierte tumoröse ZNS-Läsion haben (sie sind für Stratum V geeignet),
    • Patienten mit isoliertem "ZNS-Risiko" oder multifokalen Knochenläsionen (sie sind für Stratum I, Gruppe 2 geeignet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schicht I

Stratum I Die Kombination aus Prednison und Vinblastin ist die Standardkombination der ersten Wahl für Patienten, die eine systemische Therapie benötigen (Stratum I). Patienten mit MS-LCH und Beteiligung von Risikoorganen, die auf eine 6-12-wöchige Standardtherapie nicht ansprechen, werden umgehend auf alternative Behandlungsansätze umgestellt (Stratum III oder Stratum IV).

Eine weitere Therapieverlängerung (12 vs. 24 Monate) und Intensivierung (± Mercaptopurin) wird die Reaktivierungsrate und die bleibenden Folgen weiter reduzieren.
Arzneimittel: Prednison
Schicht I
Arzneimittel: Vinblastin
Schicht I
Andere Namen:
  • Velban®
  • Vincaleukoblastinsulfat
Arzneimittel: Mercaptopurin
Schicht I
Andere Namen:
  • -Purinethol®
  • -6 MP
Experimental: Schicht II
Für geeignete Patienten wird in Stratum II ein einheitlicher „Intensiv“-Kurs über 24 Wochen bestehend aus Prednisolon, Vincristin und Cytosin-Arabinosid eingeführt. Es folgt eine Fortsetzungstherapie bis zu einer Gesamtbehandlungsdauer von 24 Monaten. Teilnehmer, die nach SL-IT (Woche 24) ein Ansprechen zeigen (besser NAD oder AD), können zwischen den Fortsetzungsarmen „INDOMETHACIN“ und „6-MP/MTX“ (Mercaptopurin und Methotrexat) randomisiert werden.
Arzneimittel: Prednison
Schicht I
Arzneimittel: Vinblastin
Schicht I
Andere Namen:
  • Velban®
  • Vincaleukoblastinsulfat
Arzneimittel: Mercaptopurin
Schicht I
Andere Namen:
  • -Purinethol®
  • -6 MP
Arzneimittel: INDOMETHACIN
Indomethacin-Festdosis, täglich oral in zwei getrennten Dosen mit Magenschutz für eine Gesamtbehandlungsdauer von 24 Monaten.
Arzneimittel: Methotrexat
feste Dosis wöchentlich oral für eine Gesamtbehandlungsdauer von 24 Monaten.
Arzneimittel: Cytosin Arabinosid
Andere Namen:
  • Cytarabin, Ara-C
Experimental: Schicht III

Salvage-Behandlung für Risiko-LCH Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Kombination 2-CdA/Ara-C (Cytosin-Arabinosid und 2-Chlordesoxyadenosin) bei MS-LCH (Patienten mit Risikoorganbeteiligung, die auf Erstbehandlung (Stratum I) nicht ansprechen Therapie.

Die Anfangstherapie besteht aus 2 Gängen mit 2-CdA/Ara-C. Fortsetzung der skizzierten Behandlung, die in festgelegten Intervallen in jeder Schicht zu bewerten ist.
Arzneimittel: 2-Chlordesoxyadenosin
Andere Namen:
  • Leustatin®
  • 2-CdA
  • Cladribin®
Experimental: Schicht IV
Bestimmung des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens nach 1 und 3 Jahren nach konditionierender hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität (RIC-HSCT). Salvage-Behandlungsoption für MS-LCH-Patienten mit Risikoorganbeteiligung, die auf eine Erstlinientherapie (Stratum I) ODER auf das Salvage-2-CdA/Ara-C-Schema (Stratum III) nicht ansprechen.
Verfahren: hämatopoetische Stammzelltransplantation (RIC-HSCT)
Experimental: Schicht V

Stratum V Überwachung und Behandlung von isoliertem tumorösem und neurodegenerativem ZNS-LCH

- Spezielle Behandlungen werden Patienten mit isoliertem tumorösem ZNS-LCH (wiederholte 2-CdA-Zyklen) und Patienten mit klinisch manifestiertem ND-CNS-LCH (+/- extrakranielle LCH-Manifestationen) angeboten. Für die letzte Gruppe wird je nach Wahl des Arztes eine Monotherapie mit Ara-C-Kursen oder (intravenösem Immunglobulin)IVIG angeboten.
Arzneimittel: Cytosin Arabinosid
Andere Namen:
  • Cytarabin, Ara-C
Arzneimittel: 2-Chlordesoxyadenosin
Andere Namen:
  • Leustatin®
  • 2-CdA
  • Cladribin®
Biologisch: Intravenöses Immunglobulin
Andere Namen:
  • IVIG
Experimental: Schicht VI

Naturgeschichte und Management von "anderen" SS-LCH, die nicht für Stratum I Gruppe 2 geeignet sind.

  • Behandlungsoptionen – Das Management (meistens „wait & see“ und topische Behandlung) liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Alle Behandlungen und Krankheitsreaktionen müssen in der Datenbank gemeldet werden. Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Nationalen Koordinator.
  • Patienten, die auf Stratum VI nachbeobachtet werden und eine Krankheitsprogression zu MSLCH, multifokaler Knochenerkrankung oder ZNS-Risiko-Knochenläsionen aufweisen, sollten in die Stratum-I-Therapie aufgenommen werden.
  • Patienten, die in Stratum VI beobachtet werden und ein isoliertes tumoröses oder neurodegeneratives ZNS-LCH entwickeln, sollten in Stratum V aufgenommen werden.
Arzneimittel: Prednison
Schicht I
Arzneimittel: Vinblastin
Schicht I
Andere Namen:
  • Velban®
  • Vincaleukoblastinsulfat
Arzneimittel: Mercaptopurin
Schicht I
Andere Namen:
  • -Purinethol®
  • -6 MP
Arzneimittel: Cytosin Arabinosid
Andere Namen:
  • Cytarabin, Ara-C
Arzneimittel: 2-Chlordesoxyadenosin
Andere Namen:
  • Leustatin®
  • 2-CdA
  • Cladribin®
Biologisch: Intravenöses Immunglobulin
Andere Namen:
  • IVIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit reaktivierungsfreiem Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Schicht I, II, VI
12 Monate
Ansprechrate des zweiten Zyklus
Zeitfenster: 9 Wochen
Schicht III
9 Wochen
Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben nach 1 und 3 Jahren nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität (RIC-HSCT)
Zeitfenster: 3 Jahre
Schicht IV
3 Jahre
Die kumulative Inzidenz radiologischer und klinischer Neurodegeneration bei Patienten mit isoliertem tumorösem ZNS-LCH, DI, Funktionsstörung des Hypophysenvorderlappens und solchen mit ZNS-Risikoläsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Schicht V
2 Jahre
Das Zeitintervall und die kumulative Inzidenz des Fortschreitens der radiologischen Neurodegeneration zum klinisch manifestierten ND-CNS-LCH
Zeitfenster: 2 Jahre
Schicht V
2 Jahre
Kumulative Inzidenz spezifischer dauerhafter Folgen, z. Diabetes insipidus (DI), Wachstumshormonmangel (GHD), neuropsychologische Beeinträchtigung etc.
Zeitfenster: 2 Jahre
Aus allen Behandlungsschichten über langfristiges Follow-up in Schicht VII
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Schicht I
2 Jahre
Auftreten von dauerhaften Folgen
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Schichten
2 Jahre
Kumulierte Inzidenz von Reaktivierungen in Risikoorganen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur vollständigen Auflösung der Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Schicht III
2 Jahre
Ansprechrate auf die Kombination von Prednison, Vincristin und Cytarabin
Zeitfenster: 2 Jahre
Schicht II
2 Jahre
Der Anteil der lebenden und krankheitsfreien Patienten ohne bleibende Folgen (z. B. Diabetes insipidus, Hypophysenvorderlappenfunktionsstörung, radiologische oder klinische Neurodegeneration)
Zeitfenster: 2 Jahre
Schicht II
2 Jahre
Prozentsatz der behandlungsbedingten Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
Schicht II
2 Jahre
Reaktivierungsraten nach Fortsetzungsbehandlung mit Indomethacin vs. 6-MP/MTX.
Zeitfenster: 2 Jahre
Schicht II
2 Jahre
Die Art der anschließenden Intensiv- und/oder Erhaltungstherapie, die verwendet wird
Zeitfenster: 2 Jahre
Schicht III
2 Jahre
Frühe und späte Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Schicht II
2 Jahre
Frühe und späte Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Schicht III
2 Jahre
d+100 transplantationsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Schicht IV
2 Jahre
Inzidenz von hämatopoetischer Erholung und Spender-Chimärismus bei d+100 und 1 Jahr nach RIC-HSCT
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Notieren Sie alle Vorkommen von Haut-, GI- oder Leberanomalien, die die Kriterien einer akuten GVHD der Grade II–IV erfüllen
Zeitfenster: 2 Jahre
Stratum IV: Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bei Risiko-LCH
2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Inzidenz von chronischer GVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
Schicht IV
2 Jahre
Ansprechrate auf eine ND-ZNS-gerichtete Therapie 12 und 24 Monate nach Therapiebeginn
Zeitfenster: 2 Jahre
Schicht V
2 Jahre
Reaktion von isoliertem tumorösem ZNS-LCH auf 2-CDA
Zeitfenster: 2 Jahre
Schicht V
2 Jahre
Häufigkeit von ND-CNS-LCH bei Patienten mit isoliertem tumorösem ZNS-LCH
Zeitfenster: 2 Jahre
Schicht V
2 Jahre
Verfahren zur Früherkennung von ND-CNS-LCH
Zeitfenster: 2 Jahre
Stratum V – Erforschung des Werts neurochemischer, neurophysiologischer und neuropsychologischer Methoden bei der Früherkennung von ND-CNS-LCH und bei der Beurteilung seines Schweregrads sowie Vergleich mit MRT-Befunden.
2 Jahre
Notwendigkeit einer systemischen Therapie im späteren Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 2 Jahre
Schicht VI
2 Jahre
Identifizieren Sie mögliche Risikofaktoren für dauerhafte Folgen (PC)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
North American Consortium for Histiocytosis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Histiocyte Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Milen Minkov, MD, Ph.D, Children's Cancer Research Institute / St. Anna Children's Hospital
  • Studienstuhl: Carlos Rodriguez-Galindo, MD, North American Consortium for Histiocytosis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-428
  • 2011-001699-20 (EudraCT-Nummer)
  • 042011 (Andere Kennung: Children's Cancer Research Institute)

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