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LCH-IV, International Collaborative Treatment Protocol for Children and Adolescents With Langerhans Cell Histiocytosis

9. November 2026 aktualisiert von: North American Consortium for Histiocytosis

The LCH-IV is an international, multicenter, prospective clinical study for pediatric Langerhans Cell Histiocytosis LCH (age < 18 years).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The international efforts of the past 20 years have shown that combination therapy with vinblastine and prednisone is an effective therapy for Multi-system (MS)-LCH. The previous prospective trial LCH-III confirmed this regimen as a standard regimen for MS-LCH in patients with and without risk organ involvement. It also showed that prolonged treatment in the latter group (treatment duration of 12 vs. 6 months) is superior in preventing disease reactivations. The results of this trial are encouraging and serve as a basis for the LCH-IV study design.Due to the complexity of the disease presentations and outcomes, the LCH-IV study seeks to tailor treatment based on features at presentation and on response to treatment, leading to seven strata:

  • Stratum I: First-line treatment for MS-LCH patients (Group 1) and patients with Single system (SS)-LCH with multifocal bone or "Central Nervous System (CNS)-risk" lesions (Group 2)
  • Stratum II: Second-line treatment for non-risk patients (patients without risk organ involvement who fail first-line therapy or have a reactivation after completion of first-line therapy)
  • Stratum III: Salvage treatment for risk LCH (patients with dysfunction of risk organs who fail first-line therapy)
  • Stratum IV: Stem cell transplantation for risk LCH (patients with dysfunction of risk organs who fail first-line therapy)
  • Stratum V: Monitoring and treatment of isolated tumorous and neurodegenerative CNS-LCH
  • Stratum VI: Natural history and management of "other" SS-LCH (patients who do not need systemic therapy at the time of diagnosis)
  • Stratum VII: Long-term Follow up (all patients irrespective of previous therapy will be followed for reactivation or permanent consequences once complete disease resolution has been achieved and the respective protocol treatment completed)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Healthcare
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158-0106
        • UCSF Helen Diller Family Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2991
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky A.B.Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University / Herbert Irving Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10170
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center, Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital, University Hospitals
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Russell J Ebeid Children's Hospital (Promedica)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas, UT Southwestern
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • American Family Children's Hospital University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Stratum I

    • Patients must be less than 18 years of age at the time of diagnosis.
    • Patients must have histological verification of the diagnosis of Langerhans cell histiocytosis according to the criteria described in Section 6.1
    • Signed informed consent form

  • Stratum II

    • Patients of Stratum I who have:
    • Progressive disease (AD worse) in non-risk organs after 6 weeks (Initial Course
    • AD intermediate or worse in non-risk organs or AD better in risk organs after 12 weeks (Initial Course 2)
    • Disease progression (AD worse) in non-risk organs at any time during continuation treatment
    • Active disease at the end of Stratum I treatment
    • Disease reactivation in non-risk organs at any time after completion of Stratum I treatment

  • Stratum III

    • Patients from Stratum I who fulfill the following criteria:

    • AD worse in risk organs after week 6 (after Initial Course 1), or AD worse or AD intermediate in risk organs after week 12 (after Initial Course 2).

    • Presence of unequivocally severe organ dysfunction at the above mentioned evaluation points (hematological dysfunction, liver dysfunction, or both of them) as

      • Hb <70 g/L (<7.0 g/dl) and/or transfusion dependency
      • PLT <20 x109/L (20,000/μL) and/or transfusion dependency (both criteria have to be fulfilled) AND/OR
      • Liver dysfunction (or digestive involvement with protein loss)
      • Total protein <55 g/L or substitution dependency
      • Albumin <25 g/L or substitution dependency (at least one of the two criteria to be fulfilled)

  • Stratum IV

    • Patients from Stratum I or Stratum III who fulfill the following criteria:
    • AD worse in risk organs after week 6 (after Initial Course 1), or AD worse or AD intermediate in risk organs after week 12 (after Initial Course 2) of Stratum I OR
    • AD worse after the 2nd and 3rd 2-CdA/Ara-C course, and those AD worse or AD intermediate after the 4th 2-CdA/Ara-C course of Stratum III AND
    • Presence of unequivocally severe organ dysfunction at the above mentioned evaluation points (hematological dysfunction, liver dysfunction, or both of them) as defined in Table XI (see Section 10.3.1).
    • Informed consent: All patients or their legal guardians (if the patient is <18 years of age) must sign an Ethics or institutional Review Board approved consent form indicating their awareness of the investigational nature and the risks of this study. When appropriate, younger patients will be included in all discussions in order to obtain assent.
    • Adequate organ function: Patients should have adequate hepatic, renal, cardiac and pulmonary function to undergo reduced intensity HCT based upon local institutional guidelines, or at a minimum meet requirements noted in eligibility checklist Appendix A-VIII_1. However, significant hepatic and pulmonary dysfunction, if secondary to underlying LCH disease activity, will not exclude patients from protocol enrollment and should be discussed with the National PI Coordinator and the Coordinating Principal Investigator.

  • Stratum V

    • All patients with verified diagnosis of LCH and MRI findings consistent with ND-CNSLCH irrespective of previous treatments (also those not registered to other Strata ofLCH-IV).
    • Patients with isolated tumorous CNS-LCH (including isolated DI with mass lesion in the hypothalamus-pituitary axis). In patients with already established diagnosis of LCH and radiologic finding of CNS lesions compatible with LCH, a biopsy of the lesion is not obligatory. In all other cases a biopsy of the lesion is needed for inclusion into the study

  • Stratum VI

    -- Patients with newly diagnosed SS-LCH and localization other than "multifocal bone",isolated tumorous CNS lesion, or isolated "CNS-risk" lesion.

  • Stratum VII -- All patients registered in LCH IV (regardless of treatment) as long as consent for longterm follow-up has not been withheld.

Exclusion Criteria:

  • Stratum I

    • Pregnancy (patients of child-bearing age must be appropriately tested before chemotherapy)
    • LCH-related permanent consequences (e.g. vertebra plana, sclerosing cholangitis, lung fibrosis, etc.) in the absence of active disease
    • Prior systemic therapy

  • Stratum II

    • Patients with progressive disease in risk organs
    • Permanent consequences (e.g. sclerosing cholangitis, lung fibrosis, etc.) without evidence of active LCH in the same organ or in any other locations
    • No written consent of the patient or his/her parents or legal guardian

  • Stratum III

    • The presence of any of the following criteria will exclude the patient from the study:
    • Isolated sclerosing cholangitis without evidence of active hepatic LCH as the only evidence of risk organ involvement.
    • Inadequate renal function as defined by serum creatinine > 3x normal for age

  • Stratum IV

    • Pulmonary failure (requiring mechanical ventilation) not due to active LCH.
    • Isolated liver sclerosis or pulmonary fibrosis, without active LCH.
    • Uncontrolled active life-threatening infection.
    • Decreased renal function with a GFR of less than 50ml/1.73m2/min.
    • Pregnancy or active breast feeding
    • Failure to provide signed informed consent

  • Stratum VI

    • Patients with SS-LCH who have an isolated tumorous CNS lesion (they are eligible for Stratum V),
    • Patients with isolated "CNS-risk" or multifocal bone lesions (they are eligible for Stratum I, Group 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stratum I

Stratum I The combination of Prednisone and vinblastine is the standard first-line combination for patients needing systemic therapy (Stratum I). Patients with MS-LCH and involvement of risk organs, who do not respond to 6-12 weeks of standard therapy, will be immediately switched to alternative treatment approaches (Stratum III or Stratum IV).

Further therapy prolongation (12 vs. 24 months) and intensification (± mercaptopurine) will further reduce the reactivation rate and the permanent consequences.
Arzneimittel: Prednisone

Stratum I

Arzneimittel: Vinblastine

Stratum I

Andere Namen:
  • Velban®
  • Vincaleukoblastinsulfat
Arzneimittel: mercaptopurine

Stratum I

Andere Namen:
  • -Purinethol®
  • -6 MP
Experimental: Stratum II

A uniform "intensive" 24-week course consisting of prednisolone, vincristine and cytosine-arabinoside will be introduced in Stratum II for eligible patients. It will be followed by a continuation therapy to total treatment duration of 24 months. Participants who after SL-IT (week 24) have a response (NAD or AD better) are eligible for randomization between the continuation arms "INDOMETHACIN" and "6-MP/MTX" (mercaptopurine and Methotrexate).
Arzneimittel: Cytosin Arabinosid
Andere Namen:
  • Cytarabin, Ara-C
Arzneimittel: Prednisone

Stratum I

Arzneimittel: Vinblastine

Stratum I

Andere Namen:
  • Velban®
  • Vincaleukoblastinsulfat
Arzneimittel: mercaptopurine

Stratum I

Andere Namen:
  • -Purinethol®
  • -6 MP
Arzneimittel: INDOMETHACIN

Indomethacin fixed dose given daily orally in two divided doses with gastric protection for total treatment duration of 24 months.

Arzneimittel: Methotrexate

fixed dose weekly orally for total treatment duration of 24 months.
Experimental: Stratum III

Salvage treatment for risk LCH To assess the efficacy of the combination 2-CdA/Ara-C (Cytosine Arabinoside and 2-chlorodeoxyadenosine) in MS-LCH (patients with risk organ involvement, who fail to respond to front-line (Stratum I) therapy.

The initial therapy consists of 2 courses of 2-CdA/Ara-C. Continuation of outlined treatment to be assessed at assigned intervals in each stratum.
Arzneimittel: 2-Chlordesoxyadenosin
Andere Namen:
  • Leustatin®
  • 2-CdA
  • Cladribin®
Experimental: Stratum IV

To determine the overall and disease free survival at 1 and 3 years after reduced intensity conditioning hematopoietic stem cell transplantation (RIC-HSCT). Salvage treatment option for MS-LCH patients with risk organ involvement, who fail to respond to front-line therapy (Stratum I) OR to the salvage 2- CdA/Ara-C regimen (Stratum III).
Verfahren: hämatopoetische Stammzelltransplantation (RIC-HSCT)
Experimental: Stratum V

Stratum V Monitoring and Treatment of isolated tumorous and neurodegenerative CNS-LCH

- Special regimens will be offered to patients with isolated tumorous CNS-LCH (repeated 2-CdA courses) and to patients with clinically manifested ND-CNS-LCH (+/- extracranial LCH manifestations). For the last group monotherapy with Ara-C courses or (Intravenous immunoglobulin)IVIG will be offered depending on physician's choice.
Arzneimittel: Cytosin Arabinosid
Andere Namen:
  • Cytarabin, Ara-C
Arzneimittel: 2-Chlordesoxyadenosin
Andere Namen:
  • Leustatin®
  • 2-CdA
  • Cladribin®
Biologisch: Intravenöses Immunglobulin
Andere Namen:
  • IVIG
Experimental: Stratum VI

Natural history and management of "other" SS-LCH not eligible for stratum I group 2.

  • Treatment Options- Management (mostly "wait & see" and topical treatment) is left to the discretion of the treating physician. All treatments and disease responses must be reported in the database. In the case of uncertainties please contact your National Coordinator.
  • Patients being followed on Stratum VI who have progression of disease to MSLCH, multifocal bone disease or CNS-risk bone lesions should be enrolled on Stratum I therapy.
  • Patients being followed on Stratum VI who develop isolated tumorous or neurodegenerative CNS-LCH should be enrolled on Stratum V.
Arzneimittel: Cytosin Arabinosid
Andere Namen:
  • Cytarabin, Ara-C
Arzneimittel: 2-Chlordesoxyadenosin
Andere Namen:
  • Leustatin®
  • 2-CdA
  • Cladribin®
Biologisch: Intravenöses Immunglobulin
Andere Namen:
  • IVIG
Arzneimittel: Prednisone

Stratum I

Arzneimittel: Vinblastine

Stratum I

Andere Namen:
  • Velban®
  • Vincaleukoblastinsulfat
Arzneimittel: mercaptopurine

Stratum I

Andere Namen:
  • -Purinethol®
  • -6 MP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Patients with Reactivation Free Survival
Zeitfenster: 12 Months

Stratum I, II, VI
12 Months
Response Rate of Second Cycle
Zeitfenster: 9 weeks

Stratum III
9 weeks
Overall and disease free survival at 1 and 3 years after reduced intensity conditioning hematopoietic stem cell transplantation (RIC-HSCT)
Zeitfenster: 3 Years

Stratum IV
3 Years
The cumulative incidence of radiological and clinical neurodegeneration in patients with isolated tumorous CNS-LCH, DI, anterior pituitary dysfunction, and those with CNS-risk lesions
Zeitfenster: 2 Years

Stratum V
2 Years
The time interval and cumulative incidence of progression of radiological neurodegeneration to clinically manifested ND-CNS-LCH
Zeitfenster: 2 Years

Stratum V
2 Years
Cumulative incidence of specific Permanent Consequences e.g. diabetes insipidus (DI), growth hormone deficiency (GHD), neuropsychological impairment, etc.
Zeitfenster: 2 Years

From all treatment stratum via long-term follow up in Stratum VII
2 Years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kumulierte Inzidenz von Reaktivierungen in Risikoorganen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Inzidenz von hämatopoetischer Erholung und Spender-Chimärismus bei d+100 und 1 Jahr nach RIC-HSCT
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Identifizieren Sie mögliche Risikofaktoren für dauerhafte Folgen (PC)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Overall Survival
Zeitfenster: 2 Years

Stratum I
2 Years
Incidence of Permanent Consequences
Zeitfenster: 2 Years

All Stratum
2 Years
Time to complete disease resolution
Zeitfenster: 2 Years

Stratum III
2 Years
Response rate to the combination of prednisone, vincristine and cytarabine
Zeitfenster: 2 years

Stratum II
2 years
The proportion of patients alive and free of disease without permanent consequences (e.g. diabetes insipidus, anterior pituitary dysfunction, radiological or clinical neurodegeneration)
Zeitfenster: 2 Years

Stratum II
2 Years
Percentage of treatment-related toxicities
Zeitfenster: 2 Years

Stratum II
2 Years
Reactivation rates after continuation treatment with Indomethacin vs. 6-MP/MTX.
Zeitfenster: 2 years

Stratum II
2 years
The type of subsequent intensive and/or maintenance therapy utilized
Zeitfenster: 2 Years

Stratum III
2 Years
Early and late mortality
Zeitfenster: 2 Years

Stratum II
2 Years
Early and late toxicity
Zeitfenster: 2 Years

Stratum III
2 Years
d+100 transplant related mortality
Zeitfenster: 2 Years

Stratum IV
2 Years
Record all occurrence of skin, GI or liver abnormalities fulfilling criteria of Grades II-IV acute GVHD
Zeitfenster: 2 Years

Stratum IV: Hematopoetic Stem Cell Transplantation for Risk LCH
2 Years
Percentage of Participants with incidence of chronic GVHD
Zeitfenster: 2 Years

Stratum IV
2 Years
Response Rate to ND-CNS-targeted therapy at 12 and 24 months after start of therapy
Zeitfenster: 2 years

Stratum V
2 years
Response of isolated tumorous CNS-LCH to 2-CDA
Zeitfenster: 2 Years

Stratum V
2 Years
Frequency of ND-CNS-LCH in patients with isolated tumorous CNS-LCH
Zeitfenster: 2 Years

Stratum V
2 Years
Methods of early identification of ND-CNS-LCH
Zeitfenster: 2 Years

Stratum V - Exploration of the value of neurochemistry, neurophysiology, and neuropsychology methods in early identification of ND-CNS-LCH and in assessing its severity, and comparison to MRI findings.
2 Years
Need for systemic therapy later during disease course
Zeitfenster: 2 Years

Stratum VI
2 Years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
North American Consortium for Histiocytosis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Histiocyte Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Milen Minkov, MD, Ph.D, Children's Cancer Research Institute / St. Anna Children's Hospital
  • Studienstuhl: Carlos Rodriguez-Galindo, MD, North American Consortium for Histiocytosis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-428
  • 2011-001699-20 (EudraCT-Nummer)
  • 042011 (Andere Kennung: Children's Cancer Research Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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