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LCH-IV, protocollo internazionale di trattamento collaborativo per bambini e adolescenti con istiocitosi a cellule di Langerhans

9 novembre 2026 aggiornato da: North American Consortium for Histiocytosis

The LCH-IV is an international, multicenter, prospective clinical study for pediatric Langerhans Cell Histiocytosis LCH (age < 18 years).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The international efforts of the past 20 years have shown that combination therapy with vinblastine and prednisone is an effective therapy for Multi-system (MS)-LCH. The previous prospective trial LCH-III confirmed this regimen as a standard regimen for MS-LCH in patients with and without risk organ involvement. It also showed that prolonged treatment in the latter group (treatment duration of 12 vs. 6 months) is superior in preventing disease reactivations. The results of this trial are encouraging and serve as a basis for the LCH-IV study design.Due to the complexity of the disease presentations and outcomes, the LCH-IV study seeks to tailor treatment based on features at presentation and on response to treatment, leading to seven strata:

  • Stratum I: First-line treatment for MS-LCH patients (Group 1) and patients with Single system (SS)-LCH with multifocal bone or "Central Nervous System (CNS)-risk" lesions (Group 2)
  • Stratum II: Second-line treatment for non-risk patients (patients without risk organ involvement who fail first-line therapy or have a reactivation after completion of first-line therapy)
  • Stratum III: Salvage treatment for risk LCH (patients with dysfunction of risk organs who fail first-line therapy)
  • Stratum IV: Stem cell transplantation for risk LCH (patients with dysfunction of risk organs who fail first-line therapy)
  • Stratum V: Monitoring and treatment of isolated tumorous and neurodegenerative CNS-LCH
  • Stratum VI: Natural history and management of "other" SS-LCH (patients who do not need systemic therapy at the time of diagnosis)
  • Stratum VII: Long-term Follow up (all patients irrespective of previous therapy will be followed for reactivation or permanent consequences once complete disease resolution has been achieved and the respective protocol treatment completed)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Healthcare
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158-0106
        • UCSF Helen Diller Family Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2991
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky A.B.Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville, Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University / Herbert Irving Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10170
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center, Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital, University Hospitals
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Russell J Ebeid Children's Hospital (Promedica)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas, UT Southwestern
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • American Family Children's Hospital University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Stratum I

    • Patients must be less than 18 years of age at the time of diagnosis.
    • Patients must have histological verification of the diagnosis of Langerhans cell histiocytosis according to the criteria described in Section 6.1
    • Signed informed consent form

  • Stratum II

    • Patients of Stratum I who have:
    • Progressive disease (AD worse) in non-risk organs after 6 weeks (Initial Course
    • AD intermediate or worse in non-risk organs or AD better in risk organs after 12 weeks (Initial Course 2)
    • Disease progression (AD worse) in non-risk organs at any time during continuation treatment
    • Active disease at the end of Stratum I treatment
    • Disease reactivation in non-risk organs at any time after completion of Stratum I treatment

  • Stratum III

    • Patients from Stratum I who fulfill the following criteria:

    • AD worse in risk organs after week 6 (after Initial Course 1), or AD worse or AD intermediate in risk organs after week 12 (after Initial Course 2).

    • Presence of unequivocally severe organ dysfunction at the above mentioned evaluation points (hematological dysfunction, liver dysfunction, or both of them) as

      • Hb <70 g/L (<7.0 g/dl) and/or transfusion dependency
      • PLT <20 x109/L (20,000/μL) and/or transfusion dependency (both criteria have to be fulfilled) AND/OR
      • Liver dysfunction (or digestive involvement with protein loss)
      • Total protein <55 g/L or substitution dependency
      • Albumin <25 g/L or substitution dependency (at least one of the two criteria to be fulfilled)

  • Stratum IV

    • Patients from Stratum I or Stratum III who fulfill the following criteria:
    • AD worse in risk organs after week 6 (after Initial Course 1), or AD worse or AD intermediate in risk organs after week 12 (after Initial Course 2) of Stratum I OR
    • AD worse after the 2nd and 3rd 2-CdA/Ara-C course, and those AD worse or AD intermediate after the 4th 2-CdA/Ara-C course of Stratum III AND
    • Presence of unequivocally severe organ dysfunction at the above mentioned evaluation points (hematological dysfunction, liver dysfunction, or both of them) as defined in Table XI (see Section 10.3.1).
    • Informed consent: All patients or their legal guardians (if the patient is <18 years of age) must sign an Ethics or institutional Review Board approved consent form indicating their awareness of the investigational nature and the risks of this study. When appropriate, younger patients will be included in all discussions in order to obtain assent.
    • Adequate organ function: Patients should have adequate hepatic, renal, cardiac and pulmonary function to undergo reduced intensity HCT based upon local institutional guidelines, or at a minimum meet requirements noted in eligibility checklist Appendix A-VIII_1. However, significant hepatic and pulmonary dysfunction, if secondary to underlying LCH disease activity, will not exclude patients from protocol enrollment and should be discussed with the National PI Coordinator and the Coordinating Principal Investigator.

  • Stratum V

    • All patients with verified diagnosis of LCH and MRI findings consistent with ND-CNSLCH irrespective of previous treatments (also those not registered to other Strata ofLCH-IV).
    • Patients with isolated tumorous CNS-LCH (including isolated DI with mass lesion in the hypothalamus-pituitary axis). In patients with already established diagnosis of LCH and radiologic finding of CNS lesions compatible with LCH, a biopsy of the lesion is not obligatory. In all other cases a biopsy of the lesion is needed for inclusion into the study

  • Stratum VI

    -- Patients with newly diagnosed SS-LCH and localization other than "multifocal bone",isolated tumorous CNS lesion, or isolated "CNS-risk" lesion.

  • Stratum VII -- All patients registered in LCH IV (regardless of treatment) as long as consent for longterm follow-up has not been withheld.

Exclusion Criteria:

  • Stratum I

    • Pregnancy (patients of child-bearing age must be appropriately tested before chemotherapy)
    • LCH-related permanent consequences (e.g. vertebra plana, sclerosing cholangitis, lung fibrosis, etc.) in the absence of active disease
    • Prior systemic therapy

  • Stratum II

    • Patients with progressive disease in risk organs
    • Permanent consequences (e.g. sclerosing cholangitis, lung fibrosis, etc.) without evidence of active LCH in the same organ or in any other locations
    • No written consent of the patient or his/her parents or legal guardian

  • Stratum III

    • The presence of any of the following criteria will exclude the patient from the study:
    • Isolated sclerosing cholangitis without evidence of active hepatic LCH as the only evidence of risk organ involvement.
    • Inadequate renal function as defined by serum creatinine > 3x normal for age

  • Stratum IV

    • Pulmonary failure (requiring mechanical ventilation) not due to active LCH.
    • Isolated liver sclerosis or pulmonary fibrosis, without active LCH.
    • Uncontrolled active life-threatening infection.
    • Decreased renal function with a GFR of less than 50ml/1.73m2/min.
    • Pregnancy or active breast feeding
    • Failure to provide signed informed consent

  • Stratum VI

    • Patients with SS-LCH who have an isolated tumorous CNS lesion (they are eligible for Stratum V),
    • Patients with isolated "CNS-risk" or multifocal bone lesions (they are eligible for Stratum I, Group 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stratum I

Stratum I The combination of Prednisone and vinblastine is the standard first-line combination for patients needing systemic therapy (Stratum I). Patients with MS-LCH and involvement of risk organs, who do not respond to 6-12 weeks of standard therapy, will be immediately switched to alternative treatment approaches (Stratum III or Stratum IV).

Further therapy prolongation (12 vs. 24 months) and intensification (± mercaptopurine) will further reduce the reactivation rate and the permanent consequences.
Droga: Prednisone

Stratum I

Droga: Vinblastine

Stratum I

Altri nomi:
  • Velban®
  • Vincaleucoblastina solfato
Droga: mercaptopurine

Stratum I

Altri nomi:
  • -Purinetolo®
  • -6 MP
Sperimentale: Stratum II

A uniform "intensive" 24-week course consisting of prednisolone, vincristine and cytosine-arabinoside will be introduced in Stratum II for eligible patients. It will be followed by a continuation therapy to total treatment duration of 24 months. Participants who after SL-IT (week 24) have a response (NAD or AD better) are eligible for randomization between the continuation arms "INDOMETHACIN" and "6-MP/MTX" (mercaptopurine and Methotrexate).
Droga: Citosina Arabinoside
Altri nomi:
  • Citarabina, Ara-C
Droga: Prednisone

Stratum I

Droga: Vinblastine

Stratum I

Altri nomi:
  • Velban®
  • Vincaleucoblastina solfato
Droga: mercaptopurine

Stratum I

Altri nomi:
  • -Purinetolo®
  • -6 MP
Droga: INDOMETHACIN

Indomethacin fixed dose given daily orally in two divided doses with gastric protection for total treatment duration of 24 months.

Droga: Methotrexate

fixed dose weekly orally for total treatment duration of 24 months.
Sperimentale: Stratum III

Salvage treatment for risk LCH To assess the efficacy of the combination 2-CdA/Ara-C (Cytosine Arabinoside and 2-chlorodeoxyadenosine) in MS-LCH (patients with risk organ involvement, who fail to respond to front-line (Stratum I) therapy.

The initial therapy consists of 2 courses of 2-CdA/Ara-C. Continuation of outlined treatment to be assessed at assigned intervals in each stratum.
Droga: 2-clorodesossiadenosina
Altri nomi:
  • Leustatina®
  • 2-CdA
  • Cladribina®
Sperimentale: Stratum IV

To determine the overall and disease free survival at 1 and 3 years after reduced intensity conditioning hematopoietic stem cell transplantation (RIC-HSCT). Salvage treatment option for MS-LCH patients with risk organ involvement, who fail to respond to front-line therapy (Stratum I) OR to the salvage 2- CdA/Ara-C regimen (Stratum III).
Procedura: trapianto di cellule staminali emopoietiche (RIC-HSCT)
Sperimentale: Stratum V

Stratum V Monitoring and Treatment of isolated tumorous and neurodegenerative CNS-LCH

- Special regimens will be offered to patients with isolated tumorous CNS-LCH (repeated 2-CdA courses) and to patients with clinically manifested ND-CNS-LCH (+/- extracranial LCH manifestations). For the last group monotherapy with Ara-C courses or (Intravenous immunoglobulin)IVIG will be offered depending on physician's choice.
Droga: Citosina Arabinoside
Altri nomi:
  • Citarabina, Ara-C
Droga: 2-clorodesossiadenosina
Altri nomi:
  • Leustatina®
  • 2-CdA
  • Cladribina®
Biologico: Immunoglobulina endovenosa
Altri nomi:
  • IVIG
Sperimentale: Stratum VI

Natural history and management of "other" SS-LCH not eligible for stratum I group 2.

  • Treatment Options- Management (mostly "wait & see" and topical treatment) is left to the discretion of the treating physician. All treatments and disease responses must be reported in the database. In the case of uncertainties please contact your National Coordinator.
  • Patients being followed on Stratum VI who have progression of disease to MSLCH, multifocal bone disease or CNS-risk bone lesions should be enrolled on Stratum I therapy.
  • Patients being followed on Stratum VI who develop isolated tumorous or neurodegenerative CNS-LCH should be enrolled on Stratum V.
Droga: Citosina Arabinoside
Altri nomi:
  • Citarabina, Ara-C
Droga: 2-clorodesossiadenosina
Altri nomi:
  • Leustatina®
  • 2-CdA
  • Cladribina®
Biologico: Immunoglobulina endovenosa
Altri nomi:
  • IVIG
Droga: Prednisone

Stratum I

Droga: Vinblastine

Stratum I

Altri nomi:
  • Velban®
  • Vincaleucoblastina solfato
Droga: mercaptopurine

Stratum I

Altri nomi:
  • -Purinetolo®
  • -6 MP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Patients with Reactivation Free Survival
Lasso di tempo: 12 Months

Stratum I, II, VI
12 Months
Response Rate of Second Cycle
Lasso di tempo: 9 weeks

Stratum III
9 weeks
Overall and disease free survival at 1 and 3 years after reduced intensity conditioning hematopoietic stem cell transplantation (RIC-HSCT)
Lasso di tempo: 3 Years

Stratum IV
3 Years
The cumulative incidence of radiological and clinical neurodegeneration in patients with isolated tumorous CNS-LCH, DI, anterior pituitary dysfunction, and those with CNS-risk lesions
Lasso di tempo: 2 Years

Stratum V
2 Years
The time interval and cumulative incidence of progression of radiological neurodegeneration to clinically manifested ND-CNS-LCH
Lasso di tempo: 2 Years

Stratum V
2 Years
Cumulative incidence of specific Permanent Consequences e.g. diabetes insipidus (DI), growth hormone deficiency (GHD), neuropsychological impairment, etc.
Lasso di tempo: 2 Years

From all treatment stratum via long-term follow up in Stratum VII
2 Years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza cumulativa delle riattivazioni negli organi a rischio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza del recupero ematopoietico e chimerismo del donatore a d+100 e 1 anno dopo RIC-HSCT
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Identificare possibili fattori di rischio per conseguenze permanenti (PC)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Overall Survival
Lasso di tempo: 2 Years

Stratum I
2 Years
Incidence of Permanent Consequences
Lasso di tempo: 2 Years

All Stratum
2 Years
Time to complete disease resolution
Lasso di tempo: 2 Years

Stratum III
2 Years
Response rate to the combination of prednisone, vincristine and cytarabine
Lasso di tempo: 2 years

Stratum II
2 years
The proportion of patients alive and free of disease without permanent consequences (e.g. diabetes insipidus, anterior pituitary dysfunction, radiological or clinical neurodegeneration)
Lasso di tempo: 2 Years

Stratum II
2 Years
Percentage of treatment-related toxicities
Lasso di tempo: 2 Years

Stratum II
2 Years
Reactivation rates after continuation treatment with Indomethacin vs. 6-MP/MTX.
Lasso di tempo: 2 years

Stratum II
2 years
The type of subsequent intensive and/or maintenance therapy utilized
Lasso di tempo: 2 Years

Stratum III
2 Years
Early and late mortality
Lasso di tempo: 2 Years

Stratum II
2 Years
Early and late toxicity
Lasso di tempo: 2 Years

Stratum III
2 Years
d+100 transplant related mortality
Lasso di tempo: 2 Years

Stratum IV
2 Years
Record all occurrence of skin, GI or liver abnormalities fulfilling criteria of Grades II-IV acute GVHD
Lasso di tempo: 2 Years

Stratum IV: Hematopoetic Stem Cell Transplantation for Risk LCH
2 Years
Percentage of Participants with incidence of chronic GVHD
Lasso di tempo: 2 Years

Stratum IV
2 Years
Response Rate to ND-CNS-targeted therapy at 12 and 24 months after start of therapy
Lasso di tempo: 2 years

Stratum V
2 years
Response of isolated tumorous CNS-LCH to 2-CDA
Lasso di tempo: 2 Years

Stratum V
2 Years
Frequency of ND-CNS-LCH in patients with isolated tumorous CNS-LCH
Lasso di tempo: 2 Years

Stratum V
2 Years
Methods of early identification of ND-CNS-LCH
Lasso di tempo: 2 Years

Stratum V - Exploration of the value of neurochemistry, neurophysiology, and neuropsychology methods in early identification of ND-CNS-LCH and in assessing its severity, and comparison to MRI findings.
2 Years
Need for systemic therapy later during disease course
Lasso di tempo: 2 Years

Stratum VI
2 Years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
North American Consortium for Histiocytosis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Histiocyte Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Milen Minkov, MD, Ph.D, Children's Cancer Research Institute / St. Anna Children's Hospital
  • Cattedra di studio: Carlos Rodriguez-Galindo, MD, North American Consortium for Histiocytosis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-428
  • 2011-001699-20 (Numero EudraCT)
  • 042011 (Altro identificatore: Children's Cancer Research Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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