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Verbesserung der familienbasierten Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern durch soziale Netzwerke (CONNECT)

11. Oktober 2017 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer Social Network Engagement (SNE)-Intervention, die in ein Standardbehandlungsprogramm für Übergewicht bei Kindern integriert wird. Die Forscher werden einen Pilotversuch mit SNE durchführen, um die Machbarkeit zu bewerten und seine Wirksamkeit im Vergleich zu historischen Kontrollen abzuschätzen, die eine Standardbehandlung erhielten. Die historischen Kontrollen werden Teilnehmer der FOCUS-Studie sein (Family Overweight: Comparing Use of Strategies; NCT00746629).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Kinder

  • Alter 7-13 Jahre
  • Bei oder über dem 85. Perzentil für den alters- und geschlechtsspezifischen BMI

Eltern

• Mindestens ein übergewichtiger Elternteil (BMI>25,0)

Eltern und Kinder

  • Englisch sprechend und mindestens auf Leseniveau der zweiten Klasse
  • Wohnen Sie <50 Meilen von der Behandlungsstelle entfernt.

Ausschlusskinder

  • Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Fettleibigkeit fördern (z. B. Prader-Willi),
  • Teilnahme an einem anderen Gewichtskontrollprogramm
  • Vor Kurzem mit der Einnahme gewichtsbeeinflussender Medikamente (z. B. Stimulanzien) begonnen.

Eltern und Kinder

  • Behinderung oder Krankheit, die es ihnen unmöglich macht, sich zumindest mäßig intensiv körperlich zu betätigen,
  • Aktuelle oder früher diagnostizierte Essstörung
  • Denkstörung, Suizidalität oder Substanzmissbrauchsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Engagement in sozialen Netzwerken + Standardbehandlung

Engagement in sozialen Netzwerken = Inhalte und Aktivitäten, die den Eltern dabei helfen, ihr soziales Netzwerk zur Unterstützung eines gesunden Lebensstils zu nutzen.

Standardbehandlung = familienbasierte verhaltensbezogene Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern gemäß dem in der FOCUS-Studie (Family Overweight: Comparing Use of Strategies; NCT00746629) beschriebenen Protokoll.
Verhalten: Engagement in sozialen Netzwerken + Standardbehandlung
Andere Namen:
  • SNE
Sonstiges: Standardbehandlung

Dieser Vergleichsarm besteht aus historischen Kontrollpersonen, Teilnehmern der FOCUS-Studie, die eine Standardbehandlung erhielten.

Standardbehandlung = familienbasierte verhaltensbezogene Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern gemäß dem in der FOCUS-Studie (Family Overweight: Comparing Use of Strategies; NCT00746629) beschriebenen Protokoll.
Verhalten: Standardbehandlung
Standardbehandlung = familienbasierte verhaltensbezogene Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern gemäß dem in der FOCUS-Studie (Family Overweight: Comparing Use of Strategies; NCT00746629) beschriebenen Protokoll.
Andere Namen:
  • FOCUS-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMI Z-Score für Kinder
Zeitfenster: 20 Wochen nach Studienbeginn
20 Wochen nach Studienbeginn
BMI Z-Score für Kinder
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
Ein Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peds QL (Selbstbericht des Kindes und Bericht der Eltern)
Zeitfenster: 20 Wochen nach Studienbeginn
Pädiatrischer Lebensqualitäts-Score
20 Wochen nach Studienbeginn
BMI der Eltern
Zeitfenster: 20 Wochen nach Studienbeginn
Die Intervention richtet sich an die Eltern-Kind-Dyade, sodass der Gewichtsstatus der Eltern beurteilt wird.
20 Wochen nach Studienbeginn
Peds QL (Selbstbericht des Kindes und Bericht der Eltern)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
Pädiatrischer Lebensqualitäts-Score
Ein Jahr nach der Behandlung
BMI der Eltern
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
Die Intervention richtet sich an die Eltern-Kind-Dyade, sodass der Gewichtsstatus der Eltern beurteilt wird.
Ein Jahr nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSQ (Sozialunterstützungsfragebogen – Kurzform)
Zeitfenster: 20 Wochen nach Studienbeginn
Globale soziale Unterstützungsmaßnahme, die als möglicher Vermittler der Wirkung der Intervention auf primäre und sekundäre Ergebnisse bewertet wird.
20 Wochen nach Studienbeginn
QRI (Qualität des Beziehungsindex)
Zeitfenster: 20 Wochen nach Studienbeginn
Beziehungsspezifische soziale Unterstützungsmaßnahme, die als möglicher Vermittler der Wirkung der Intervention auf primäre und sekundäre Ergebnisse bewertet wird.
20 Wochen nach Studienbeginn
SPSI-R (Index zur Lösung sozialer Probleme – für die Forschung)
Zeitfenster: 20 Wochen nach Studienbeginn
Maß für die Fähigkeit der Eltern zur Problemlösung, bewertet als möglicher Mediator für die Wirkung der Intervention auf primäre und sekundäre Ergebnisse.
20 Wochen nach Studienbeginn
Bewertung der Verhaltensfähigkeiten
Zeitfenster: 20 Wochen nach Studienbeginn
Prozessmessung der elterlichen Nutzung der während der Intervention vermittelten Fähigkeiten
20 Wochen nach Studienbeginn
WMSI (Weight Management Support Index)
Zeitfenster: 20 Wochen nach Studienbeginn
Maß für die wahrgenommene soziale Unterstützung der Eltern im Zusammenhang mit der Gewichtskontrolle, die als möglicher Mittler für primäre und sekundäre Ergebnisse bewertet wird.
20 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaiser Permanente

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paula Lozano, MD MPH, Group Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 211098

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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