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Quantitative und qualitative Eus-Elastographie

4. August 2014 aktualisiert von: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Könnten quantitative und qualitative Ergebnisse der EUS-Elastographie durch die Kompressionsrate und den Durchmesser der interessierenden Region (ROI) beeinflusst werden?

Die endoskopische Sonographie gilt als die genaueste Methode zur Diagnose und Stadieneinteilung von chronisch entzündlichen und neoplastischen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse. Die Differentialdiagnose solider Pankreastumoren bleibt jedoch eine Herausforderung, und eine endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelaspiration ist erforderlich. Vor kurzem wurde die endoskopische Ultraschall-Elastographie als alternative Methode zur Bewertung der Gewebesteifheit fester Bauchspeicheldrüsenmassen eingeführt, die ein Index der Gewebeelastizität ist, die mit histopathologischen Merkmalen zusammenhängen kann (Hartgewebe = blau = neoplastisch und Weichgewebe = rot-gelb- grün = nicht neoplastisch). Neuere Veröffentlichungen zeigen jedoch unterschiedliche Ergebnisse unter Verwendung der Elastographie. Darüber hinaus fehlen Daten in der endoskopischen Ultraschall-Elastographie in Bezug auf die Kompressionsrate der Sonde und den Durchmesser der zu analysierenden Region of Interest in früheren Studien, die physikalisch die Gewebeelastizität beeinflussen könnten.

Basierend auf der Hypothese, dass die Elastographie durch die Kompressionsrate der Sonde und den Durchmesser der analysierten Region of Interest beeinflusst werden könnte, zielte die vorliegende Studie darauf ab, die quantitativen (Dehnungsverhältnis) und qualitativen endoskopischen Ultraschall-Elastographie-Ergebnisse zu bewerten, die durch die Kompressionsrate der Sonde bestimmt wurden Sonde (gemessen durch die Kompressionskurve in der zweiten Generation der Elastographie) und dem Durchmesser der Region of Interest in normalem Pankreasgewebe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

prospektive Studie, durchgeführt bei Patienten, die sich vom 31. Oktober bis Ende November 2013 einem oberen endoskopischen Ultraschall unterziehen. Endoskopische Ultraschall-Elastographie wurde mit linearem Pentax-EUS und "Hitachi-Avius" durchgeführt. Das quantitative Dehnungsverhältnis und die qualitative endoskopische Ultraschall-Elastographie wurden im Körper der Bauchspeicheldrüse unter Berücksichtigung der Kurve der Kompressionsrate der Sonde hoch gemessen: +0,4, Mitte: 0, Niedrig: -0,4 im größten und kleineren Bereich von Interesse Durchmesser. Die Analyse für die qualitative Elastographie wurde durch die vorherrschende Farbe des untersuchten Pankreasbereichs erhalten. Aufgenommene Bilder und quantitative Strain-Ratio-Daten wurden berechnet, wobei die endoskopische Ultraschall-Elastographie von Pankreasgewebe mit Weichgewebe verglichen wurde (normale Schleimhautschicht: rot). Abschließend wurde eine Vergleichsanalyse zwischen den Ergebnissen mit dem zuvor für normales Pankreasgewebe veröffentlichten mittleren Normalwert für das quantitative Dehnungsverhältnis und zwischen den unterschiedlichen Kompressionsraten der Sonde durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 1301266
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hausarztklinik: Patienten mit submukösen Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts zur Beurteilung durch endoskopischen Ultraschall

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endoskopischer Ultraschall zur Beurteilung von submukösen Tumoren

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 55; Schwangerschaft
  • Geschichte von: Bauchspeicheldrüsenerkrankung
  • Choledocolithiasis
  • Symptome einer Verdauungsstörung
  • Alkoholmissbrauch
  • erhöhte Serumspiegel von Pankreasenzymen
  • Raucher
  • Endoskopischer Ultraschall mit Zeichen einer chronischen Pankreatitis (Rosemont-Klassifikation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Elastographie-Analyse
Konsekutive Patienten, die sich einer Ultraschalluntersuchung der oberen Endoskopie unterziehen
Verfahren: Endoskopie Ultraschall Elastographie
Während eines Endoskopie-Ultraschallverfahrens (EUS) wurde bei Patienten mit normaler Bauchspeicheldrüse bei EUS eine Elastographie unter Verwendung einer bereits im Hitachi-Avius-Gerät enthaltenen Software durchgeführt, wobei die Taste gedrückt und die von der Software vorgegebenen Farben und Druckkurven erhalten wurden
Gerät: EUS-Elastographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Strain Ratio und qualitative Farbendoskopie-Ultraschall-Elastographie
Zeitfenster: zwei Monate
Das quantitative Strain Ratio und die qualitative Farbendoskopie-Ultraschall-Elastographie wurden im normalen Körper der Bauchspeicheldrüse unter Berücksichtigung der Kurve der Kompressionsratensonde gemessen: hoch: +0,4, Mitte: 0: weniger als +0,4 und mehr als -0,4 [um die Grundlinie =0] und niedrig: -0,4 im größten und kleineren Durchmesser des interessierenden Bereichs. Die Analyse für die qualitative Farb-Elastographie wurde durch die vorherrschende Farbe des untersuchten Pankreasbereichs erhalten. Aufgenommene Bilder und quantitative Dehnungsverhältnisdaten wurden berechnet, wobei die endoskopische Ultraschall-Elastographie von Pankreasgewebe mit Weichgewebe verglichen wurde (normale Schleimhautschicht: rot).
zwei Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste Kompressionsrate der Sonde
Zeitfenster: 4 Wochen
die Kurve der höchsten Kompressionsrate der Sonde: +0,4 , im größten und kleineren interessierenden Durchmesser
4 Wochen
Mittlere Kompressionsrate der Sonde
Zeitfenster: 4 Wochen
die Kurve der mittleren Kompressionsrate der Sonde: 0: weniger als +0,4 und mehr als -0,4 [um die Basislinie = 0], im größten und im kleineren Bereich von Interesse Durchmesser.
4 Wochen
Geringere Kompressionsrate der Sonde
Zeitfenster: 4 Wochen
die Kurve der unteren Kompressionsrate der Sonde: -0,4 im größten und kleineren interessierenden Durchmesser
4 Wochen
Qualitative Elastographie
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Analyse für die qualitative Elastographie wurde durch die vorherrschende Farbe des untersuchten Pankreasbereichs erhalten.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ELASTOSONO-EUS1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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