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Quantitative und qualitative Eus-Elastographie

4. August 2014 aktualisiert von: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Könnten quantitative und qualitative Ergebnisse der EUS-Elastographie durch die Kompressionsrate und den Durchmesser der interessierenden Region (ROI) beeinflusst werden?

Die endoskopische Sonographie gilt als die genaueste Methode zur Diagnose und Stadieneinteilung von chronisch entzündlichen und neoplastischen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse. Die Differentialdiagnose solider Pankreastumoren bleibt jedoch eine Herausforderung, und eine endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelaspiration ist erforderlich. Vor kurzem wurde die endoskopische Ultraschall-Elastographie als alternative Methode zur Bewertung der Gewebesteifheit fester Bauchspeicheldrüsenmassen eingeführt, die ein Index der Gewebeelastizität ist, die mit histopathologischen Merkmalen zusammenhängen kann (Hartgewebe = blau = neoplastisch und Weichgewebe = rot-gelb- grün = nicht neoplastisch). Neuere Veröffentlichungen zeigen jedoch unterschiedliche Ergebnisse unter Verwendung der Elastographie. Darüber hinaus fehlen Daten in der endoskopischen Ultraschall-Elastographie in Bezug auf die Kompressionsrate der Sonde und den Durchmesser der zu analysierenden Region of Interest in früheren Studien, die physikalisch die Gewebeelastizität beeinflussen könnten.

Basierend auf der Hypothese, dass die Elastographie durch die Kompressionsrate der Sonde und den Durchmesser der analysierten Region of Interest beeinflusst werden könnte, zielte die vorliegende Studie darauf ab, die quantitativen (Dehnungsverhältnis) und qualitativen endoskopischen Ultraschall-Elastographie-Ergebnisse zu bewerten, die durch die Kompressionsrate der Sonde bestimmt wurden Sonde (gemessen durch die Kompressionskurve in der zweiten Generation der Elastographie) und dem Durchmesser der Region of Interest in normalem Pankreasgewebe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

prospektive Studie, durchgeführt bei Patienten, die sich vom 31. Oktober bis Ende November 2013 einem oberen endoskopischen Ultraschall unterziehen. Endoskopische Ultraschall-Elastographie wurde mit linearem Pentax-EUS und "Hitachi-Avius" durchgeführt. Das quantitative Dehnungsverhältnis und die qualitative endoskopische Ultraschall-Elastographie wurden im Körper der Bauchspeicheldrüse unter Berücksichtigung der Kurve der Kompressionsrate der Sonde hoch gemessen: +0,4, Mitte: 0, Niedrig: -0,4 im größten und kleineren Bereich von Interesse Durchmesser. Die Analyse für die qualitative Elastographie wurde durch die vorherrschende Farbe des untersuchten Pankreasbereichs erhalten. Aufgenommene Bilder und quantitative Strain-Ratio-Daten wurden berechnet, wobei die endoskopische Ultraschall-Elastographie von Pankreasgewebe mit Weichgewebe verglichen wurde (normale Schleimhautschicht: rot). Abschließend wurde eine Vergleichsanalyse zwischen den Ergebnissen mit dem zuvor für normales Pankreasgewebe veröffentlichten mittleren Normalwert für das quantitative Dehnungsverhältnis und zwischen den unterschiedlichen Kompressionsraten der Sonde durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 1301266
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hausarztklinik: Patienten mit submukösen Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts zur Beurteilung durch endoskopischen Ultraschall

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endoskopischer Ultraschall zur Beurteilung von submukösen Tumoren

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 55; Schwangerschaft
  • Geschichte von: Bauchspeicheldrüsenerkrankung
  • Choledocolithiasis
  • Symptome einer Verdauungsstörung
  • Alkoholmissbrauch
  • erhöhte Serumspiegel von Pankreasenzymen
  • Raucher
  • Endoskopischer Ultraschall mit Zeichen einer chronischen Pankreatitis (Rosemont-Klassifikation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Elastographie-Analyse
Konsekutive Patienten, die sich einer Ultraschalluntersuchung der oberen Endoskopie unterziehen
Verfahren: Endoskopie Ultraschall Elastographie
Während eines Endoskopie-Ultraschallverfahrens (EUS) wurde bei Patienten mit normaler Bauchspeicheldrüse bei EUS eine Elastographie unter Verwendung einer bereits im Hitachi-Avius-Gerät enthaltenen Software durchgeführt, wobei die Taste gedrückt und die von der Software vorgegebenen Farben und Druckkurven erhalten wurden
Gerät: EUS-Elastographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Strain Ratio und qualitative Farbendoskopie-Ultraschall-Elastographie
Zeitfenster: zwei Monate
Das quantitative Strain Ratio und die qualitative Farbendoskopie-Ultraschall-Elastographie wurden im normalen Körper der Bauchspeicheldrüse unter Berücksichtigung der Kurve der Kompressionsratensonde gemessen: hoch: +0,4, Mitte: 0: weniger als +0,4 und mehr als -0,4 [um die Grundlinie =0] und niedrig: -0,4 im größten und kleineren Durchmesser des interessierenden Bereichs. Die Analyse für die qualitative Farb-Elastographie wurde durch die vorherrschende Farbe des untersuchten Pankreasbereichs erhalten. Aufgenommene Bilder und quantitative Dehnungsverhältnisdaten wurden berechnet, wobei die endoskopische Ultraschall-Elastographie von Pankreasgewebe mit Weichgewebe verglichen wurde (normale Schleimhautschicht: rot).
zwei Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste Kompressionsrate der Sonde
Zeitfenster: 4 Wochen
die Kurve der höchsten Kompressionsrate der Sonde: +0,4 , im größten und kleineren interessierenden Durchmesser
4 Wochen
Mittlere Kompressionsrate der Sonde
Zeitfenster: 4 Wochen
die Kurve der mittleren Kompressionsrate der Sonde: 0: weniger als +0,4 und mehr als -0,4 [um die Basislinie = 0], im größten und im kleineren Bereich von Interesse Durchmesser.
4 Wochen
Geringere Kompressionsrate der Sonde
Zeitfenster: 4 Wochen
die Kurve der unteren Kompressionsrate der Sonde: -0,4 im größten und kleineren interessierenden Durchmesser
4 Wochen
Qualitative Elastographie
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Analyse für die qualitative Elastographie wurde durch die vorherrschende Farbe des untersuchten Pankreasbereichs erhalten.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELASTOSONO-EUS1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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