- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02216058
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Sirolimus-freisetzenden NOYA-Stents zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit
12. August 2014 aktualisiert von: Medfavour (Beijing) Medical Co., Ltd
Eine prospektive, multizentrische Studie zum NOYA Sirolimus-freisetzenden Stent mit biologisch abbaubarer Beschichtung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Eine prospektive, multizentrische Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Sirolimus-freisetzenden Stents mit biologisch abbaubarer Beschichtung von NOYA CoCr bei der Behandlung von Koronararterienläsionen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, multizentrische Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Sirolimus-freisetzenden Stents mit biologisch abbaubarer Beschichtung von NOYA CoCr bei der Behandlung von Koronararterienläsionen zu bewerten.
Geeignete Patienten, die nach Einschluss- und Ausschlussstandards beurteilt werden, erhalten eine vorgeformte Stent-Implantation, und danach werden alle Patienten nach 30, 180, 365 Tagen, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren klinisch nachuntersucht.
Target Lesion Failure (TLF) in der Nachbeobachtungszeit als Schlüsselindikatoren zur Bewertung der Sicherheit von Stents gefunden.
Die Anordnung, Schlussfolgerung und statistische Analyse von Studiendaten, einschließlich Klinographie und Angiographie, wird von einem unabhängigen Datenmanagementzentrum (DMC) und einem Radiographie-Kernlabor durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Yundai Chen, Dr.
- Telefonnummer: 010-55499209
- E-Mail: cyundai@medmail.com.cn
-
Hauptermittler:
- Yundai Chen, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein; männlich oder nicht schwangere Frau.
- Diagnose der koronaren Herzkrankheit.
- Mindestens eine Zielläsion mit einer Durchmesserstenose ≥70 % (visuelle Schätzung)
- Akzeptabler Kandidat für CABG;
- Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung der zuständigen Ethikkommission (EC) erhalten; und der Patient ist bereit, sich an festgelegte Nachuntersuchungen zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine angeborene Herzerkrankung, eine schwere Klappenfunktionsstörung, eine Brückengefäßerkrankung, eine schwere Herzinsuffizienz (NYHA ≥ Ⅲ-Level) oder eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≤ 30 %.
- Der Patient hat sich irgendwo innerhalb des letzten 1 Jahres einer vorherigen Stentimplantation unterzogen. Patient hat eine präoperative Nierenfunktionsstörung: Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl (176,82 umol /L).
- Patienten mit Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist oder bei denen der Patient die duale Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens 1 Jahr nicht durchhalten kann;
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin/Bivalirudin, Clopidogrel/Ticlopidin, Prasugrel, Edelstahllegierung, Kobalt-Chrom, Rapamycin, Styrol-Butylen-Styrol oder Polymilchsäure (PLA)-Polymer und/oder Kontrastempfindlichkeit kann nicht ausreichend prämediziert werden;
- Der Patient ist allergisch gegen das Kontrastmittel Sirolimus.
- Der Patient hat eine begrenzte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Patient in Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie während der Nachsorge.
- Der Patient hat die Beurteilung des Prüfarztes schlecht eingehalten und kann die Studie nicht wie erforderlich abschließen.
- Patient, der eine Herztransplantation hatte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NOJA
NOYA CoCr biologisch abbaubare Beschichtung Sirolimus-freisetzendes Stentsystem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
TLF (Zielläsionsversagen)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yundai Chen, Dr., Chines PLA General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- WR-CT-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur NOYA CoCr biologisch abbaubare Beschichtung Sirolimus-freisetzendes Stentsystem
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