Allopregnanolon für leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer oder leichter AD (Allo)
2. Juli 2019 aktualisiert von: University of Southern California
Regeneratives Allopregnanolon-Therapeutikum für MCI/AD: Dosisfindungsphase 1
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Allopregnanolon, einem natürlich vorkommenden Gehirnsteroid, bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und früher Alzheimer-Krankheit.
Primäres Ziel ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
1) Jede Dosisgruppe besteht aus 8 Teilnehmern (6 randomisiert zu Allopregnanolon; 2 randomisiert zu Placebo), denen 12 Wochen lang einmal pro Woche eine Dosis Allopregnanolon oder Placebo verabreicht wird.
Eine höhere Dosis wird der nächsten Gruppe von Teilnehmern verabreicht, wenn sich die niedrigere Dosis als sicher und verträglich erwiesen hat.
2) Pharmakokinetische Analysen werden an Blutproben durchgeführt, die den Teilnehmern zu Beginn und am Ende der Studie entnommen wurden.
3) Die Studie wird die Sicherheit bewerten, einschließlich mittels MRI-Bildgebung des Gehirns.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder postmenopausale Frauen
- 55 Jahre oder älter
- Diagnose von MCI aufgrund von AD oder leichter AD
- MMSE > 20 auf dem Bildschirm
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Wohnen in der Gemeinschaft mit einer Pflegekraft, die in der Lage ist, den Patienten zu Klinikbesuchen zu begleiten
- Keine medizinischen Kontraindikationen für die Teilnahme
- Bereitschaft zur Einhaltung von Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Benzodiazepinen, Beruhigungsmitteln/Hypnotika, Antikonvulsiva, Antipsychotika und anderen Arzneimitteln, die mit dem GABA-A-Rezeptorkomplex interagieren könnten
- Anfallsleiden, Schlaganfall in der Vorgeschichte, fokale Hirnläsion, traumatische Hirnverletzung, Drogenmissbrauch, Malignität
- Klinisch signifikante Labor- oder EKG-Anomalien
- MRT, die auf andere signifikante Anomalien hinweist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hinweise auf eine Gehirnkontusion, Enzephalomalazie, Aneurysmen, vaskuläre Fehlbildungen, subdurales Hämatom oder raumfordernde Läsionen
- Jeder Zustand, der eine MRT kontraindizieren würde, wie das Vorhandensein metallischer Gegenstände in den Augen, der Haut, dem Herzen oder dem Körper
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Allopregnanolon 2 mg
Medikament: Allopregnanolon-Injektion (intravenöse Lösung) einmal pro Woche für 12 Wochen
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Intravenöse Infusion von Allopregnanolon
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Allopregnanolon 4 mg
Medikament: Allopregnanolon-Injektion (intravenöse Lösung) einmal pro Woche für 12 Wochen
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Intravenöse Infusion von Allopregnanolon
Andere Namen:
|
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EXPERIMENTAL: Allopregnanolon 6-18 mg
Medikament: Allopregnanolon-Injektion (intravenöse Lösung) einmal pro Woche für 12 Wochen
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Intravenöse Infusion von Allopregnanolon
Andere Namen:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medikament: Placebo-Injektion (intravenöse Lösung) einmal pro Woche für 12 Wochen
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Placebo intravenöse Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsprofil: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
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Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die wöchentlich pro Behandlungsarm bewertet werden.
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Von Baseline bis Woche 16
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Sicherheitsprofil: Klinische Labormessungen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 13
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Bewertung des Anteils der Probanden, die vorab festgelegte kritische Werte pro Behandlungsarm überschreiten: Alanin-Aminotransferase (ALT, U/L) > 5-fache Obergrenze Aspartat-Aminotransferase (AST, U/L) > 5-fache Obergrenze Gesamtserumbilirubin (mg/dl) > 2-fache Obergrenze Serum-Kreatinin (mg/dl ) > 2-fache obere Normalgrenze Serum-Kreatin-Phosphokinase (U/L) > 5-fache obere Normalgrenze |
Von Baseline bis Woche 13
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Sicherheitsprofil: ARIA
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 13
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MRT-basierte Beurteilung von Amyloid-bezogenen Bildgebungsanomalien (ARIA); Anteil der Fächer mit ARIA
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Von Baseline bis Woche 13
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Sicherheitsprofil: Körperliche und neurologische Untersuchung
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
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Bewertung des Anteils an auffälligen Untersuchungsbefunden der Probanden in jedem Behandlungsarm.
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Von Baseline bis Woche 16
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Verträglichkeit - Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
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Der Beginn der Sedierung definiert die oberste Grenze der Arzneimitteldosis
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Von Baseline bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetisches Profil nach Einzel- und Mehrfachgabe: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Wochen: 1 und 12
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Messung der maximalen Konzentration
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Wochen: 1 und 12
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Pharmakokinetisches Profil nach Einzel- und Mehrfachdosen: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Wochen: 1 und 12
|
Zeit, um maximale Konzentration zu erreichen.
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Wochen: 1 und 12
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Pharmakokinetisches Profil nach Einzel- und Mehrfachgabe: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Wochen: 1 und 12
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Pharmakokinetischer Parameter.
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Wochen: 1 und 12
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Pharmakokinetisches Profil nach Einzel- und Mehrfachgabe: Drug Clearance (CL)
Zeitfenster: Wochen: 1 und 12
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Pharmakokinetischer Parameter.
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Wochen: 1 und 12
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Pharmakokinetisches Profil nach Einzel- und Mehrfachgabe: Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Wochen: 1 und 12
|
Pharmakokinetischer Parameter.
|
Wochen: 1 und 12
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Kognitive Tests (ADAS-Cog; MMSE/MoCA; ADCS-CGIC; CogState)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
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Alzheimer-Erkrankungsskala Kognitive Subskala 14 (ADAS-Cog); Mini-Mental State Exam (MMSE); Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA); Alzheimer-Krankheit Kooperative Studie Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC); CogState 12-Minuten-Akku (CogState)
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Baseline bis Woche 13
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Gehirn-MRT-Volumetrie
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
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Messungen des Volumens der grauen Substanz, der weißen Substanz und des Hippocampus, einschließlich Teilfeldanalyse.
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Baseline und Woche 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roberta D Brinton, Ph.D., University of Southern California
- Hauptermittler: Lon S Schneider, M.D., University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Kognitionsstörungen
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
- Pharmazeutische Lösungen
- Pregnanolon
Andere Studien-ID-Nummern
- AlloPhase1
- 1UF1AG046148 (NIH)
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