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Aufdeckung der „URSÄTZE“ von Diabetes (ORIGINS)

21. Februar 2018 aktualisiert von: AdventHealth Translational Research Institute
Dies ist eine Studie zur Identifizierung verschiedener Subtypen von Typ-2-Diabetes. Die Forscher werden auf molekularer Ebene nach Informationen suchen, die zu personalisierten Diagnosen und Therapien führen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) nähert sich einer epidemischen Prävalenz in der erwachsenen US-Bevölkerung (über 1 von 10 aller US-Erwachsenen über 20). Diabetes wird anhand von Nüchtern-Hyperglykämie, oraler Glukose-Intoleranz oder Hyperglykämie-Markern wie HbA1c diagnostiziert. Wir erkennen jedoch jetzt an, dass Diabetes eine heterogene Erkrankung ist. Angesichts der bestehenden allzu simplen diagnostischen Kriterien sind die Therapieversagensraten für praktisch alle Wirkstoffe hoch, die sich derzeit im Arzneimittelarsenal befinden – einschließlich Insulin. In den späten 1990er Jahren leisteten Onkologen Pionierarbeit bei der Verwendung von Hochdurchsatz-Molekulartechnologien wie Transkriptom-Profiling und neuerdings Metabolomik, um diskrete Unterklassen von Krebs zu identifizieren, die nicht histologisch oder durch eine kleine Anzahl biochemischer Marker unterschieden werden können. Diese Bemühungen beschleunigten das Tempo der wissenschaftlichen Entdeckungen und führten schnell zur Entwicklung personalisierter Krebstherapeutika. Wir glauben, dass diese Krebsbemühungen einen Fahrplan für die Entdeckung von Biomarkern und eine personalisierte Therapie bei Diabetes liefern. Die molekulare Phänotypisierung (Profilierung des Metaboloms, Transkriptoms und Epigenoms) mit fortschrittlicher bioinformatischer Analyse wird einzelne Subtypen von Diabetes identifizieren und eine neue Ära der personalisierten Diagnose und Therapie bei Diabetes einleiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • HbA1c < 8,0 % *
  • Sie haben in den letzten 8 Wochen nicht mehr als 3 kg oder 6,6 Pfund zu- oder abgenommen
  • Sie haben in Ihrem Leben nicht mehr als 10 % Ihres schwersten Körpergewichts verloren
  • BMI < 25 kg/m2 oder > 30 kg/m2
  • Frauen: mehr als 1 Jahr nach der Geburt
  • Diabetiker sind und in der Lage sind, genaue und zuverlässige Glukoseüberwachungsprotokolle zu Hause zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit mehr als 2 der folgenden: Metformin (Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet), Sulfonylharnstoffe (Glucotrol, Diabeta, Glynase, Micronase), Glucagon-like Peptid-1-Analoga (Byetta) und/oder Dipeptidyl-Peptidase-IV-Inhibitoren (Januvia , Onglyza)
  • Behandlung mit langwirksamen Glukagon-ähnlichen Peptid-1-Agonisten innerhalb der letzten 3 Monate (d. h. Exenatide einmal wöchentlich)
  • Behandlung mit Thiazolidindione (TZDs) (d.h. Avandia, Actos, Rezulin) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder abnormer Bluttest der Schilddrüsenfunktion.*
  • Bekannte Diagnose einer Lebererkrankung (außer NASH) oder erhöhter Leberfunktionsbluttest
  • Bekannte Diagnose einer Nierenerkrankung oder erhöhter Nierenfunktionsbluttest
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 140 systolisch oder > 90 diastolisch)
  • Beginn oder Wechsel von oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Konsum von Drogen oder Alkohol (> 3 Getränke pro Tag) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (Hautkrebs, mit Ausnahme von Melanomen, kann akzeptabel sein)
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Geschichte des Herzinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuelle Behandlung mit Blutverdünnern oder Thrombozytenaggregationshemmern, die für Testverfahren nicht sicher gestoppt werden können
  • Aktuelle Anämie
  • Vorgeschichte von HIV, aktiver Hepatitis B oder C oder Tuberkulose
  • Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien im Elektrokardiogramm.
  • Aktuelle Raucher (Rauchen von Nikotin- oder Nicht-Nikotin-Produkten innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose-, Fett- und/oder Energiestoffwechsel innerhalb der letzten 3 Monate beeinflussen (z. B. Wachstumshormontherapie, Glukokortikoide [Steroide] usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Nicht-diabetische schlanke Athleten
Athleten mit einem Body Mass Index (BMI) kleiner oder gleich 25 kg/m2.
Nicht-Diabetiker Lean No Diabetes History
Erwachsene mit einem BMI < 25 kg/m2 und ohne Diabetes in der Familienanamnese
Nicht-Diabetiker Lean Ja Diabetesgeschichte
Erwachsene mit einem BMI < 25 kg/m2 und Diabetes in der Familienanamnese
Nicht-diabetische Fettleibige
Erwachsene mit einem BMI von mindestens 30 kg/m2.
Nicht-diabetische adipöse weibliche PCOS
Weibliche Erwachsene mit BMI > 30 kg/m2 und polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).
Diabetiker Keine Medikamente
Diabetiker sind und derzeit keine Medikamente erhalten oder frühzeitig mit einem Medikament behandelt werden. Einige Teilnehmer, die Insulin erhalten, können ebenfalls in diese Studie aufgenommen werden
Diabetiker GAD Ab+
Diabetes mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) haben.
Diabetiker mit NASH
Haben Sie Diabetes mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), einer chronischen Lebererkrankung mit Fett in der Leber, Entzündungen und Schäden, die nicht mit Alkoholkonsum in Verbindung gebracht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führen Sie eine „tiefe“ klinische und molekulare Phänotypisierung von 360 Erwachsenen durch – Diabetiker und Nicht-Diabetiker
Zeitfenster: bis Tag 9
Die Phänotypisierung umfasst die Ganzkörperzusammensetzung (DEXA), den Substratstoffwechsel, klassische Diabetes-Phänotypen und die detaillierte molekulare Phänotypisierung von zirkulierenden mononukleären Zellen/Plasma, Muskel- und Fettgewebe.
bis Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AdventHealth Translational Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AdventHealth
Sanford-Burnham Medical Research Institute
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Duke Univeristy Sarah W. Stedman Nutrition & Metabolism Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven R Smith, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRIMDFH 238153

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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