Scoprire le "ORIGINI" del diabete (ORIGINS)
21 febbraio 2018 aggiornato da: AdventHealth Translational Research Institute
Questo è uno studio per identificare diversi sottotipi di diabete di tipo 2.
Gli investigatori cercheranno informazioni a livello molecolare, che possono portare a diagnosi e terapie personalizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) si sta avvicinando alla prevalenza epidemica nella popolazione adulta degli Stati Uniti (oltre 1 su 10 di tutti gli adulti statunitensi sopra i 20 anni).
Il diabete viene diagnosticato sulla base di iperglicemia a digiuno, intolleranza al glucosio orale o marcatori di iperglicemia come HbA1c.
Tuttavia, ora riconosciamo che il diabete è una malattia eterogenea.
Con gli esistenti criteri diagnostici eccessivamente semplicistici, i tassi di fallimento del trattamento sono alti praticamente per tutti gli agenti attualmente nell'arsenale dei farmaci, inclusa l'insulina.
Alla fine degli anni '90 gli oncologi hanno aperto la strada all'uso di tecnologie molecolari ad alto rendimento, come la profilazione del trascrittoma e più recentemente la metabolomica per identificare discrete sottoclassi di tumori che non possono essere distinte istologicamente o da un piccolo numero di marcatori biochimici.
Questo sforzo ha rapidamente accelerato il ritmo della scoperta scientifica e ha portato rapidamente allo sviluppo di terapie oncologiche personalizzate.
Riteniamo che questi sforzi contro il cancro forniscano una tabella di marcia per la scoperta di biomarcatori e la terapia personalizzata nel diabete.
la fenotipizzazione molecolare (profilazione del metaboloma, del trascrittoma e dell'epigenoma) con un'analisi bioinformatica avanzata identificherà discreti sottotipi di diabete, inaugurando una nuova era di diagnosi e terapia personalizzate del diabete.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Campione comunitario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- HbA1C < 8,0% *
- Non hai guadagnato o perso più di 3 kg o 6,6 libbre nelle ultime 8 settimane
- Non hai perso più del 10% del tuo peso corporeo più pesante nella tua vita
- BMI < 25 kg/m2 o > 30 kg/m2
- Donne: più di 1 anno dopo il parto
- Avere il diabete e sono in grado di mantenere registri di monitoraggio del glucosio a casa accurati e affidabili
Criteri di esclusione:
- Trattamento con più di 2 dei seguenti: metformina (Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet), sulfoniluree (Glucotrol, Diabeta, Glynase, Micronase), analoghi del peptide-1 simile al glucagone (Byetta) e/o inibitori della dipeptidil peptidasi IV (Januvia , Onglyza)
- Trattamento con agonisti del peptide-1 simile al glucagone a lunga durata d'azione negli ultimi 3 mesi (es. exenatide una volta alla settimana)
- Trattamento con tiazolidinedioni (TZD) (es. Avandia, Actos, Rezulin) negli ultimi 3 mesi
- Malattia della tiroide nota, non trattata o esame del sangue della funzionalità tiroidea anormale.*
- Diagnosi nota di malattia epatica (eccetto NASH) o analisi del sangue con funzionalità epatica elevata
- Diagnosi nota di malattia renale o esame del sangue con funzionalità renale elevata
- Ipertensione incontrollata (PA > 140 sistolica o > 90 diastolica)
- Inizio o modifica di contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 3 mesi
- Uso di droghe o alcol (> 3 drink al giorno) negli ultimi 5 anni.
- Malattia psichiatrica incontrollata che interferirebbe con la partecipazione allo studio.
- Anamnesi di cancro negli ultimi 5 anni (i tumori della pelle, ad eccezione del melanoma, possono essere accettabili)
- Storia del trapianto di organi
- Storia di infarto negli ultimi 6 mesi
- Trattamento in corso con fluidificanti del sangue o farmaci antipiastrinici che non possono essere interrotti in modo sicuro per le procedure di test
- Anemia attuale
- Storia di HIV, epatite attiva B o C o tubercolosi
- Presenza di anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma.
- Fumatori attuali (fumano qualsiasi prodotto a base di nicotina o non nicotinico negli ultimi 3 mesi)
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio, dei grassi e/o dell'energia negli ultimi 3 mesi (ad es. terapia con ormone della crescita, glucocorticoidi [steroidi], ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
8
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Atleti magri non diabetici
Atleti con un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 25 kg/m2.
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Magro non diabetico Nessuna storia di diabete
Adulti con un BMI < 25 kg/m2 e nessuna storia familiare di diabete
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Magro non diabetico Sì Storia del diabete
Adulti con un BMI < 25 kg/m2 e storia familiare di diabete
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Obesi non diabetici
Adulti con BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2.
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PCOS femminile obesa non diabetica
Donne adulte con BMI > 30 kg/m2 e sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
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Diabetico Nessun farmaco
Avere il diabete e attualmente non riceve alcun farmaco o trattamento precoce con un farmaco.
Alcuni partecipanti che ricevono insulina possono anche essere inclusi in questo studio
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GAD diabetico Ab+
Avere il diabete con diabete autoimmune latente negli adulti (LADA).
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Diabetico con NASH
Avere il diabete con steatoepatite non alcolica (NASH), che è una malattia epatica cronica con grasso nel fegato, infiammazione e danni non associati al consumo di alcol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eseguire la fenotipizzazione clinica e molecolare "profonda" di 360 adulti diabetici e non diabetici
Lasso di tempo: fino al giorno 9
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La fenotipizzazione includerà la composizione dell'intero corpo (DEXA), il metabolismo del substrato, i fenotipi classici del diabete e la fenotipizzazione molecolare dettagliata delle cellule mononucleate circolanti/plasma, muscolo e tessuto adiposo.
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fino al giorno 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven R Smith, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
16 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
27 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
22 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIMDFH 238153
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