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Die Wirkung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers auf Gang, Gleichgewicht und Knochenstoffwechsel bei älteren Erwachsenen

3. Mai 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen einer Behandlung von Depressionen mit Sertralin bei älteren Erwachsenen auf die Gangstabilität, Gleichgewichtswiederherstellungsreaktionen und Marker des Knochenstoffwechsels zu untersuchen. Dies ist eine Pilotstudie, die die Machbarkeit bestimmen und Hypothesen für eine größere definitive Studie aufstellen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) sind eine Klasse von Antidepressiva, die häufig zur Behandlung von Depressionen und Angststörungen bei älteren Menschen eingesetzt werden. Obwohl allgemein als sichere Option angesehen, haben mehrere Beobachtungsstudien ergeben, dass SSRIs einen ebenso starken Zusammenhang mit Stürzen haben wie andere psychotrope Medikamente, einschließlich trizyklischer Antidepressiva und Benzodiazepine. Der potenzielle Mechanismus für einen Zusammenhang zwischen SSRIs und Stürzen ist jedoch unklar. Im Vergleich zu anderen psychotropen Medikamenten haben SSRIs weniger Nebenwirkungen, die zu Stürzen beitragen könnten, einschließlich Sedierung, orthostatische Blutdruckänderungen und Anticholinergizität. Interessanterweise wurden SSRIs auch mit Frakturen in Verbindung gebracht, mehr als andere Klassen von Antidepressiva, sowohl in administrativen Datenbankstudien als auch in prospektiven Kohortenstudien, die die Sturzanamnese kontrollieren. Es ist bekannt, dass Serotonin eine Rolle bei der Regulierung der Knochenmasse spielt, und einige Studien haben einen Verlust an Knochenmasse bei Personen unter SSRI-Behandlung festgestellt.

Die Assoziation von SSRIs mit Stürzen und Frakturen wird durch Depressionen verwechselt, die selbst mit Stürzen, Ganginstabilität, Knochenverlust und Frakturen in Verbindung gebracht werden. Das Ziel dieser Studie ist es, den Beitrag der Krankheit gegenüber der Behandlung zum Risiko von Stürzen und Frakturen zu entwirren. Als erster Schritt in Richtung dieses Ziels wird diese Pilotstudie: i) Effektstärken für statistische Power-Berechnungen für eine angemessen fundierte Studie abschätzen; und ii) die Durchführbarkeit einer zeitnahen Rekrutierung älterer Patienten mit schweren Depressionen zu prüfen, die mindestens 2 Wochen vor Eintritt in die Studie keine Antidepressiva eingenommen haben.

Um unsere Forschungsfrage zu beantworten, haben wir eine prospektive beobachtende Pilotstudie entworfen. Ältere Erwachsene mit Depressionen werden zu Studienbeginn und dann 3, 6 und 12 Wochen nach Beginn der Therapie mit Sertralin-Antidepressiva untersucht. Eine nicht depressive Vergleichsgruppe wird verwendet, um die Lerneffekte der wiederholten Bewertung zu kontrollieren. Die interessierenden Ergebnisse sind Veränderungen im Gang, im statischen Gleichgewicht und in den Reaktionen zur Wiederherstellung des dynamischen Gleichgewichts. Unsere primären Ergebnisse sind die kurzfristigen Veränderungen dieser Variablen nach 3 Wochen, aber wir werden auch eine Längsschnittanalyse durchführen, um die Veränderung über 12 Wochen zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Depressive Gruppe

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Major Depression
  • Englisch sprechend
  • Wenn Sie derzeit ein Antidepressivum einnehmen, bereit, sich einem 2-wöchigen Washout zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange bipolare Störung
  • Aktuelle psychotische Störung oder Substanzgebrauchsstörung
  • Demenz
  • Schlechte Mobilität zu Beginn oder schwere Gangstörung zu Beginn
  • Bei Behandlung mit Fluoxetin oder Stimmungsstabilisator
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, Blutgerinnungsstörung, kürzlich aufgetretene Magenblutung oder hämorrhagischer Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
  • Schlechtes Ansprechen oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis mit Sertralin in der Vergangenheit.

Vergleichsgruppe

Einschlusskriterien:

- Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Lebenszeitdiagnose einer Depression oder Demenz
  • Derzeit auf Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren
  • Schlechte Mobilität zu Beginn oder schwere Gangstörung zu Beginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Depression
Sertralin 50-200 mg
Arzneimittel: Sertralin
Protokollierte Titration von 50 bis maximal 200 mg basierend auf Reaktion und Toleranz.
Andere Namen:
  • Zoloft
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe (nicht depressiv)
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Schritte zur Wiederherstellung des Gleichgewichts im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen
Anzahl der Schritte
Grundlinie, 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von CTX-I (Serum-Kollagen-Typ-I-vernetztes C-Telopeptid)
Zeitfenster: 12 Wochen
pg/ml
12 Wochen
Veränderung von P1NP (Serum-Prokollagen-Typ-1-N-terminales Polypeptid)
Zeitfenster: 12 Wochen
ng/ml
12 Wochen
Änderung der Schrittvariabilität gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen
MS
Grundlinie, 3 Wochen
Änderung der Schwankungsgeschwindigkeit des Druckmittelpunkts unter Dual-Task-Bedingungen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen
cm/s
Grundlinie, 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DF-2013-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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