Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en selektiv serotoninreopptakshemmer på gang, balanse og benmetabolisme hos eldre voksne

3. mai 2017 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av sertralinbehandling av depresjon hos eldre voksne på gangstabilitet, balansegjenopprettingsreaksjoner og markører for benmetabolisme. Dette er en pilotstudie som skal bestemme gjennomførbarhet og generere hypoteser for en større definitiv studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) er en klasse antidepressive medisiner som ofte brukes til å behandle depressive lidelser og angstlidelser hos eldre. Selv om det er ansett for å være et trygt alternativ, har flere observasjonsstudier funnet at SSRI har like sterk assosiasjon med fall som andre psykotrope medisiner, inkludert trisykliske antidepressiva og benzodiazepiner. Imidlertid er den potensielle mekanismen for en sammenheng mellom SSRI og fall uklar. Sammenlignet med andre psykotrope medisiner har SSRI-er lavere forekomst av bivirkninger som kan bidra til fall, inkludert sedasjon, ortostatiske blodtrykksendringer og antikolinergitet. Interessant nok har SSRI-er også vært assosiert med brudd, mer enn andre klasser av antidepressiva, i både administrative databasestudier og prospektive kohortstudier som kontrollerer fallhistorien. Serotonin er kjent for å spille en rolle i regulering av benmasse, og noen studier har funnet tap av benmasse hos individer på SSRI-behandling.

Assosiasjonen mellom SSRI-er og fall og brudd er forvirret av depresjon som i seg selv er assosiert med fall, ustabile gange, bentap og brudd. Målet med denne studien er å skille ut bidraget til sykdommen versus behandlingen til risikoen for fall og brudd. Som et første skritt mot dette målet vil denne pilotstudien: i) estimere effektstørrelser for statistiske effektberegninger for en tilstrekkelig drevet studie; og ii) undersøke muligheten for rettidig rekruttering av eldre pasienter med alvorlig depresjon som ikke har tatt antidepressiva på minimum 2 uker før de gikk inn i studien.

For å svare på forskningsspørsmålet vårt har vi designet en prospektiv observasjonspilotstudie. Eldre voksne med depresjon vil bli vurdert ved baseline, og deretter 3, 6 og 12 uker etter oppstart av sertralin antidepressiv behandling. En ikke-deprimert sammenligningsgruppe vil bli brukt for å kontrollere læringseffektene av gjentatt vurdering. Resultatene av interesse er endringer i gangart, statisk balanse og dynamiske balansereaksjoner. Våre primære utfall er de kortsiktige endringene i disse variablene etter 3 uker, men vi vil også utføre en longitudinell analyse for å vurdere endring over 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Deprimert gruppe

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av alvorlig depresjon
  • Engelsktalende
  • Hvis du bruker et antidepressivt middel, er du villig til å gjennomgå en 2 ukers utvasking.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstids bipolar lidelse
  • Nåværende psykotisk lidelse eller rusmisbruksforstyrrelse
  • Demens
  • Dårlig baseline-mobilitet eller alvorlig gangforstyrrelse ved baseline
  • Ved behandling med fluoksetin eller humørstabilisator
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, blødningsforstyrrelse, nylig gastrisk blødning eller hemorragisk slag de siste 3 månedene
  • Dårlig respons eller alvorlig bivirkning med sertralin tidligere.

Sammenligningsgruppe

Inklusjonskriterier:

- Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose av depresjon eller demens
  • For tiden på antidepressiv medisin eller stemningsstabilisator
  • Dårlig baseline-mobilitet eller alvorlig gangforstyrrelse ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Depresjon
Sertralin 50-200mg
Protokollisert titrering fra 50 til maks 200 mg basert på respons og toleranse.
Andre navn:
  • Zoloft
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe (ikke-deprimert)
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall trinn for å gjenopprette balansen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
Antall trinn
Utgangspunkt, 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CTX-I (serumkollagen type-I kryssbundet C-telopeptid)
Tidsramme: 12 uker
pg/ml
12 uker
Endring i P1NP (serum prokollagen type-1 N-terminalt polypeptid)
Tidsramme: 12 uker
ng/ml
12 uker
Endring i skrittvariabilitet fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
ms
Utgangspunkt, 3 uker
Endring i senter for trykksvaihastighet under forhold med to oppgaver
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
cm/s
Utgangspunkt, 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DF-2013-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .