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Die Wirkung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers auf Gang, Gleichgewicht und Knochenstoffwechsel bei älteren Erwachsenen

3. Mai 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen einer Behandlung von Depressionen mit Sertralin bei älteren Erwachsenen auf die Gangstabilität, Gleichgewichtswiederherstellungsreaktionen und Marker des Knochenstoffwechsels zu untersuchen. Dies ist eine Pilotstudie, die die Machbarkeit bestimmen und Hypothesen für eine größere definitive Studie aufstellen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) sind eine Klasse von Antidepressiva, die häufig zur Behandlung von Depressionen und Angststörungen bei älteren Menschen eingesetzt werden. Obwohl allgemein als sichere Option angesehen, haben mehrere Beobachtungsstudien ergeben, dass SSRIs einen ebenso starken Zusammenhang mit Stürzen haben wie andere psychotrope Medikamente, einschließlich trizyklischer Antidepressiva und Benzodiazepine. Der potenzielle Mechanismus für einen Zusammenhang zwischen SSRIs und Stürzen ist jedoch unklar. Im Vergleich zu anderen psychotropen Medikamenten haben SSRIs weniger Nebenwirkungen, die zu Stürzen beitragen könnten, einschließlich Sedierung, orthostatische Blutdruckänderungen und Anticholinergizität. Interessanterweise wurden SSRIs auch mit Frakturen in Verbindung gebracht, mehr als andere Klassen von Antidepressiva, sowohl in administrativen Datenbankstudien als auch in prospektiven Kohortenstudien, die die Sturzanamnese kontrollieren. Es ist bekannt, dass Serotonin eine Rolle bei der Regulierung der Knochenmasse spielt, und einige Studien haben einen Verlust an Knochenmasse bei Personen unter SSRI-Behandlung festgestellt.

Die Assoziation von SSRIs mit Stürzen und Frakturen wird durch Depressionen verwechselt, die selbst mit Stürzen, Ganginstabilität, Knochenverlust und Frakturen in Verbindung gebracht werden. Das Ziel dieser Studie ist es, den Beitrag der Krankheit gegenüber der Behandlung zum Risiko von Stürzen und Frakturen zu entwirren. Als erster Schritt in Richtung dieses Ziels wird diese Pilotstudie: i) Effektstärken für statistische Power-Berechnungen für eine angemessen fundierte Studie abschätzen; und ii) die Durchführbarkeit einer zeitnahen Rekrutierung älterer Patienten mit schweren Depressionen zu prüfen, die mindestens 2 Wochen vor Eintritt in die Studie keine Antidepressiva eingenommen haben.

Um unsere Forschungsfrage zu beantworten, haben wir eine prospektive beobachtende Pilotstudie entworfen. Ältere Erwachsene mit Depressionen werden zu Studienbeginn und dann 3, 6 und 12 Wochen nach Beginn der Therapie mit Sertralin-Antidepressiva untersucht. Eine nicht depressive Vergleichsgruppe wird verwendet, um die Lerneffekte der wiederholten Bewertung zu kontrollieren. Die interessierenden Ergebnisse sind Veränderungen im Gang, im statischen Gleichgewicht und in den Reaktionen zur Wiederherstellung des dynamischen Gleichgewichts. Unsere primären Ergebnisse sind die kurzfristigen Veränderungen dieser Variablen nach 3 Wochen, aber wir werden auch eine Längsschnittanalyse durchführen, um die Veränderung über 12 Wochen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Depressive Gruppe

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Major Depression
  • Englisch sprechend
  • Wenn Sie derzeit ein Antidepressivum einnehmen, bereit, sich einem 2-wöchigen Washout zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange bipolare Störung
  • Aktuelle psychotische Störung oder Substanzgebrauchsstörung
  • Demenz
  • Schlechte Mobilität zu Beginn oder schwere Gangstörung zu Beginn
  • Bei Behandlung mit Fluoxetin oder Stimmungsstabilisator
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, Blutgerinnungsstörung, kürzlich aufgetretene Magenblutung oder hämorrhagischer Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
  • Schlechtes Ansprechen oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis mit Sertralin in der Vergangenheit.

Vergleichsgruppe

Einschlusskriterien:

- Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Lebenszeitdiagnose einer Depression oder Demenz
  • Derzeit auf Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren
  • Schlechte Mobilität zu Beginn oder schwere Gangstörung zu Beginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depression
Sertralin 50-200 mg
Protokollierte Titration von 50 bis maximal 200 mg basierend auf Reaktion und Toleranz.
Andere Namen:
  • Zoloft
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe (nicht depressiv)
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Schritte zur Wiederherstellung des Gleichgewichts im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen
Anzahl der Schritte
Grundlinie, 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von CTX-I (Serum-Kollagen-Typ-I-vernetztes C-Telopeptid)
Zeitfenster: 12 Wochen
pg/ml
12 Wochen
Veränderung von P1NP (Serum-Prokollagen-Typ-1-N-terminales Polypeptid)
Zeitfenster: 12 Wochen
ng/ml
12 Wochen
Änderung der Schrittvariabilität gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen
MS
Grundlinie, 3 Wochen
Änderung der Schwankungsgeschwindigkeit des Druckmittelpunkts unter Dual-Task-Bedingungen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen
cm/s
Grundlinie, 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Sertralin

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