- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02228005
Die Wirkung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers auf Gang, Gleichgewicht und Knochenstoffwechsel bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) sind eine Klasse von Antidepressiva, die häufig zur Behandlung von Depressionen und Angststörungen bei älteren Menschen eingesetzt werden. Obwohl allgemein als sichere Option angesehen, haben mehrere Beobachtungsstudien ergeben, dass SSRIs einen ebenso starken Zusammenhang mit Stürzen haben wie andere psychotrope Medikamente, einschließlich trizyklischer Antidepressiva und Benzodiazepine. Der potenzielle Mechanismus für einen Zusammenhang zwischen SSRIs und Stürzen ist jedoch unklar. Im Vergleich zu anderen psychotropen Medikamenten haben SSRIs weniger Nebenwirkungen, die zu Stürzen beitragen könnten, einschließlich Sedierung, orthostatische Blutdruckänderungen und Anticholinergizität. Interessanterweise wurden SSRIs auch mit Frakturen in Verbindung gebracht, mehr als andere Klassen von Antidepressiva, sowohl in administrativen Datenbankstudien als auch in prospektiven Kohortenstudien, die die Sturzanamnese kontrollieren. Es ist bekannt, dass Serotonin eine Rolle bei der Regulierung der Knochenmasse spielt, und einige Studien haben einen Verlust an Knochenmasse bei Personen unter SSRI-Behandlung festgestellt.
Die Assoziation von SSRIs mit Stürzen und Frakturen wird durch Depressionen verwechselt, die selbst mit Stürzen, Ganginstabilität, Knochenverlust und Frakturen in Verbindung gebracht werden. Das Ziel dieser Studie ist es, den Beitrag der Krankheit gegenüber der Behandlung zum Risiko von Stürzen und Frakturen zu entwirren. Als erster Schritt in Richtung dieses Ziels wird diese Pilotstudie: i) Effektstärken für statistische Power-Berechnungen für eine angemessen fundierte Studie abschätzen; und ii) die Durchführbarkeit einer zeitnahen Rekrutierung älterer Patienten mit schweren Depressionen zu prüfen, die mindestens 2 Wochen vor Eintritt in die Studie keine Antidepressiva eingenommen haben.
Um unsere Forschungsfrage zu beantworten, haben wir eine prospektive beobachtende Pilotstudie entworfen. Ältere Erwachsene mit Depressionen werden zu Studienbeginn und dann 3, 6 und 12 Wochen nach Beginn der Therapie mit Sertralin-Antidepressiva untersucht. Eine nicht depressive Vergleichsgruppe wird verwendet, um die Lerneffekte der wiederholten Bewertung zu kontrollieren. Die interessierenden Ergebnisse sind Veränderungen im Gang, im statischen Gleichgewicht und in den Reaktionen zur Wiederherstellung des dynamischen Gleichgewichts. Unsere primären Ergebnisse sind die kurzfristigen Veränderungen dieser Variablen nach 3 Wochen, aber wir werden auch eine Längsschnittanalyse durchführen, um die Veränderung über 12 Wochen zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2A2
- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Depressive Gruppe
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Major Depression
- Englisch sprechend
- Wenn Sie derzeit ein Antidepressivum einnehmen, bereit, sich einem 2-wöchigen Washout zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Lebenslange bipolare Störung
- Aktuelle psychotische Störung oder Substanzgebrauchsstörung
- Demenz
- Schlechte Mobilität zu Beginn oder schwere Gangstörung zu Beginn
- Bei Behandlung mit Fluoxetin oder Stimmungsstabilisator
- Schwere Nierenfunktionsstörung, Blutgerinnungsstörung, kürzlich aufgetretene Magenblutung oder hämorrhagischer Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
- Schlechtes Ansprechen oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis mit Sertralin in der Vergangenheit.
Vergleichsgruppe
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Lebenszeitdiagnose einer Depression oder Demenz
- Derzeit auf Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren
- Schlechte Mobilität zu Beginn oder schwere Gangstörung zu Beginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Depression
Sertralin 50-200 mg
|
Protokollierte Titration von 50 bis maximal 200 mg basierend auf Reaktion und Toleranz.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe (nicht depressiv)
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Anzahl der Schritte zur Wiederherstellung des Gleichgewichts im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen
|
Anzahl der Schritte
|
Grundlinie, 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung von CTX-I (Serum-Kollagen-Typ-I-vernetztes C-Telopeptid)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
pg/ml
|
12 Wochen
|
|
Veränderung von P1NP (Serum-Prokollagen-Typ-1-N-terminales Polypeptid)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
ng/ml
|
12 Wochen
|
|
Änderung der Schrittvariabilität gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen
|
MS
|
Grundlinie, 3 Wochen
|
|
Änderung der Schwankungsgeschwindigkeit des Druckmittelpunkts unter Dual-Task-Bedingungen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen
|
cm/s
|
Grundlinie, 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Sertralin
Andere Studien-ID-Nummern
- DF-2013-10
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Sertralin
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Noch keine RekrutierungMajor Depression (MDD) | Probiotische InterventionChina
-
London Health Sciences Centre Research Institute...AbgeschlossenAlten | Chronische Nierenerkrankung (CKD) | AmbulantKanada
-
Beijing HuiLongGuan HospitalAbgeschlossen
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenDepression | Herzinfarkt | Herzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Angina, instabilVereinigte Staaten
-
TakedaAbgeschlossenMorbus Crohn | Colitis ulcerosaBelgien, Vereinigte Staaten, Korea, Republik von, Malaysia, Kanada, Israel, Australien, Ungarn, Tschechien, Deutschland
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichUnbekannt
-
TakedaAbgeschlossen
-
Marc SchwartzTakedaZurückgezogen
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Abgeschlossen