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Elektroakupunktur für verminderte Eierstockreserve

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektroakupunktur für verminderte Ovarialreserve – eine Kohortenstudie

Verminderte Ovarialreserve (DOR) ist eine Krankheit, die nicht geheilt werden kann. Medikamente für DOR umfassen Dehydroepiandrosteron (DHEA), Hormonersatztherapie (HRT), Immunsuppressiva und alternative Therapien usw. Elektroakupunktur (EA) kann Patienten dabei helfen, wieder eine regelmäßige Menstruation zu erreichen, den Estradiolspiegel (E2) zu erhöhen und das follikelstimulierende Hormon zu senken ( FSH) und das FSH/luteotrope (LH) Verhältnis verringern. In dieser Kohortenstudie wollen wir die Wirkung von EA im Vergleich zu anderen Therapien für DOR beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter jünger als 40 Jahre
  • 10 IE/l ≤ FSH ≤ 40 IE/l
  • Nehmen Sie freiwillig an der Forschung teil und geben Sie die informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Ovariektomie, Erhalt einer zytotoxischen Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Infektion oder Tumor des Fortpflanzungssystems
  • Autoimmunerkrankung
  • Amenorrhoe aufgrund von Fortpflanzungsstörungen oder Schwangerschaft
  • Patienten können sich aufgrund ihrer persönlichen Situation nicht an die Behandlung halten
  • Die Patienten haben in den letzten 6 Monaten Immunsuppressiva eingenommen
  • weniger als 1 Woche vor dem Absetzen behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EA-Gruppe
Patienten, die sich für diese Gruppe entscheiden, erhalten EA als Kombination. Neben EA konnten die Teilnehmer die gleiche orale Medizin wie die der Arzneimittelgruppe erhalten. Das EA-Regime hat zwei Punktformeln, d.h. A (BL33) und B (ST25, EX-CA1 und RN4). Die beiden Formeln werden alternativ verwendet. Eine Sitzung dauert 20 Minuten, 5 Sitzungen pro Woche in den ersten 4 Wochen und 3 Sitzungen pro Woche später (insgesamt 44 Sitzungen).
Sonstiges: EA
Führen Sie für BL33 die Nadel bis zu einer Tiefe von 80–100 mm in die dritte hintere Sakralforamina ein. Bei ST25, EX-CA1 und RN4 wird die Nadel vertikal und schnell durch die Haut eingeführt und dringt dann langsam und vertikal durch die Fettgewebeschicht bis in die Muskeln der Bauchdecke ein (bis der Moment des Widerstands gespürt wird an der Nadelspitze und der Teilnehmer spürt einen Stich). Der elektrische Stimulator wird am BL33 und EX-CA1 mit einer Dauerwelle, 20 Hz, 1,0-4,0 angelegt mA.
Andere Namen:
  • Akupunktur
Arzneimittel: HRT, DHEA und Kraut
HRT, Dehydroepiandrosteron (DHEA) und Kräutersud könnten für diese Gruppe verwendet werden. Zeitrahmen der Behandlung ist nicht festgelegt. Den Teilnehmern wird ein Kräutersud nach dem Prinzip der Syndromdifferenzierung (eine Diagnosemethode in der Traditionellen Chinesischen Medizin) verabreicht.
Aktiver Komparator: Drogengruppe
Hormonersatztherapie (HRT), DHEA und Kräutersud sind für diese Gruppe erlaubt. Der Behandlungsverlauf ist nicht festgelegt. Immunsuppressiva sind nicht erlaubt.
Arzneimittel: HRT, DHEA und Kraut
HRT, Dehydroepiandrosteron (DHEA) und Kräutersud könnten für diese Gruppe verwendet werden. Zeitrahmen der Behandlung ist nicht festgelegt. Den Teilnehmern wird ein Kräutersud nach dem Prinzip der Syndromdifferenzierung (eine Diagnosemethode in der Traditionellen Chinesischen Medizin) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des FSH gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Das follikelstimulierende Hormon (FSH) wird zu Studienbeginn und in Woche 12 getestet
Ausgangslage, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des FSH-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 16, 20 und 24
FSH wird zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 16, 20 und 24 getestet
Baseline, Woche 4, 8, 16, 20 und 24
Veränderungen des FSH/LH-Verhältnisses, LH und E2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Das FSH/LH-Verhältnis, LH und E2 werden zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24 getestet
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung der Symptomskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Zu den Symptomen, die beurteilt werden müssen, gehören Reizbarkeit und Depression. Zur Bewertung des Ausmaßes der Symptome wird eine 4-stufige Skala verwendet (0 bedeutet „überhaupt nicht“ und 3 bedeutet „stark“).
Baseline, Woche 12, Woche 24
Anteil der Patientinnen, die ihre Regelblutung wiedererlangen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 12 und 24
Der Anteil der Patienten, die in Woche 8, 12 und 24 wieder eine regelmäßige Menstruation hatten, wird zwischen den Gruppen verglichen
Baseline, Wochen 8, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZZ0708081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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