Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Elettroagopuntura per la ridotta riserva ovarica

6 ottobre 2016 aggiornato da: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Elettroagopuntura per la riserva ovarica ridotta: uno studio di coorte

La ridotta riserva ovarica (DOR) è una malattia che non può essere curata. La medicina per il DOR comprende deidroepiandrosterone (DHEA), terapia ormonale sostitutiva (HRT), agenti immunosoppressori e terapia alternativa, ecc. L'elettroagopuntura (EA) può aiutare i pazienti a ritrovare mestruazioni regolari, aumentare il livello di estradiolo (E2) e diminuire l'ormone follicolo-stimolante ( FSH) e diminuire il rapporto FSH/luteotropico (LH). In questo studio di coorte, miriamo a osservare l'effetto di EA rispetto ad altre terapie per DOR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore ai 40 anni
  • 10IU/L ≤ FSH ≤ 40IU/L
  • Volontariato per partecipare alla ricerca e dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Una storia di ovariectomia, ricezione di chemioterapia citotossica o irradiazione
  • Infezione o tumore del sistema riproduttivo
  • Malattia autoimmune
  • Amenorrea dovuta ad anomalie della riproduzione o gravidanza
  • I pazienti non possono aderire al trattamento a causa della situazione personale
  • I pazienti hanno assunto agenti immunosoppressori negli ultimi 6 mesi
  • ricevere il trattamento per meno di 1 settimana prima del ritiro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo E.A
I pazienti che scelgono questo gruppo riceveranno EA come combinazione. Oltre a EA, i partecipanti potevano ricevere medicine orali come quelle del gruppo farmacologico. Il regime EA ha formule a due punti, vale a dire A (BL33) e B (ST25, EX-CA1 e RN4). Le due formule verranno utilizzate alternativamente. Una sessione durerà 20 minuti, 5 sessioni a settimana per le prime 4 settimane e 3 sessioni a settimana successivamente (44 sessioni in tutto).
Altro: EA
Per BL33, inserire l'ago nel terzo forame sacrale posteriore a una profondità di 80-100 mm. Per ST25, EX-CA1 e RN4, l'ago verrà inserito verticalmente e rapidamente attraverso la pelle, quindi penetrerà lentamente e verticalmente attraverso lo strato di tessuto adiposo, fino ai muscoli della parete addominale (fino a quando non si avverte il momento di resistenza sulla punta dell'ago e il partecipante sente una puntura). Lo stimolatore elettrico verrà messo sul BL33 e EX-CA1 con un'onda continua, 20 Hz, 1.0-4.0 mA.
Altri nomi:
  • agopuntura
Droga: TOS, DHEA ed erbe
HRT, deidroepiandrosterone (DHEA) e decotto di erbe potrebbero essere utilizzati per questo gruppo. La durata del trattamento non è fissa. Ai partecipanti verrà somministrato un decotto di erbe basato sul principio della differenziazione della sindrome (un metodo diagnostico nella medicina tradizionale cinese).
Comparatore attivo: gruppo di farmaci
La terapia ormonale sostitutiva (HRT), il DHEA e il decotto di erbe possono essere utilizzati per questo gruppo. Il corso di trattamento non è fisso. Gli agenti immunosoppressivi non sono ammessi.
Droga: TOS, DHEA ed erbe
HRT, deidroepiandrosterone (DHEA) e decotto di erbe potrebbero essere utilizzati per questo gruppo. La durata del trattamento non è fissa. Ai partecipanti verrà somministrato un decotto di erbe basato sul principio della differenziazione della sindrome (un metodo diagnostico nella medicina tradizionale cinese).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione di FSH rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, settimana 12
L'ormone follicolo-stimolante (FSH) sarà testato al basale e alla settimana 12
basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del livello di FSH rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, settimana 4, 8, 16, 20 e 24
L'FSH sarà testato al basale e alla settimana 4, 8, 16, 20 e 24
basale, settimana 4, 8, 16, 20 e 24
variazioni del rapporto FSH/LH, LH ed E2 rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il rapporto FSH/LH, LH ed E2 sarà testato al basale e alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
basale, settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
cambiamento della scala dei sintomi
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 24
I sintomi che devono essere valutati includono irritabilità e depressione. Viene utilizzata una scala a 4 punti per valutare il grado dei sintomi (0 significa "per niente" e 3 significa "grave").
basale, settimana 12, settimana 24
percentuale di pazienti che recuperano mestruazioni regolari
Lasso di tempo: basale, settimane 8, 12 e 24
La proporzione di pazienti che recuperano mestruazioni regolari alla settimana 8, 12 e 24 sarà confrontata tra i gruppi
basale, settimane 8, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZZ0708081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni