Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektroakupunktur für verminderte Eierstockreserve

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektroakupunktur für verminderte Ovarialreserve – eine Kohortenstudie

Verminderte Ovarialreserve (DOR) ist eine Krankheit, die nicht geheilt werden kann. Medikamente für DOR umfassen Dehydroepiandrosteron (DHEA), Hormonersatztherapie (HRT), Immunsuppressiva und alternative Therapien usw. Elektroakupunktur (EA) kann Patienten dabei helfen, wieder eine regelmäßige Menstruation zu erreichen, den Estradiolspiegel (E2) zu erhöhen und das follikelstimulierende Hormon zu senken ( FSH) und das FSH/luteotrope (LH) Verhältnis verringern. In dieser Kohortenstudie wollen wir die Wirkung von EA im Vergleich zu anderen Therapien für DOR beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter jünger als 40 Jahre
  • 10 IE/l ≤ FSH ≤ 40 IE/l
  • Nehmen Sie freiwillig an der Forschung teil und geben Sie die informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Ovariektomie, Erhalt einer zytotoxischen Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Infektion oder Tumor des Fortpflanzungssystems
  • Autoimmunerkrankung
  • Amenorrhoe aufgrund von Fortpflanzungsstörungen oder Schwangerschaft
  • Patienten können sich aufgrund ihrer persönlichen Situation nicht an die Behandlung halten
  • Die Patienten haben in den letzten 6 Monaten Immunsuppressiva eingenommen
  • weniger als 1 Woche vor dem Absetzen behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EA-Gruppe
Patienten, die sich für diese Gruppe entscheiden, erhalten EA als Kombination. Neben EA konnten die Teilnehmer die gleiche orale Medizin wie die der Arzneimittelgruppe erhalten. Das EA-Regime hat zwei Punktformeln, d.h. A (BL33) und B (ST25, EX-CA1 und RN4). Die beiden Formeln werden alternativ verwendet. Eine Sitzung dauert 20 Minuten, 5 Sitzungen pro Woche in den ersten 4 Wochen und 3 Sitzungen pro Woche später (insgesamt 44 Sitzungen).
Sonstiges: EA
Führen Sie für BL33 die Nadel bis zu einer Tiefe von 80–100 mm in die dritte hintere Sakralforamina ein. Bei ST25, EX-CA1 und RN4 wird die Nadel vertikal und schnell durch die Haut eingeführt und dringt dann langsam und vertikal durch die Fettgewebeschicht bis in die Muskeln der Bauchdecke ein (bis der Moment des Widerstands gespürt wird an der Nadelspitze und der Teilnehmer spürt einen Stich). Der elektrische Stimulator wird am BL33 und EX-CA1 mit einer Dauerwelle, 20 Hz, 1,0-4,0 angelegt mA.
Andere Namen:
  • Akupunktur
Arzneimittel: HRT, DHEA und Kraut
HRT, Dehydroepiandrosteron (DHEA) und Kräutersud könnten für diese Gruppe verwendet werden. Zeitrahmen der Behandlung ist nicht festgelegt. Den Teilnehmern wird ein Kräutersud nach dem Prinzip der Syndromdifferenzierung (eine Diagnosemethode in der Traditionellen Chinesischen Medizin) verabreicht.
Aktiver Komparator: Drogengruppe
Hormonersatztherapie (HRT), DHEA und Kräutersud sind für diese Gruppe erlaubt. Der Behandlungsverlauf ist nicht festgelegt. Immunsuppressiva sind nicht erlaubt.
Arzneimittel: HRT, DHEA und Kraut
HRT, Dehydroepiandrosteron (DHEA) und Kräutersud könnten für diese Gruppe verwendet werden. Zeitrahmen der Behandlung ist nicht festgelegt. Den Teilnehmern wird ein Kräutersud nach dem Prinzip der Syndromdifferenzierung (eine Diagnosemethode in der Traditionellen Chinesischen Medizin) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des FSH gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Das follikelstimulierende Hormon (FSH) wird zu Studienbeginn und in Woche 12 getestet
Ausgangslage, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des FSH-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 16, 20 und 24
FSH wird zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 16, 20 und 24 getestet
Baseline, Woche 4, 8, 16, 20 und 24
Veränderungen des FSH/LH-Verhältnisses, LH und E2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Das FSH/LH-Verhältnis, LH und E2 werden zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24 getestet
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung der Symptomskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Zu den Symptomen, die beurteilt werden müssen, gehören Reizbarkeit und Depression. Zur Bewertung des Ausmaßes der Symptome wird eine 4-stufige Skala verwendet (0 bedeutet „überhaupt nicht“ und 3 bedeutet „stark“).
Baseline, Woche 12, Woche 24
Anteil der Patientinnen, die ihre Regelblutung wiedererlangen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 12 und 24
Der Anteil der Patienten, die in Woche 8, 12 und 24 wieder eine regelmäßige Menstruation hatten, wird zwischen den Gruppen verglichen
Baseline, Wochen 8, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZ0708081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren