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Systemische Mechanismen bei allergischer Rhinitis: Bewertung metabolomischer Ergebnisse. (NMR)

20. April 2015 aktualisiert von: Dr. Anne Ellis, Queen's University

Systemische Mechanismen bei allergischer Rhinitis: Bewertung metabolomischer Ergebnisse mithilfe der Environmental Exposure Unit (EEU). Teil 2.

In dieser klinischen Studie wird die Environmental Exposure Unit (EEU) verwendet, um bei Teilnehmern unter kontrollierten Bedingungen Symptome einer allergischen Rhinitis zu erzeugen und vor und nach der Entwicklung dieser Symptome gut charakterisierte biologische Proben (Urin und Blut) zu sammeln. Das EEU bietet die Möglichkeit, den Zeitpunkt, die Dauer und das Ausmaß der Allergenexposition sowie anderer äußerer Umweltfaktoren zu kontrollieren und so ideale biologische Proben für die Analyse mit neuartigen, hochmodernen molekularen Techniken zu erhalten. Die Ergebnisse der Analyse dieser einzigartigen Proben von allergischer Rhinitis sollten dabei helfen, festzustellen, ob die Technik der Kernspinresonanzanalyse im Urin ein nützliches Diagnoseinstrument bei allergischer Rhinitis sein könnte. IgE-Tests werden anhand von Blutproben durchgeführt und mit Spin-Prick-Tests und Symptomen einer allergischen Rhinitis verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V6
        • Kingston General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit Ambrosia-induzierter allergischer Rhinitis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ein gesunder, gehfähiger männlicher oder weiblicher Freiwilliger im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten beiden aufeinanderfolgenden Ambrosia-Saisons eine saisonale allergische Rhinitis aufgrund von Ambrosia.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch eine positive Reaktion (Quaddeldurchmesser mindestens 3 mm größer als bei der Verdünnungskontrolle) auf einen Hautstichtest auf das Ambrosia-Allergen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Teilnehmerin handelt es sich um eine Frau, die schwanger ist, stillt oder aktiv versucht, schwanger zu werden.
  • Raucher
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, die Auswaschfristen für verbotene Medikamente einzuhalten.
  • Der Teilnehmer erhält derzeit allergenspezifische Immuntherapie-Injektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomik
Zeitfenster: Teilnehmerbesuche von Juli 2014 – September 2014; Proben und Daten werden nach den Besuchen der Teilnehmer bis zu 2 Jahre lang analysiert und präsentiert.
Stellen Sie fest, ob sich die Urin-NMR-Stoffwechselprofile von Teilnehmern mit allergischer Rhinitis deutlich von denen gesunder Teilnehmer unterscheiden (gesunde Kontrollpersonen wurden in Teil 1 der Studie von 2010 einbezogen) und ob Veränderungen im Urin-NMR-Profil mit der Schwere der Erkrankung korrelieren. NMR wird gemeldet
Teilnehmerbesuche von Juli 2014 – September 2014; Proben und Daten werden nach den Besuchen der Teilnehmer bis zu 2 Jahre lang analysiert und präsentiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgE-Test
Zeitfenster: Teilnehmerbesuche von Juli 2014 – September 2014; Proben und Daten werden nach den Besuchen der Teilnehmer bis zu 2 Jahre lang analysiert und präsentiert.
Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen, um Ambrosia-spezifische IgE-Spiegel zu messen und sie mit ihrer individuellen Hauttest-Quaddelgröße sowie ihren Symptomen einer allergischen Rhinitis in der EEU vor und nach der Pollenexposition zu vergleichen. Diese Symptome werden alle 20 Minuten auf einem vom Teilnehmer ausgefüllten Fragebogen gemeldet.
Teilnehmerbesuche von Juli 2014 – September 2014; Proben und Daten werden nach den Besuchen der Teilnehmer bis zu 2 Jahre lang analysiert und präsentiert.
Epigenetik
Zeitfenster: Teilnehmerbesuche von Juli 2014 – September 2014; Proben und Daten werden nach den Besuchen der Teilnehmer bis zu 2 Jahre lang analysiert und präsentiert.
Es werden Blutproben entnommen, um epigenetische Biomarker in Bezug auf Symptome einer allergischen Rhinitis vor und nach der Exposition in der EEU zu untersuchen. Diese Symptome werden alle 20 Minuten auf einem vom Teilnehmer ausgefüllten Fragebogen gemeldet.
Teilnehmerbesuche von Juli 2014 – September 2014; Proben und Daten werden nach den Besuchen der Teilnehmer bis zu 2 Jahre lang analysiert und präsentiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen's University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne K Ellis, MD MSc FRCPC, Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Kingston General Hospital

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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