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Meccanismi sistemici nella rinite allergica: valutazione degli esiti metabolomici. (NMR)

20 aprile 2015 aggiornato da: Dr. Anne Ellis, Queen's University

Meccanismi sistemici nella rinite allergica: valutazione dei risultati metabolici utilizzando l'unità di esposizione ambientale (EEU). Parte 2.

Questo studio clinico utilizzerà l'unità di esposizione ambientale (EEU) per generare sintomi di rinite allergica nei partecipanti in condizioni controllate, per raccogliere campioni biologici ben caratterizzati (urina e sangue) prima e dopo che sviluppano questi sintomi. L'EEU offre la possibilità di controllare i tempi, la durata ei livelli di esposizione agli allergeni, e anche altri fattori ambientali esterni, producendo campioni biologici ideali per l'analisi con tecniche molecolari innovative e all'avanguardia. I risultati dell'analisi di questi campioni unici di rinite allergica dovrebbero aiutare a determinare se la tecnica dell'analisi della risonanza magnetica nucleare delle urine potrebbe essere un utile strumento diagnostico nella rinite allergica. Il test delle IgE verrà eseguito su campioni di sangue e confrontato con il test spin prick e i sintomi della rinite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V6
        • Kingston General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni con rinite allergica indotta dall'ambrosia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è un volontario maschio o femmina in buona salute, ambulante, di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Il partecipante ha una storia di rinite allergica stagionale dovuta all'ambrosia nelle ultime due stagioni consecutive di ambrosia.
  • - Il partecipante ha una risposta positiva (diametro del pomfo maggiore o uguale a 3 mm più grande del controllo del diluente) a un prick test cutaneo all'allergene dell'ambrosia allo screening o entro 12 mesi dalla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • La partecipante è una donna incinta, in allattamento o che cerca attivamente di rimanere incinta.
  • fumatori
  • Il partecipante non è in grado di rispettare i periodi di sospensione per i farmaci proibiti.
  • Il partecipante sta attualmente ricevendo iniezioni di immunoterapia specifica per allergeni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolomica
Lasso di tempo: Visite dei partecipanti da luglio 2014 a settembre 2014; campioni e dati saranno analizzati e presentati per un massimo di 2 anni dopo le visite dei partecipanti.
Determinare se i profili metabolici NMR delle urine dei partecipanti con rinite allergica saranno significativamente diversi da quelli dei partecipanti sani (i controlli sani sono stati inclusi nella parte 1 dello studio del 2010) e se i cambiamenti nel profilo NMR delle urine sono correlati alla gravità della malattia. Verrà riportato l'NMR
Visite dei partecipanti da luglio 2014 a settembre 2014; campioni e dati saranno analizzati e presentati per un massimo di 2 anni dopo le visite dei partecipanti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test IgE
Lasso di tempo: Visite dei partecipanti da luglio 2014 a settembre 2014; campioni e dati saranno analizzati e presentati per un massimo di 2 anni dopo le visite dei partecipanti.
Verranno raccolti campioni di sangue dai partecipanti per misurare i livelli di IgE specifici dell'ambrosia e confrontarli con la loro dimensione del pomfo del test cutaneo individuale e con i loro sintomi di rinite allergica nell'UEE prima e dopo l'esposizione al polline. Questi sintomi sono riportati su un questionario compilato dal partecipante ogni 20 minuti.
Visite dei partecipanti da luglio 2014 a settembre 2014; campioni e dati saranno analizzati e presentati per un massimo di 2 anni dopo le visite dei partecipanti.
Epigenetica
Lasso di tempo: Visite dei partecipanti da luglio 2014 a settembre 2014; campioni e dati saranno analizzati e presentati per un massimo di 2 anni dopo le visite dei partecipanti.
Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare i biomarcatori epigenetici in relazione ai sintomi della rinite allergica prima e dopo l'esposizione nell'EEU. Questi sintomi sono riportati su un questionario compilato dal partecipante ogni 20 minuti.
Visite dei partecipanti da luglio 2014 a settembre 2014; campioni e dati saranno analizzati e presentati per un massimo di 2 anni dopo le visite dei partecipanti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen's University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne K Ellis, MD MSc FRCPC, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Kingston General Hospital

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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