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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-42847922 bei gesunden Teilnehmern

21. Januar 2017 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-42847922 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (die Untersuchung der Art und Weise, wie ein Arzneimittel im Laufe der Zeit in Blut und Gewebe gelangt und diese verlässt), Dosisproportionalität, Akkumulation, Urinausscheidung und Pharmakodynamik (die Untersuchung der Wirkungsweise von Arzneimitteln) zu untersuchen auf den Körper) und beruhigende Wirkung von JNJ-42847922 bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde Phase-1-Studie (eine medizinische Forschungsstudie, bei der weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten), randomisiert (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), placebokontrollierte Studie mit mehrfach ansteigender Dosis. Die Studie besteht aus drei Teilen: einem Screening-Zeitraum (Tage -21 bis -2), einem doppelblinden Behandlungszeitraum (Tag -1 bis Tag 11) und einem Nachbeobachtungszeitraum (innerhalb von 7 bis 14 Tagen nach der letzten Dosis). Verwaltung). Im doppelblinden Behandlungszeitraum werden den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip 5, 10, 20 und 40 Milligramm (mg) oder Placebo zugeteilt. Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen (unerwünschte Ereignisse [UE], Laborergebnisse, Elektrokardiogramm [EKG], Vitalfunktionen, körperliche und neurologische Veränderungen, Sedierung und Konzentration) und die Columbia Suicide Severity Rating (CSSR)-Skala werden als primäres Ergebnismaß ausgewertet . Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen sollten aufgrund einer Tubenligatur oder Hysterektomie nicht im gebärfähigen Alter sein oder sich in der Postmenopause befinden (mindestens 2 Jahre lang keine spontane Menstruation).
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) inklusive (BMI=Gewicht/Größe^2)
  • Die Teilnehmer müssen aufgrund der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund/medizinisch stabil sein. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, ist während der Screening-Phase einmal die erneute Messung eines oder mehrerer abnormaler Laborwerte, die zum Ausschluss führen können, zulässig
  • Nichtraucher (6 Monate vor dem Screening nicht geraucht)
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, Serumchemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei der Aufnahme
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche oder neurologische Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder bei der Aufnahme
  • Vorgeschichte oder aktuelle schwerwiegende medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Lipidanomalien, bronchospastische Atemwegserkrankungen, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankungen, Parkinson-Krankheit, Infektionen oder andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte
  • Serologie positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Probanden mit einer relevanten Vorgeschichte eines Suizidversuchs oder suizidalen Verhaltens. Alle aktuellen Selbstmordgedanken innerhalb der letzten 6 Monate (Stufe 4 oder 5) oder bei denen ein erhebliches Risiko besteht, Selbstmord zu begehen, wie vom Prüfer anhand des Columbia Suicide Severity Rating Score (C-SSRS) beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JNJ-42847922, 5 Milligramm (mg) und Placebo
Die Teilnehmer erhalten entweder 5 mg JNJ-42847922 von Tag 1 bis Tag 10 oder ein entsprechendes Placebo von Tag 1 bis Tag 10.
Arzneimittel: JNJ-42847922 5 mg
Die Teilnehmer erhalten vom ersten bis zum zehnten Tag 5 mg JNJ-42847922.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten vom ersten bis zum zehnten Tag ein passendes Placebo.
Experimental: JNJ-42847922, 10 mg und Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 10 entweder 10 mg JNJ-42847922 oder von Tag 1 bis Tag 10 ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten vom ersten bis zum zehnten Tag ein passendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-42847922 10 mg
Die Teilnehmer erhalten vom ersten bis zum zehnten Tag 10 mg JNJ-42847922.
Experimental: JNJ-42847922, 20 mg und Placebo
Die Teilnehmer erhalten vom ersten bis zum zehnten Tag entweder 20 mg JNJ-42847922 oder vom ersten bis zum zehnten Tag ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten vom ersten bis zum zehnten Tag ein passendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-42847922 20 mg
Die Teilnehmer erhalten vom ersten bis zum zehnten Tag 20 mg JNJ-42847922.
Experimental: JNJ-42847922, 40 mg und Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 10 entweder 40 mg JNJ-42847922 oder von Tag 1 bis Tag 10 ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten vom ersten bis zum zehnten Tag ein passendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-42847922 40 mg
Die Teilnehmer erhalten vom ersten bis zum zehnten Tag 40 mg JNJ-42847922.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer und diastolischer Blutdruck (BP) in Rückenlage und im Stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Der Blutdruck ist der Druck des Blutes in den Arterien. Es entsteht hauptsächlich durch die Kontraktion des Herzmuskels. Die Blutdruckmessung wird anhand von zwei Zahlen aufgezeichnet: systolischer Blutdruck (SBP, Blutdruck bei Herzkontraktion; es ist der maximale arterielle Druck während der Kontraktion des linken Ventrikels) und diastolischer Blutdruck (DBP, Blutdruck bei Entspannung des Herzens; es ist der minimale arterielle Druck während Entspannung und Erweiterung der Ventrikel).
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Herzfrequenz in Rückenlage und im Stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Trommelfelltemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG): RR, QRS, PR, QT, QTcB, QTcF-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Zu den Laborwerten gehörten Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Körperliche und neurologische Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Es werden körperliche und neurologische Untersuchungen durchgeführt.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (C[max])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Die C(max) ist die maximale Plasmakonzentration, die zu den definierten Zeitpunkten beobachtet wird.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (T[max])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Die T[max] ist die Zeit bis zum Erreichen der beobachteten maximalen Plasmakonzentration.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Zeit bis zum Erreichen der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (T[last])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Die T[last] ist die Zeit bis zum Erreichen der beobachteten maximalen Plasmakonzentration.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Stunde 24 (AUC [0-24])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
AUC (0-24) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-last])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
AUC (last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null an, der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration C(last), und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
AUC (unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC(last) die Fläche unter ist Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt; und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Durchschnittliche Plasmakonzentration im stationären Zustand (C[avg])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
C(avg) ist die durchschnittliche Plasmakonzentration im Steady State, berechnet als AUC 0-24 dividiert durch 24
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Talplasmakonzentration (C[tal])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Die Talplasmakonzentration ist die Plasmakonzentration vor der Dosierung oder am Ende des Dosierungsintervalls einer anderen Dosis als der ersten Dosis.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Gesamtfreigabe (CL/F)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
CL/F ist die Gesamtclearance des Arzneimittels nach extravaskulärer Verabreichung, ohne Korrektur der absoluten Bioverfügbarkeit. Sie wird berechnet als Dosis dividiert durch AUC.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Vd/F ist das Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung, ohne Korrektur der absoluten Bioverfügbarkeit.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (Lambda[z]) der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als 0,693/Lambda (z).
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Endsteigung (Lambda [z])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Die Endsteigung wird durch die Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung definiert, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist und als negative Steigung der logarithmisch-linearen Endphase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve bestimmt wird.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
MRT ist die mittlere Verweilzeit, berechnet als Fläche unter der ersten Momentkurve im Unendlichen (AUMC[0-∞]) geteilt durch AUC[0-∞].
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Menge der im Urin ausgeschiedenen Droge (Ae)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Ae ist die im Urin ausgeschiedene Urinmenge. Sie wird durch Multiplikation des Harnvolumens mit der Harnkonzentration berechnet.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Menge des Arzneimittels, das während des 24-Stunden-Dosierungsintervalls in den Urin ausgeschieden wird (Ae[0-24])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Ae(0-24h) ist die Menge des Arzneimittels, die während des 24-Stunden-Dosierungsintervalls in den Urin ausgeschieden wird.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Droge (Ae%-Dosis)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Ae % Dosis ist der Prozentsatz des Arzneimittels, der in den Urin ausgeschieden wird, berechnet als (Ae dividiert durch Dosis)∗100.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Renale Clearance (CL[R])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
CL(R) ist die renale Clearance des Arzneimittels, berechnet als Ae/AUC[0-unendlich] an Tag 1 oder Ae(0-24)/AUC(0-24) an Tag 5 und Tag 10.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Sedierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Die Sedierung wird mithilfe einer Testbatterie für die Reaktionszeit (RT), dem Critical Flicker Fusion (CFF)-Test und Körperschwankungen beurteilt.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Visuelle Analogskala von Bond und Lader (B- und L-VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Das B- und L-VAS umfasst 16 Fragen mit VAS-Skalen zur Bewertung subjektiver Gefühle.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Inventarfragebogen des Suchtforschungszentrums (ARCI-49)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch
Der Item-Fragebogen ARCI-49 wurde speziell zur Messung der subjektiven Wirkung von Arzneimitteln mit unterschiedlichen pharmakologischen Wirkungen entwickelt.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (7–14 Tage nach der letzten Dosis) oder vorzeitiger Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag International NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR104154
  • 42847922EDI1003 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)
  • 2014-000600-95 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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