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Uno studio per indagare su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di JNJ-42847922 in partecipanti sani

21 gennaio 2017 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio a dose ascendente multipla randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-42847922 in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (lo studio del modo in cui un farmaco entra ed esce dal sangue e dai tessuti nel tempo), la proporzionalità della dose, l'accumulo, l'escrezione urinaria, la farmacodinamica (lo studio di come i farmaci agiscono sul corpo) e gli effetti sedativi di JNJ-42847922 in partecipanti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in doppio cieco (uno studio di ricerca medica in cui né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento stanno ricevendo i partecipanti), randomizzato (farmaco in studio assegnato per caso), controllato con placebo, studio a dose crescente multipla. Lo studio sarà composto da 3 parti: un periodo di screening (giorni da -21 a -2), un periodo di trattamento in doppio cieco (dal giorno -1 al giorno 11) e un periodo di follow-up (entro 7-14 giorni dopo l'ultima dose amministrazione). Nel periodo di trattamento in doppio cieco, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 5, 10, 20 e 40 milligrammi (mg) o placebo. Il numero di partecipanti con eventuali cambiamenti clinicamente rilevanti (eventi avversi [AE], risultati di laboratorio, elettrocardiogramma [ECG], segni vitali, fisici e neurologici, sedazione e concentrazione) e la scala Columbia Suicide Severity Rating (CSSR) saranno valutati come misura di esito primaria . La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne non devono essere in età fertile a causa della legatura delle tube o dell'isterectomia o che sono in postmenopausa (nessuna mestruazione spontanea per almeno 2 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi (BMI=peso/altezza^2)
  • I partecipanti devono essere sani / stabili dal punto di vista medico sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, sarà consentito ripetere il test di uno o più valori di laboratorio anomali che possono portare all'esclusione una volta durante la fase di screening
  • Non fumatori (non fumatori da 6 mesi prima dello screening)
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo

Criteri di esclusione:

  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica del siero o analisi delle urine allo screening o al ricovero
  • Esame fisico o neurologico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening o al ricovero
  • Anamnesi o attuale malattia medica significativa incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, anomalie lipidiche, malattie respiratorie broncospastiche, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattie della tiroide, morbo di Parkinson, infezioni o qualsiasi altra malattia che l'investigatore ritiene debba escludere il partecipante
  • Sierologia positiva per gli anticorpi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), del virus dell'epatite C (HCV) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Soggetti con una storia rilevante di tentativo di suicidio o comportamento suicidario. Qualsiasi recente ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi (un livello di 4 o 5), o che sono a rischio significativo di suicidarsi, come giudicato dall'investigatore utilizzando il punteggio di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JNJ-42847922, 5 milligrammi (mg) e Placebo
I partecipanti riceveranno 5 mg di JNJ-42847922 dal giorno 1 al giorno 10 o un placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: JNJ-42847922 5mg
I partecipanti riceveranno 5 mg di JNJ-42847922, dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 10.
Sperimentale: JNJ-42847922, 10 mg e Placebo
I partecipanti riceveranno 10 mg di JNJ-42847922 dal giorno 1 al giorno 10 o un placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: JNJ-42847922 10 mg
I partecipanti riceveranno 10 mg di JNJ-42847922, dal giorno 1 al giorno 10.
Sperimentale: JNJ-42847922, 20 mg e Placebo
I partecipanti riceveranno 20 mg di JNJ-42847922 dal giorno 1 al giorno 10 o un placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: JNJ-42847922 20mg
I partecipanti riceveranno 20 mg di JNJ-42847922, dal giorno 1 al giorno 10.
Sperimentale: JNJ-42847922, 40 mg e Placebo
I partecipanti riceveranno 40 mg di JNJ-42847922 dal giorno 1 al giorno 10 o un placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: JNJ-42847922 40 mg
I partecipanti riceveranno 40 mg di JNJ-42847922, dal giorno 1 al giorno 10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) in posizione supina e in piedi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
BP è la pressione del sangue all'interno delle arterie. È prodotto principalmente dalla contrazione del muscolo cardiaco. La misurazione della PA è registrata da 2 numeri: PA sistolica (PAS, PA quando il cuore è in contrazione; è la pressione arteriosa massima durante la contrazione del ventricolo sinistro) e PA diastolica (PAD, PA quando il cuore è in fase di rilassamento; è la pressione arteriosa minima durante rilassamento e dilatazione dei ventricoli).
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Frequenza cardiaca supina e in piedi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Temperatura timpanica
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG): RR, QRS, PR, QT, QTcB, intervallo QTcF
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
I valori di laboratorio includevano ematologia, chimica clinica e analisi delle urine.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Esame fisico e neurologico
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Verranno eseguiti esami fisici e neurologici.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (C[max])
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
La C(max) è la massima concentrazione plasmatica che verrà osservata nei punti temporali definiti.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (T[max])
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Il T[max] è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Tempo per raggiungere l'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (T[last])
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Il T[ultimo] è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo zero all'ora 24 (AUC [0-24])
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
L'AUC (0-24) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
AUC (last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero dell'ultima concentrazione quantificabile C(last) e C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
AUC (infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), dove AUC(ultimo) è l'area sotto il curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile; e C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (C[avg])
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
C(avg) è la concentrazione plasmatica media allo stato stazionario, calcolata come AUC 0-24 divisa per 24
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Concentrazione plasmatica minima (C[trough])
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
La concentrazione plasmatica minima è la concentrazione plasmatica prima della somministrazione o alla fine dell'intervallo di somministrazione di qualsiasi dose diversa dalla prima dose.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Liquidazione totale (CL/F)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
CL/F è la clearance totale del farmaco dopo somministrazione extravascolare, non corretta per la biodisponibilità assoluta. Viene calcolato come Dose divisa per AUC.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Volume di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Vd/F è il volume di distribuzione dopo la somministrazione extravascolare, non corretto per la biodisponibilità assoluta.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Periodo di emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale (lambda[z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/lambda (z).
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Pendenza terminale (Lambda [z])
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
La pendenza terminale è definita dalla costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase logaritmica terminale della curva concentrazione-tempo del farmaco.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Tempo di permanenza medio (MRT)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
MRT è il tempo di permanenza medio calcolato come area sotto la curva del primo momento all'infinito (AUMC[0-∞]) divisa per AUC[0-∞].
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Quantità di farmaco escreto nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Ae è la quantità di urina escreta nelle urine. Viene calcolato moltiplicando il volume urinario per la concentrazione urinaria.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Quantità di farmaco escreto nelle urine durante l'intervallo di dosaggio di 24 ore (Ae[0-24])
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Ae(0-24h) è la quantità di farmaco escreta nelle urine durante l'intervallo di somministrazione di 24 ore.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Percentuale di farmaco escreto nelle urine (Ae%dose)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Ae%dose è la percentuale di farmaco escreto nelle urine calcolata come (Ae diviso per la dose)∗100.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Clearance renale (CL[R])
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
CL(R) è la clearance renale del farmaco, calcolata come Ae/AUC[0-infinito] al Giorno 1 o Ae(0-24)/AUC(0-24) al Giorno 5 e al Giorno 10.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sedazione
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
La sedazione sarà valutata utilizzando una batteria di test del tempo di reazione (RT), il test Critical Flicker Fusion (CFF) e l'oscillazione del corpo.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Scala analogica visiva Bond e Lader (VAS B e L)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Il VAS B e L include 16 domande con scale VAS per valutare i sentimenti soggettivi.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Questionario sull'inventario del Centro di ricerca sulle dipendenze (ARCI-49)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Il questionario item ARCI-49 è sviluppato specificamente per misurare gli effetti soggettivi di farmaci con diverse azioni farmacologiche.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag International NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR104154
  • 42847922EDI1003 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)
  • 2014-000600-95 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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