Die Wirksamkeit von S-Adenosylmethionin (SAMe) gegenüber Pentoxiphyllin bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis mit Fibrose
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von S-Adenosylmethionin (SAMe) im Vergleich zu Pentoxiphyllin bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis mit Fibrose.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 70 Jahre
- Anhaltend anormale ALT > 1,2-fache Obergrenze des Normalwerts
- Histologischer Nachweis einer NASH (nichtalkoholische Steatohepatitis) bei einer Leberbiopsie. Die Mindestkriterien für die Diagnose von NASH umfassten das Vorhandensein einer lobulären Entzündung und Fibrose bis zu Stadium 3 gemäß Burnt-Statement.
Ausschlusskriterien:
- Alkoholkonsum von mehr als 40 g/Woche mit Merkmalen, die auf eine chronische Lebererkrankung hindeuten.
- Andere bekannte Ursachen für chronische Lebererkrankungen wie Hepatitis B, C, autoimmune Lebererkrankung, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel und Hämochromatose, primäre biliäre Zirrhose, PSC (Primäre Sklerose-Cholangitis).
- Patient mit Medikamenten wie Östrogenen, Amiodaron, MTx, Tamoxifen, ATT (Antituberkulosebehandlung)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Überempfindlichkeit gegen Methylxanthine (z. B. Koffein, Theophyllin)
- Kürzliche retinale/zerebrale Blutung
- Akuter Myokardinfarkt oder schwere Herzrhythmusstörungen.
- Beeinträchtigte Nierenfunktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: S-Adenosylmethionin (SAMe)
|
|
|
Aktiver Komparator: Pentoxiphyllin (PTX)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Biochemische Verbesserung in Form von AST/ALT
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Verbesserung von LSM (Liver Stiffness Measurement) & CAP (Controlled Attenuation Parameter)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stoffwechselreaktion in Form von Anthropometrie.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Stoffwechselreaktion in Form von Anthropometrie (BMI, Taillenumfang).
|
1 Jahr
|
|
Nüchtern-Lipidprofile
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Senkung des Harnsäurespiegels
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Reduktion entzündungsfördernder Zytokine
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Histologisches Ergebnis in Form einer Besserung oder Nichtprogression der Hepatozytenschädigung und Fibrose.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Devaraja R, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Fettleber
- Nicht alkoholische Fettleber
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Radikalfänger
- Strahlenschutzmittel
- Pentoxifyllin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-NASH-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .